Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania brywaracetamu u osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Międzynarodowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, randomizowane badanie: ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brywaracetamu u osób (>= 16 do 70 lat) z częściowymi napadami padaczkowymi

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo brywaracetamu w celu poparcia dokumentacji przedłożonej we wskazaniu leczenia wspomagającego u młodzieży i dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • West Heidelberg, Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia
      • Randwick, New South Wales, Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Fitzroy, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Florianópolis, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Ribeirao Preto, Brazylia
      • Salvador, Brazylia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
      • Mexico DF, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • Nuevo León, Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk
    • NL
      • Monterrey, NL, Meksyk
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani byli w wieku od 16 do 70 lat włącznie. Osoby w wieku poniżej 18 lat zostały uwzględnione tylko wtedy, gdy było to prawnie dozwolone i etycznie akceptowane
  • Pacjenci z dobrze scharakteryzowaną padaczką ogniskową lub zespołem padaczkowym zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE)
  • Pacjenci mieli w wywiadzie napady padaczkowe częściowe (POS), wtórnie uogólnione lub nie (napady typu I zgodnie z klasyfikacją ILAE)
  • Pacjenci mieli co najmniej 2 POS niezależnie od tego, czy były wtórnie uogólnione na miesiąc w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 (V1)
  • Badani mieli co najmniej 8 POS niezależnie od tego, czy były wtórnie uogólnione, czy nie, podczas 8-tygodniowego okresu odniesienia
  • Pacjenci byli niekontrolowani podczas leczenia 1 do 2 jednocześnie dozwolonymi lekami przeciwpadaczkowymi (AED). Stymulacja nerwu błędnego (VNS) była dozwolona i nie była liczona jako towarzyszący AED

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność napadów występujących tylko w skupiskach (zbyt często lub niewyraźnie oddzielone, aby można je było wiarygodnie policzyć) przed Wizytą 3
  • Historia lub obecność stanu padaczkowego w ciągu roku poprzedzającego Wizytę 1 lub w okresie wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane tabletki placebo podawane dwa razy dziennie. Dzienna dawka doustna w dwóch równych porcjach, rano i wieczorem, placebo w podwójnie ślepej próbie przez 12-tygodniowy okres leczenia.
Inny: Placebo
  • Substancja czynna: Placebo
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Stężenie: 2,5 mg, 10 mg i 25 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Eksperymentalny: Brywaracetam 5 mg/dzień
Brywaracetam 5 mg/dobę, 2,5 mg podawane dwa razy na dobę. Dzienna dawka doustna w postaci dwóch równych porcji, rano i wieczorem, brywaracetamu 5 mg/dobę, w sposób podwójnie ślepy przez 12-tygodniowy okres leczenia.
Lek: Brywaracetam 2,5 mg
  • Substancja czynna: Brywaracetam
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Stężenie: 2,5 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Eksperymentalny: BRV 20 mg/dzień
Brywaracetam 20 mg/dobę, 10 mg podawane dwa razy na dobę. Dzienna dawka doustna w postaci dwóch równych porcji, rano i wieczorem, brywaracetamu 20 mg/dobę w podwójnie ślepej próbie przez 12-tygodniowy okres leczenia.
Lek: Brywaracetam 10 mg
  • Substancja czynna: Brywaracetam
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Stężenie: 10 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Eksperymentalny: BRV 50 mg/dzień
Brywaracetam 50 mg/dobę, 25 mg podawane dwa razy na dobę. Dzienna dawka doustna w postaci dwóch równych porcji, rano i wieczorem, brywaracetamu 50 mg/dobę, w sposób podwójnie ślepy przez 12-tygodniowy okres leczenia.
Lek: Brywaracetam 25 mg
  • Substancja czynna: Brywaracetam
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Stężenie: 25 mg
  • Droga podania: Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość napadów częściowych (typu I) na tydzień w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia

Napady częściowe (typu I) można podzielić na trzy grupy:

  • Proste napady częściowe
  • Złożone napady częściowe
  • Napady częściowe przechodzące w uogólnione drgawki toniczno-kloniczne.

