Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutní promyelocytární leukémie all-trans retinovou kyselinou (ATRA) a idarubicinem (AIDA)

27. března 2008 aktualizováno: PETHEMA Foundation

Léčba akutní promyelocytární leukémie: indukce remise pomocí ATRA + idarubicin (AIDA) Intenzita konsolidace přizpůsobená riziku a přidání udržovací léčby ATRA pomocí ATRA + methotrexát + merkaptopurin záchranná terapie pro molekulární a hematologické relapsy

Účelem této studie je zhodnotit účinnost kyseliny all-trans retinové (ATRA) a idarubicinu (AIDA) se snížením dávky u pacientů starších 70 let při navození remise akutní promyelocytární leukémie (APL).

Pokud jde o indukci, vynikající výsledky získané kombinací ATRA a idarubicinu (AIDA), zejména z hlediska antileukemické účinnosti (1 % rezistence), nepodporují zavedení podstatných změn v této kombinaci. Avšak vzhledem k tomu, že většina selhání indukce byla způsobena komplikacemi, zejména hemoragické povahy, a ty měly velký dopad u hyperleukocytárních forem a u pacientů starších 70 let, byla indukce upravena následovně:

  1. Snížení dávky idarubicinu u pacientů starších 70 let (tři dny místo čtyř);
  2. Včasné podávání kortikoterapie u všech pacientů jako profylaxe ATRA syndromu. Předběžná analýza italské skupiny pro hematologická onemocnění dospělých (Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto, GIMEMA) ukázala, že užívání nízkých dávek prednisonu profylaktickým způsobem zřejmě snižuje výskyt a závažnost syndromu ATRA, který by mohl mít příznivý vliv na hemoragickou mortalitu (nepublikovaná data); a
  3. Léčba hyperfibrinolýzy antifibrinolytikem (kyselina tranexamová). Nedávno bylo publikováno, že buňky APL vykazují abnormálně vysoké hladiny annexinů (zejména annexinu II) a že tyto hladiny mohou poskytnout základní mechanismus pro hemoragické komplikace u APL zvýšením produkce plasminu závislého na t-PA. Tyto poznatky poskytují nové důvody pro zavedení kyseliny tranexamové do hemoragické profylaxe APL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indukční chemoterapie:

Kyselina all-trans retinová bude podávána ústy (PO) od prvního dne v dávce 45 mg/m²/den, rozdělená do 2 dávek.

U pacientů ve věku < 20 let bude dávka ATRA snížena na 25 mg/m²/den rozdělená do 2 dávek.

Léčba ATRA bude pokračovat do dosažení CR nebo maximálně 90 dnů v případě perzistence atypických promyelocytů v kostní dřeni.

Idarubicin, 12 mg/m² ve ​​dnech 2, 4, 6 a 8 léčby pomalou intravenózní infuzí (20 minut).

U pacientů starších 70 let budou ve dnech 2, 4 a 6 podány pouze 3 dávky idarubicinu.

Podpůrná opatření:

Prednison, 0,5 mg/kg/den 1. až 15. den. Kyselina tranexamová, 100 mg/kg/den v kontinuální perfuzi, pokud počet krevních destiček < 50 x 10^9/l nebo zjevné klinicko-biologické příznaky koagulopatie. Tato léčba bude ukončena, pokud bude počet krevních destiček > 50 x 10^9/l.

Transfuze koncentrátů krevních destiček k udržení počtu nad 30 x 10^9/l během prvních 10 dnů a PRC k udržení hladiny hemoglobinu vyšší než 9 g/dl.

Profylaktický heparin by se neměl používat.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Basurto, Španělsko
        • Basurtuko Ospitalea
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital La Fe de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk <= 75 let
  • ECOG = 3.
  • Morfologická diagnostika M3 nebo M3v. Mohou být také zahrnuty případy bez typické morfologie, ale s přeuspořádáním PML-RARa.
  • Genetická diagnóza: t(15;17), PML-RARa přestavba, monoklonální anti-PML pozitivní. Je zřejmé, že výsledky těchto testů mohou být dostupné po zahájení léčby na základě předběžné morfologické diagnózy. Přítomnost sekundárních cytogenetických změn spojených s t(15;17) není důvodem k vyloučení ani nevyžadují odlišný terapeutický přístup.

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 75 let (léčbu tímto protokolem lze zvážit individuálně, ale tito pacienti budou analyzováni samostatně)
  • Absence přeskupení PML-RARa.
  • Předchozí antileukemická chemoterapie.
  • Přítomnost přidruženého novotvaru.
  • Přítomnost závažného psychiatrického onemocnění.
  • HIV séropozitivita.
  • Kontraindikace intenzivní chemoterapie, zejména antracyklinů.
  • Sérový kreatinin = 2,5 mg/dl.
  • Bilirubin, alkalická fosfatáza nebo SGOT > 3násobek horní normální hranice
  • Pozitivní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinnost AIDA se snížením dávky u pacientů starších 70 let při indukci remise APL
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zhodnotit vliv profylaktických opatření zahrnutých v indukční terapii (nízká dávka prednisonu a kyseliny tranexamové) na morbiditu a mortalitu.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vyhodnotit toxicitu indukční, konsolidační a udržovací chemoterapie
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vyhodnotit dopad na přežití bez příhody, přežití bez onemocnění a celkové přežití v každé skupině s rizikem relapsu
Časové okno: 5 let
5 let
Vyhodnotit míru molekulární remise (PML/RARa negativní pomocí RT-PCR) v následných terapeutických fázích se zvláštním důrazem na pacienty s vyšším rizikem relapsu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PETHEMA Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sanz Miguel Angel, Dr, Hospital La Fe Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

27. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pethema LPA-99 protocol

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AIDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit