Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung der akuten Promyelozytenleukämie mit All-Trans-Retinsäure (ATRA) und Idarubicin (AIDA)

27. März 2008 aktualisiert von: PETHEMA Foundation

Behandlung der akuten Promyelozytenleukämie: Remissionsinduktion mit ATRA + Idarubicin (AIDA) Risikoadaptierte Konsolidierungsintensität und zusätzliche ATRA-Erhaltungstherapie mit ATRA + Methotrexat + Mercaptopurin Salvage-Therapie für molekulare und hämatologische Schübe

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von all-trans-Retinsäure (ATRA) und Idarubicin (AIDA) mit einer Dosisreduktion bei Patienten über 70 Jahren bei der Remissionsinduktion einer akuten Promyelozytenleukämie (APL).

Im Hinblick auf die Induktion sprechen die hervorragenden Ergebnisse, die durch die Kombination von ATRA und Idarubicin (AIDA), insbesondere hinsichtlich der antileukämischen Wirksamkeit (1 % Resistenz), erzielt wurden, nicht für die Einführung wesentlicher Änderungen in dieser Kombination. Da jedoch die meisten Induktionsfehler durch Komplikationen verursacht wurden, insbesondere hämorrhagischer Natur, und diese einen großen Einfluss auf die hyperleukozytären Formen und bei Patienten über 70 Jahren hatten, wurde die Induktion wie folgt modifiziert:

  1. Reduzierung der Idarubicin-Dosis bei Patienten über 70 Jahren (drei Tage statt vier);
  2. Frühzeitige Gabe einer Kortikosteroidtherapie bei allen Patienten als ATRA-Syndrom-Prophylaxe. Eine vorläufige Analyse der italienischen Gruppe für hämatologische Erkrankungen bei Erwachsenen (Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto, GIMEMA) hat gezeigt, dass die prophylaktische Anwendung von niedrig dosiertem Prednison die Inzidenz und Schwere des ATRA-Syndroms zu verringern scheint, das auch a günstiger Einfluss auf die hämorrhagische Sterblichkeit (nicht veröffentlichte Daten); Und
  3. Behandlung der Hyperfibrinolyse mit einem Antifibrinolytikum (Tranexamsäure). Kürzlich wurde berichtet, dass APL-Zellen abnormal hohe Spiegel an Annexinen (insbesondere Annexin II) aufweisen und dass diese Spiegel den grundlegenden Mechanismus für die hämorrhagischen Komplikationen bei APL bereitstellen können, indem sie die Produktion von t-PA-abhängigem Plasmin erhöhen. Diese Ergebnisse liefern neue Gründe für die Einführung von Tranexamsäure in die hämorrhagische Prophylaxe von APL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Induktionschemotherapie:

All-trans-Retinsäure wird ab dem ersten Tag oral (PO) in einer Dosis von 45 mg/m²/Tag, fraktioniert in 2 Dosen, verabreicht.

Bei Patienten < 20 Jahren wird die ATRA-Dosis auf 25 mg/m²/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen, reduziert.

Die Behandlung mit ATRA wird fortgesetzt, bis eine CR erreicht ist, oder für maximal 90 Tage im Falle einer Persistenz von atypischen Promyelozyten im Knochenmark.

Idarubicin, 12 mg/m² an den Tagen 2, 4, 6 und 8 der Behandlung als langsame intravenöse Infusion (20 Minuten).

Bei Patienten über 70 Jahren werden nur 3 Dosen Idarubicin an den Tagen 2, 4 und 6 verabreicht.

Unterstützende Maßnahmen:

Prednison, 0,5 mg/kg/Tag Tag 1 bis 15. Tranexamsäure, 100 mg/kg/Tag in kontinuierlicher Perfusion, wenn Thrombozyten < 50 x 10^9/L oder offensichtliche klinisch-biologische Anzeichen einer Koagulopathie. Diese Behandlung wird abgebrochen, wenn die Thrombozytenzahl > 50 x 10^9/L beträgt.

Transfusion von Thrombozytenkonzentraten, um die Anzahl über 30 x 10^9/l während der ersten 10 Tage aufrechtzuerhalten, und PRC, um Hämoglobinwerte über 9 g/dl aufrechtzuerhalten.

Prophylaktisches Heparin sollte nicht verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basurto, Spanien
        • Basurtuko Ospitalea
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <= 75 Jahre
  • ECOG = 3.
  • Morphologische Diagnose von M3 oder M3v. Diese Fälle ohne typische Morphologie, aber mit PML-RARa-Rearrangement können ebenfalls eingeschlossen werden.
  • Genetische Diagnose: t(15;17), PML-RARa-Rearrangement, monoklonaler Anti-PML-positiv. Offensichtlich können die Ergebnisse dieser Tests verfügbar sein, nachdem die Behandlung auf der Grundlage einer vorläufigen morphologischen Diagnose eingeleitet wurde. Das Vorhandensein sekundärer zytogenetischer Veränderungen im Zusammenhang mit t(15;17) ist kein Ausschlussgrund und erfordert auch keinen anderen therapeutischen Ansatz.

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 75 Jahre (die Behandlung mit diesem Protokoll kann individuell in Betracht gezogen werden, aber diese Patienten werden separat analysiert)
  • Fehlen einer PML-RARa-Umlagerung.
  • Vorherige antileukämische Chemotherapie.
  • Vorhandensein eines assoziierten Neoplasmas.
  • Vorliegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung.
  • HIV-Seropositivität.
  • Kontraindikation für eine intensive Chemotherapie, insbesondere für Anthrazykline.
  • Serumkreatinin = 2,5 mg/dl.
  • Bilirubin, alkalische Phosphatase oder SGOT > 3-mal die obere Normalgrenze
  • Schwangerschaftstest positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von AIDA mit einer Dosisreduktion bei Patienten über 70 Jahren bei der Remissionsinduktion von APL
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Auswirkungen auf die Morbidität und Mortalität der in der Induktionstherapie enthaltenen prophylaktischen Maßnahmen (niedrig dosiertes Prednison und Tranexamsäure)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewertung der Toxizität der Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungschemotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewertung der Auswirkungen auf das ereignisfreie Überleben, das krankheitsfreie Überleben und das globale Überleben in jeder Gruppe mit Rückfallrisiko
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bewertung der molekularen Remissionsraten (PML/RARa negativ durch RT-PCR) in den aufeinanderfolgenden Therapiephasen mit besonderem Schwerpunkt auf Patienten mit einem höheren Rückfallrisiko
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sanz Miguel Angel, Dr, Hospital La Fe Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pethema LPA-99 protocol

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Promyelozytenleukämie

Klinische Studien zur AIDA

Abonnieren