Częstość napadów częściowych (POS) na tydzień w okresie leczenia (TP) obliczono jako:

(Całkowita liczba napadów typu I w TP)*7/(Całkowita liczba dni bez brakującej liczby napadów w TP)
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na napad częściowy (typu I) Częstotliwość na tydzień w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Współczynnik odpowiedzi przedstawiono jako liczbę osób odpowiadających i nieodpowiadających. Pacjent odpowiada na leczenie, jeśli ma co najmniej 50% zmniejszenie częstości napadów częściowych na tydzień od wartości początkowej do okresu leczenia. Osoby z zerową częstością napadów tygodniowo na początku badania uznano za osoby niereagujące na leczenie.
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Częstość wszystkich napadów padaczkowych (typu I+II+III) na tydzień w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia

Istnieją trzy różne rodzaje napadów:

  • Typ I: Napady częściowe
  • Typ II: Napady uogólnione
  • Typ III: Niesklasyfikowane napady padaczkowe.

Częstość wszystkich napadów tygodniowo w okresie leczenia (TP) obliczono w następujący sposób: (Całkowita liczba napadów w okresie TP)*7/(Całkowita liczba dni bez brakującej liczby napadów w okresie TP)
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia częstości napadów częściowych (typu I) na tydzień
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia

Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako procentową redukcję przez:

(wyjściowa częstość napadów tygodniowych — wyjściowa częstość napadów tygodniowych)*100/(wyjściowa częstość napadów tygodniowych).

Im wyższe wartości procentowej zmiany częstości napadów padaczkowych częściowych (POS), tym większa poprawa w stosunku do wartości początkowej.
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Skategoryzowana zmiana procentowa częstości napadów padaczkowych częściowych (typu I) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia

Pacjenci zostali sklasyfikowani w 1 z następujących kategorii na podstawie ich procentowego zmniejszenia częstości napadów częściowych (POS) w ciągu tygodnia od wartości wyjściowej do okresu leczenia: <-25%, -25% do <25%, 25% do <50%, 50% do <75%, 75% do <100% i 100%.

Osoby z zerową częstotliwością napadów w punkcie wyjściowym na tydzień zostały sklasyfikowane w kategorii <-25%.
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Wskaźnik braku napadów padaczkowych (wszystkie rodzaje napadów padaczkowych) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia

Pacjentów uważano za wolnych od napadów, jeśli ich liczba napadów każdego dnia w okresie leczenia (TP) wynosiła zero i jeśli nie przerwali leczenia przed końcem TP. Wskaźnik wolności od napadów został obliczony jako:

(całkowita liczba napadów - osoby wolne w grupie leczonej podczas TP)/(całkowita liczba ocenianych osób z zamiarem leczenia (ITT) w grupie leczonej)
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Czas do wystąpienia pierwszego napadu typu I podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Czas do pierwszego napadu częściowego początku (POS) w Okresie leczenia definiuje się jako czas między początkiem Okresu leczenia a datą wystąpienia pierwszego napadu padaczkowego typu I. Pacjentów, którzy wycofali się w okresie leczenia przed wystąpieniem pierwszego napadu typu I, uważano za mających pierwszy napad typu I ostatniego dnia ich okresu leczenia.
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Czas do wystąpienia piątego napadu typu I podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Czas do piątego napadu częściowego początku (POS) w Okresie leczenia definiuje się jako czas między początkiem Okresu leczenia a datą wystąpienia piątego napadu padaczkowego typu I. Pacjentów, którzy wycofali się w okresie leczenia przed wystąpieniem piątego napadu typu I, uważano za mających piąty napad typu I ostatniego dnia ich okresu leczenia.
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Czas do wystąpienia dziesiątego napadu padaczkowego typu I podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Czas do dziesiątego napadu padaczkowego (POS) w Okresie leczenia definiuje się jako czas między początkiem Okresu leczenia a datą wystąpienia dziesiątego napadu padaczkowego typu I. Pacjentów, którzy wycofali się w okresie leczenia przed wystąpieniem dziesiątego napadu typu I, uważano za mających dziesiąty napad typu I w ostatnim dniu ich okresu leczenia.
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Zmniejszenie współczynnika częstości napadów padaczkowych typu IC/typu I od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Stosunek częstości napadów typu IC/Typu I jest reprezentowany przez odsetek osobników, u których stosunek częstości napadów typu IC zmniejszył się względem częstości napadów typu IA, IB i IC od wartości początkowej do okresu leczenia.
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego okresu leczenia w wyniku całkowitej ważonej jakości życia pacjentów w kwestionariuszu kwestionariusza 31 (QOLIE-31-P) z padaczką
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia

