全反式维甲酸 (ATRA) 和伊达比星 (AIDA) 治疗急性早幼粒细胞白血病
2008年3月27日 更新者：PETHEMA Foundation
急性早幼粒细胞白血病的治疗：ATRA + 伊达比星 (AIDA) 的缓解诱导 风险适应的巩固强度和 ATRA 的补充 ATRA + 甲氨蝶呤 + 巯基嘌呤补救疗法用于分子和血液学复发
本研究的目的是评估全反式维甲酸 (ATRA) 和伊达比星 (AIDA) 在 70 岁以上的急性早幼粒细胞白血病 (APL) 缓解诱导中减少剂量的疗效。
关于诱导，ATRA 和伊达比星 (AIDA) 的组合获得的优异结果，特别是在抗白血病功效（1% 的耐药性）方面，不支持在这种组合中引入实质性变化。 然而，鉴于大多数诱导失败是由并发症引起的，尤其是出血性并发症，并且这些并发症对高白细胞类型和 70 岁以上的患者有重大影响，因此对诱导进行了如下修改：
- 减少 70 岁以上患者的伊达比星剂量（三天而不是四天）；
- 所有患者早期给予皮质类固醇治疗作为 ATRA 综合征的预防。 意大利成人血液病小组 (Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto, GIMEMA) 的初步分析表明，以预防方式使用低剂量泼尼松似乎可以降低 ATRA 综合征的发生率和严重程度，这也可能与对出血死亡率的有利影响（未发表的数据）；和
- 用抗纤维蛋白溶解剂（氨甲环酸）治疗纤溶亢进。 最近有报道称，APL 细胞存在异常高水平的膜联蛋白（尤其是膜联蛋白 II），并且这些水平可能通过增加 t-PA 依赖性纤溶酶的产生来提供 APL 出血并发症的基本机制。 这些发现为在 APL 的出血预防中引入氨甲环酸提供了新的理由。
研究概览
详细说明
诱导化疗：
全反式维甲酸将从第一天开始以 45 mg/m²/天的剂量经口 (PO) 给药，分成 2 剂。
对于年龄 < 20 岁的患者，ATRA 剂量将减少至 25 mg/m²/天，分成 2 剂。
ATRA 治疗将持续到达到 CR 或在骨髓中持续存在非典型早幼粒细胞的情况下最多持续 90 天。
伊达比星，12 mg/m²，在第 2、4、6 和 8 天缓慢静脉输注（20 分钟）。
对于 70 岁以上的患者，在第 2、4 和 6 天仅给予 3 剂伊达比星。
配套措施：
泼尼松，第 1 至 15 天 0.5 mg/kg/天。如果血小板 < 50 x 10^9/L 或明显的凝血病临床生物学体征，氨甲环酸，连续灌注 100 mg/kg/天。 如果血小板计数 > 50 x 10^9/L，将停止该治疗。
输注浓缩血小板以在前 10 天内将计数保持在 30 x 10^9/L 以上，并输注 PRC 以维持血红蛋白水平大于 9 g/dL。
不应使用预防性肝素。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basurto、西班牙
- Basurtuko Ospitalea
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Valencia、西班牙
- Hospital La Fe de Valencia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 <= 75 岁
- 心电图 = 3。
- M3或M3v的形态学诊断。 那些没有典型形态但有PML-RARa重排的病例也可能包括在内。
- 基因诊断：t(15;17)，PML-RARa重排，单克隆抗-PML阳性。 显然，在根据初步形态学诊断开始治疗后，这些测试的结果可能会变得可用。 与 t(15;17) 相关的继发性细胞遗传学变化的存在不是排除的理由，也不需要不同的治疗方法。
排除标准：
- 年龄 > 75 岁（可以根据个体情况考虑使用本方案进行治疗，但这些患者将单独进行分析）
- 不存在 PML-RARa 重排。
- 既往抗白血病化疗。
- 存在相关的肿瘤。
- 存在严重的精神疾病。
- HIV 血清阳性。
- 强烈化疗的禁忌症，尤其是蒽环类药物。
- 血清肌酐 = 2.5 毫克/分升。
- 胆红素、碱性磷酸酶或 SGOT > 正常上限的 3 倍
- 妊娠试验阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 AIDA 在 70 岁以上患者中减少 APL 缓解诱导的疗效
大体时间：6个月
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6个月
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评估诱导治疗中包含的预防措施（低剂量泼尼松和氨甲环酸）对发病率和死亡率的影响
大体时间：1年
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1年
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评估诱导、巩固和维持化疗的毒性
大体时间：2年
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2年
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评估对每个复发风险组的无事件生存期、无病生存期和总体生存期的影响
大体时间：5年
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5年
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评估连续治疗阶段的分子缓解率（RT-PCR 检测为 PML/RARa 阴性），特别强调复发风险较高的患者
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sanz Miguel Angel, Dr、Hospital La Fe Valencia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月25日
首次发布 (估计)
2007年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月27日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Pethema LPA-99 protocol
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