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전 트랜스 레티노산(ATRA) 및 이다루비신(AIDA)으로 급성 전골수구성 백혈병 치료

2008년 3월 27일 업데이트: PETHEMA Foundation

급성 전골수성 백혈병의 치료: 분자 및 혈액학적 재발에 대한 ATRA + 메토트렉세이트 + 메르캅토푸린 구제 요법을 사용한 ATRA 유지 관리의 강화 및 추가의 위험 적응 강도에 따른 ATRA + 이다루비신(AIDA)을 통한 관해 유도

본 연구의 목적은 급성 전골수성 백혈병(APL)의 관해 유도에서 70세 이상의 환자에서 ATRA(all-trans retinoic acid)와 AIDA(idarubicin)의 용량 감량 효과를 평가하는 것이다.

유도와 관련하여, 특히 항백혈병 효능(저항의 1%) 측면에서 ATRA와 이다루비신(AIDA)의 조합으로 얻은 우수한 결과는 이 조합에서 실질적인 변화의 도입을 뒷받침하지 않습니다. 그러나 대부분의 유도 실패가 특히 출혈성 합병증에 의해 발생하고 이것이 고백혈구 형태와 70세 이상의 환자에게 큰 영향을 미친다는 점을 고려하여 유도를 다음과 같이 수정했습니다.

  1. 70세 이상의 환자에서 이다루비신 용량 감소(4일 대신 3일);
  2. ATRA 증후군 예방법으로 모든 환자에서 코르티코스테로이드 요법의 조기 투여. 이탈리아 성인 혈액 질환 그룹(Gruppo Italiano Malatie Ematologiche dell'Adulto, GIMEMA)의 예비 분석에 따르면 예방적 방식으로 저용량 프레드니손을 사용하면 ATRA 증후군의 발생률과 중증도가 감소하는 것으로 나타났습니다. 출혈성 사망률에 유리한 영향(미공개 데이터); 그리고
  3. 항섬유소용해제(트라넥삼산)로 과섬유소용해 치료. APL 세포는 비정상적으로 높은 수준의 annexin(특히 annexin II)을 나타내며, 이러한 수준은 t-PA 의존성 플라스민의 생성을 증가시켜 APL에서 출혈성 합병증에 대한 기본 메커니즘을 제공할 수 있다고 최근 보고되었습니다. 이러한 발견은 APL의 출혈성 예방에 tranexamic acid를 도입하는 새로운 이유를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

유도 화학 요법:

All-trans retinoic acid는 첫날부터 45mg/m²/day의 용량으로 경구(PO) 투여되며 2회 용량으로 분할됩니다.

20세 미만 환자의 경우 ATRA 용량을 25mg/m²/일로 줄이고 2회 용량으로 분할합니다.

ATRA 치료는 CR이 달성될 때까지 또는 골수에서 비정형 전골수구가 지속되는 경우 최대 90일 동안 계속됩니다.

치료 2, 4, 6, 8일차에 이다루비신 12 mg/m²을 천천히 정맥내 주입(20분).

70세 이상의 환자의 경우 2일, 4일 및 6일에 이다루비신을 3회만 투여합니다.

지원 조치:

Prednisone, 0.5 mg/kg/day 1~15일. Tranexamic acid, 100 mg/kg/day, 혈소판이 < 50 x 10^9/L이거나 명백한 임상-생물학적 응고병증 징후가 있는 경우 연속 관류. 이 치료는 혈소판 수가 > 50 x 10^9/L인 경우 중단됩니다.

처음 10일 동안 혈소판 수를 30 x 10^9/L 이상으로 유지하기 위한 농축 혈소판 수혈과 헤모글로빈 수치를 9g/dL 이상으로 유지하기 위한 PRC.

예방적 헤파린을 사용해서는 안 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Basurto, 스페인
        • Basurtuko Ospitalea
      • Valencia, 스페인
        • Hospital La Fe de Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 <= 75세
  • ECOG = 3.
  • M3 또는 M3v의 형태학적 진단. 전형적인 형태는 없지만 PML-RARa 재배열이 있는 경우도 포함될 수 있습니다.
  • 유전적 진단: t(15;17), PML-RARa 재배열, 단클론 항-PML 양성. 분명히, 이러한 테스트의 결과는 잠정적인 형태학적 진단에 따라 치료를 시작한 후에 사용할 수 있게 될 수 있습니다. t(15;17)와 관련된 이차 세포유전학적 변화의 존재는 배제의 이유가 아니며 다른 치료적 접근이 필요하지도 않습니다.

제외 기준:

  • 연령 > 75세(이 프로토콜을 사용한 치료는 개별적으로 고려할 수 있지만 이러한 환자는 별도로 분석됩니다.)
  • PML-RARa 재배열의 부재.
  • 선행 항백혈병 화학요법.
  • 관련된 신생물의 존재.
  • 심각한 정신 질환의 존재.
  • HIV 혈청 양성.
  • 집중 화학 요법, 특히 안트라사이클린에 대한 금기.
  • 혈청 크레아티닌 = 2.5mg/dL.
  • 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제 또는 SGOT > 정상 상한치의 3배
  • 긍정적인 임신 테스트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
APL의 관해 유도에서 70세 이상의 환자에서 용량 감량에 따른 AIDA의 효능을 평가하기 위함
기간: 6 개월
6 개월
유도 요법(저용량 프레드니손 및 트라넥삼산)에 포함된 예방 조치의 이환율 및 사망률에 대한 영향을 평가하기 위해
기간: 일년
일년
유도, 강화 및 유지 화학요법의 독성을 평가하기 위해
기간: 2 년
2 년
각 재발 위험 그룹에서 사건 없는 생존, 무병 생존 및 전체 생존에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 5 년
5 년
재발 위험이 높은 환자를 특별히 강조하여 연속적인 치료 단계에서 분자 관해율(RT-PCR에 의한 PML/RARa 음성)을 평가합니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Sanz Miguel Angel, Dr, Hospital La Fe Valencia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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