Kwestionariusz Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) jest adaptacją oryginalnego kwestionariusza QOLIE-31, który obejmuje 30 pozycji pogrupowanych w siedem wieloelementowych podskal – martwienie się napadami padaczkowymi (5 pozycji), ogólna jakość życia (2 pozycje), dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji), energia/zmęczenie (4 pozycje), funkcje poznawcze (6 pozycji), efekty leków (3 pozycje) i funkcje społeczne (5 pozycji) oraz pozycja stanu zdrowia.

Wyniki podskali, wynik całkowity i punktacja stanu zdrowia mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia w przypadku martwienia się napadami padaczkowymi Ważona jakość życia pacjenta w kwestionariuszu 31 kwestionariusza padaczki (QOLIE-31-P)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia

Kwestionariusz Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) jest adaptacją oryginalnego kwestionariusza QOLIE-31, który obejmuje 30 pozycji pogrupowanych w siedem wieloelementowych podskal – martwienie się napadami padaczkowymi (5 pozycji), ogólna jakość życia (2 pozycje), dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji), energia/zmęczenie (4 pozycje), funkcje poznawcze (6 pozycji), efekty leków (3 pozycje) i funkcje społeczne (5 pozycji) oraz pozycja stanu zdrowia.

Wyniki podskali, wynik całkowity i punktacja stanu zdrowia mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia w codziennych czynnościach/funkcjonowaniu społecznym Wynik ważonej jakości życia pacjenta w kwestionariuszu kwestionariusza 31 (QOLIE-31-P)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia

Kwestionariusz Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) jest adaptacją oryginalnego kwestionariusza QOLIE-31, który obejmuje 30 pozycji pogrupowanych w siedem wieloelementowych podskal – martwienie się napadami padaczkowymi (5 pozycji), ogólna jakość życia (2 pozycje), dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji), energia/zmęczenie (4 pozycje), funkcje poznawcze (6 pozycji), efekty leków (3 pozycje) i funkcje społeczne (5 pozycji) oraz pozycja stanu zdrowia.

Wyniki podskali, wynik całkowity i punktacja stanu zdrowia mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowego okresu leczenia w skali lęku szpitalnego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Do oceny lęku i depresji zastosowano Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS). Skala HADS została opracowana jako samodzielna skala do jednoczesnej oceny obecności i nasilenia zarówno lęku, jak i depresji. Składa się z 14 pozycji, które są oceniane na 4-punktowej skali nasilenia od 0 do 3. Wynik dla każdego wymiaru został obliczony z każdym wynikiem w zakresie od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na wyższą depresję / lęk. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę HADS w stosunku do linii bazowej.
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia w skali depresji szpitalnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Do oceny lęku i depresji zastosowano Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS). Skala HADS została opracowana jako samodzielna skala do jednoczesnej oceny obecności i nasilenia zarówno lęku, jak i depresji. Składa się z 14 pozycji, które są oceniane na 4-punktowej skali nasilenia od 0 do 3. Wynik dla każdego wymiaru został obliczony z każdym wynikiem w zakresie od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na wyższą depresję / lęk. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę HADS w stosunku do linii bazowej.
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Globalna Skala Oceny Pacjenta (P-GES) oceniana podczas ostatniej wizyty lub wcześniejszej wizyty przerywającej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do ostatniej wizyty lub wizyty w celu wcześniejszego przerwania leczenia w 12-tygodniowym okresie leczenia
Globalna Skala Oceny Pacjenta (P-GES) to globalna ocena rozwoju choroby, którą przeprowadzono przy użyciu siedmiopunktowej skali (1 = zaznaczone pogorszenie do 7 = zaznaczona poprawa) z początkiem podawania badanego leku jako punktem odniesienia w czasie. Badany uzupełnił je, odpowiadając na następujące pytanie: „Ogólnie rzecz biorąc, czy nastąpiła zmiana w napadach od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku?”
Od linii bazowej do ostatniej wizyty lub wizyty w celu wcześniejszego przerwania leczenia w 12-tygodniowym okresie leczenia
Globalna Skala Oceny Badacza (I-GES) oceniana podczas ostatniej wizyty lub wcześniejszej wizyty przerywającej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do ostatniej wizyty lub wizyty w celu wcześniejszego przerwania leczenia w 12-tygodniowym okresie leczenia
Globalna Skala Oceny Badacza (I-GES) to globalna ocena ewolucji choroby, która została przeprowadzona przy użyciu siedmiopunktowej skali (1 = zaznaczone pogorszenie do 7 = zaznaczona poprawa) z początkiem podawania badanego leku jako referencyjnym punktem czasowym . Badacz uzupełnił je, odpowiadając na następujące pytanie: „Ocenić ogólną zmianę ciężkości choroby pacjenta w porównaniu z początkiem przyjmowania badanego leku”.
Od linii bazowej do ostatniej wizyty lub wizyty w celu wcześniejszego przerwania leczenia w 12-tygodniowym okresie leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowego okresu leczenia w wyniku oceny jakości życia pacjenta ważonej energią/zmęczeniem w kwestionariuszu kwestionariusza 31 (QOLIE-31-P) z padaczką
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
QOLIE-31-P jest adaptacją oryginalnego kwestionariusza QOLIE-31, który zawiera 30 pozycji pogrupowanych w siedem podskal składających się z wielu pozycji – martwienie się napadami padaczkowymi (5 pozycji), ogólna jakość życia (2 pozycje), dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji). przedmioty), Energia/zmęczenie (4 przedmioty), Funkcje poznawcze (6 przedmiotów), Efekty leków (3 przedmioty) i Codzienne czynności/Funkcjonowanie społeczne (5 przedmiotów) — oraz przedmiot Stan zdrowia. Wyniki podskal, wynik całkowity i wynik pozycji Stanu Zdrowia są obliczane zgodnie z algorytmem punktacji zdefiniowanym przez autora, przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje poprawę w stosunku do linii bazowej.
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego okresu leczenia w ocenie dobrostanu emocjonalnego Ważona jakość życia pacjenta w kwestionariuszu kwestionariusza 31 (QOLIE-31-P) w padaczce
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
QOLIE-31-P jest adaptacją oryginalnego kwestionariusza QOLIE-31, który zawiera 30 pozycji pogrupowanych w siedem podskal składających się z wielu pozycji – martwienie się napadami padaczkowymi (5 pozycji), ogólna jakość życia (2 pozycje), dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji). przedmioty), Energia/zmęczenie (4 przedmioty), Funkcje poznawcze (6 przedmiotów), Efekty leków (3 przedmioty) i Codzienne czynności/Funkcjonowanie społeczne (5 przedmiotów) — oraz przedmiot Stan zdrowia. Wyniki podskal, wynik całkowity i wynik pozycji Stanu Zdrowia są obliczane zgodnie z algorytmem punktacji zdefiniowanym przez autora, przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje poprawę w stosunku do linii bazowej.
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego okresu leczenia w zakresie funkcji poznawczych Ważona przez pacjenta jakość życia w postaci kwestionariusza 31 (QOLIE-31-P) w kwestionariuszu kwestionariusza 31
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
QOLIE-31-P jest adaptacją oryginalnego kwestionariusza QOLIE-31, który zawiera 30 pozycji pogrupowanych w siedem podskal składających się z wielu pozycji – martwienie się napadami padaczkowymi (5 pozycji), ogólna jakość życia (2 pozycje), dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji). przedmioty), Energia/zmęczenie (4 przedmioty), Funkcje poznawcze (6 przedmiotów), Efekty leków (3 przedmioty) i Codzienne czynności/Funkcjonowanie społeczne (5 przedmiotów) — oraz przedmiot Stan zdrowia. Wyniki podskal, wynik całkowity i wynik pozycji Stanu Zdrowia są obliczane zgodnie z algorytmem punktacji zdefiniowanym przez autora, przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje poprawę w stosunku do linii bazowej.
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowego okresu leczenia w wynikach leczenia Jakość życia ważona pacjentem w kwestionariuszu kwestionariusza 31 (QOLIE-31-P) w padaczce
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
QOLIE-31-P jest adaptacją oryginalnego kwestionariusza QOLIE-31, który zawiera 30 pozycji pogrupowanych w siedem podskal składających się z wielu pozycji – martwienie się napadami padaczkowymi (5 pozycji), ogólna jakość życia (2 pozycje), dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji). przedmioty), Energia/zmęczenie (4 przedmioty), Funkcje poznawcze (6 przedmiotów), Efekty leków (3 przedmioty) i Codzienne czynności/Funkcjonowanie społeczne (5 przedmiotów) — oraz przedmiot Stan zdrowia. Wyniki podskal, wynik całkowity i wynik pozycji Stanu Zdrowia są obliczane zgodnie z algorytmem punktacji zdefiniowanym przez autora, przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje poprawę w stosunku do linii bazowej.
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego okresu leczenia w zakresie ogólnej jakości życia Wynik jakości życia ważonej przez pacjenta w kwestionariuszu kwestionariusza 31 (QOLIE-31-P) z padaczką
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
QOLIE-31-P jest adaptacją oryginalnego kwestionariusza QOLIE-31, który obejmuje 30 pozycji pogrupowanych w siedem podskal składających się z wielu pozycji – martwienie się napadami padaczkowymi (5 pozycji), ogólna jakość życia (2 pozycje), dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji). przedmioty), Energia/zmęczenie (4 przedmioty), Funkcje poznawcze (6 przedmiotów), Efekty leków (3 przedmioty) i Codzienne czynności/Funkcjonowanie społeczne (5 przedmiotów) - oraz przedmiot Stan zdrowia. Wyniki podskal, wynik całkowity i wynik pozycji Stanu Zdrowia są obliczane zgodnie z algorytmem punktacji zdefiniowanym przez autora, przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje poprawę w stosunku do linii bazowej.
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana stanu zdrowia od stanu wyjściowego do 12-tygodniowego okresu leczenia Wynik jakości życia ważonej pacjentem w kwestionariuszu kwestionariusza 31 (QOLIE-31-P) w padaczce
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
QOLIE-31-P jest adaptacją oryginalnego kwestionariusza QOLIE-31, który zawiera 30 pozycji pogrupowanych w siedem podskal składających się z wielu pozycji – martwienie się napadami padaczkowymi (5 pozycji), ogólna jakość życia (2 pozycje), dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji). przedmioty), Energia/zmęczenie (4 przedmioty), Funkcje poznawcze (6 przedmiotów), Efekty leków (3 przedmioty) i Codzienne czynności/Funkcjonowanie społeczne (5 przedmiotów) — oraz przedmiot Stan zdrowia. Wyniki podskal, wynik całkowity i wynik pozycji Stanu Zdrowia są obliczane zgodnie z algorytmem punktacji zdefiniowanym przez autora, przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje poprawę w stosunku do linii bazowej.
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01253
  • 2006-006345-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj