피부 세균총 오염 감소를 위한 시아노아크릴레이트와 외과적 용액의 조합에 관한 연구
2012년 9월 13일 업데이트: Kimberly-Clark Corporation
피부 식물상 오염을 줄이기 위해 InteguSeal과 일반적인 외과적 피부 준비 솔루션을 함께 사용하는 일반적인 외과적 피부 준비 솔루션을 비교하는 무작위, 통제, 병렬 그룹, 다기관, 공개 라벨 연구.
본 연구의 목적은 시아노아크릴레이트계 미생물 실란트를 수술용 피부 준비액과 병용할 때 수술 전과 비교하여 수술 후 피부 미생물총의 질적 감소 여부를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
CDC는 수술 부위 감염(SSI) 병원균의 두 가지 출처(내인성 및 외인성)가 있다고 명시합니다.
환자의 피부, 점막 또는 속이 빈 내장의 내인성 세균총은 대부분의 수술부위감염에 대한 병원균의 근원입니다.
수술부위감염 병원체의 알려진 원인 외에도 수술부위감염에 대한 알려진 위험 요소도 있습니다.
수술부위감염의 위험 인자는 환자와 관련되거나 수술 전, 수술 중, 수술 후 수술 치료 및 환자 관리와 관련될 수 있습니다.
수술부위감염에 기여하는 많은 알려진 위험 요인에는 연령, 영양 상태, 동반 질환, 수술 전 체류 기간, 수술 기간, 수술 전 피부 준비 및 수술 기술이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
또한 수술부위감염 발생 위험이 다른 수술보다 더 큰 특정 수술이 있습니다.
수술 전 피부 관리 기술, 항생제 예방법의 적절한 사용 및 기타 수술 후 항균 방법 사용과 같이 수술을 받는 환자에서 이러한 감염을 예방하기 위한 다양한 수술 전 및 수술 후 기술 또는 접근 방식이 있지만 , 환자의 내인성 피부 세균총을 고정함으로써 상처 오염으로 이어지는 피부 세균총 오염률을 줄일 수 있는 기회가 존재합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
293
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, D-10117
- Charité, Humboldt University- Department of Cardiovascular Surgery
-
-
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Health Systems
-
-
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 05403
- Heart Institute- Dept of Thoracic Surgery
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, S168752
- National Heart Centre
-
-
-
-
-
Temuco, 칠레
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주심인 흉부외과의가 문서화한 대로 스크리닝 날짜로부터 28일 이내에 복재정맥 및/또는 요골동맥을 이식 부위 중 하나로 활용하여 정중흉골절단술과 함께 선택적 관상동맥 우회술 이식(CABG) 수술이 예정되어 있습니다. 수사관 또는 부수사관. 여기에는 복재 정맥 및/또는 요골 동맥 이식 외에 내유 동맥 이식을 받는 피험자가 포함됩니다.
- 제안된 절개 부위 근처 또는 주변의 피부는 온전해야 합니다.
제외 기준:
- 시아노아크릴레이트, 이소프로필 알코올, 요오드 또는 요오드 함유 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기 또는 테이프 알레르기.
- 수유 중이거나 적극적으로 수유중인 여성 피험자.
- 수술 절개 부위에 인접하거나 수술 부위에 비정상적인 피부 상태.
- 수술실 입장 전 수술 부위의 제모.
- 항균 함침 절개 드레이프(즉, 아이오반®).
- 예정된 CABG 수술 직전 >14일의 입원.
- 방문 1 스크리닝 전 30일 이내에 화학요법제의 사용.
- 연구 기간 동안 추가 화학 요법이 예정되어 있습니다.
- CD4 수가 350mm3 미만인 알려진 양성 인체 면역결핍 바이러스(HIV). HIV 상태가 알려지지 않은 경우 대상이 제외되지 않습니다.
- 현재 감염을 위해 항생제를 복용 중(방문 1 이전 30일 이내).
- 1차 방문 후 30일 이내에 가슴에 치료용 방사선을 가했습니다. 여기에는 흉부 x레이를 받는 피험자는 포함되지 않습니다.
- 관상동맥 우회로 이식술과 동시 시술을 사전에 예정하고 있습니다.
- 계획된 복재정맥 이식편 및/또는 요골동맥 이식편 기증 부위 없이 한 번의 절개(정중 흉골절개)만 받을 예정입니다.
- 현재 또는 방문 30일 이내의 신장 투석 1.
- 병적 비만(체질량 지수(BMI) > 37인 피험자).
- 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1000/mm3).
- 대동맥 내 풍선 펌프 또는 기계적 보조 장치에서 수술 전.
- 1차 방문 전 30일 이내에 실험용 약물을 받았거나 실험용 의료 기기를 사용한 경우.
- 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에서 제외되는 모든 조건.
- 내원 1일로부터 30일 이내 1주일 이상 스테로이드를 사용하고 있는 환자.
- 방문 1일로부터 30일 이내에 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
- 항생제가 함유된 제모 크림.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: InteguSeal* 및 표준 수술 준비 솔루션
InteguSeal* 미생물 피부 밀봉제는 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받는 환자의 표준 외과적 피부 준비 후 절개 전에 수술 부위에 도포했습니다.
|
포비돈 요오드 또는 이소프로필 알코올 74% w/w의 0.7% 가용 요오드로 표준 수술 준비 후 InteguSeal* 피부 실란트를 사용한 절개 전 수술 피부 준비.
다른 이름들:
|
|
다른: 표준 외과적 피부 준비 단독
절개 전, 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받는 환자의 표준 외과적 피부 준비
|
포비돈 요오드 또는 이소프로필 알코올 74% w/w의 0.7% 가용 요오드와 함께 표준 외과적 준비를 사용하여 절개 전 외과적 피부 준비.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 전 준비에서 CABG 후까지의 고유한 박테리아 분리 수의 변화 - 흉골 부위
기간: 수술 전(피부 준비 전) 및 수술 후(근막 폐쇄 후)
|
수술 후 흉골 절개 부위에서 수술 전(피부 준비 전)을 뺀 상태에서 채취한 피부 균총 샘플에서 분리한 고유한 박테리아 콜로니 유형의 수.
독특한 콜로니는 그람 염색, 콜로니 형태, 카탈라아제, 응고 효소 또는 포도상구균 라텍스 응집 및 산화 효소 테스트를 기반으로 결정되었습니다.
|
수술 전(피부 준비 전) 및 수술 후(근막 폐쇄 후)
|
|
피부 전 준비에서 CABG 후까지 고유한 박테리아 분리 수의 변화 - 이식 부위
기간: 수술 전(피부 준비 전) 및 수술 후(근막 폐쇄 후)
|
수술 후 - 수술 전(피부 준비 전)을 뺀 이식 절개 부위에서 채취한 피부 균총 샘플에서 분리한 고유한 박테리아 콜로니 유형의 수.
독특한 콜로니는 그람 염색, 콜로니 형태, 카탈라아제, 응고 효소 또는 포도상구균 라텍스 응집 및 산화 효소 테스트를 기반으로 결정되었습니다.
|
수술 전(피부 준비 전) 및 수술 후(근막 폐쇄 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 전 준비에서 CABG 후까지 세균 수의 변화 - 흉골 부위
기간: 수술 전(피부 준비 전) 및 수술 후(근막 폐쇄 후)
|
수술 후 흉골 절개 부위에서 수술 전(피부 준비 전)을 뺀 피부 세균총 샘플의 총 박테리아 수.
|
수술 전(피부 준비 전) 및 수술 후(근막 폐쇄 후)
|
|
피부 전 준비 단계에서 CABG 후 단계까지 세균 수의 변화 - 이식 부위
기간: 수술 전(피부 준비 전) 및 수술 후(근막 폐쇄 후)
|
수술 후 이식 절개 부위에서 수술 전(피부 준비 전)을 뺀 피부 균총 샘플의 총 박테리아 수.
|
수술 전(피부 준비 전) 및 수술 후(근막 폐쇄 후)
|
|
CABG 후 절차 세균 수 - 흉골 부위
기간: 수술 후
|
CABG 절차 직후에 채취한 흉골 절개 부위의 피부 균총 샘플에서 얻은 총 박테리아 수.
|
수술 후
|
|
CABG 후 절차 세균 수 - 이식 부위
기간: 수술 후
|
CABG 절차 직후에 채취한 이식 절개 부위의 피부 세균총 샘플에서 얻은 총 박테리아 수.
|
수술 후
|
|
피부 전 준비에서 절개 후까지 고유한 박테리아 분리 수의 변화 - 흉골 부위
기간: 수술 전(피부 준비 전) 및 절개 직후
|
수술 전(외과적 피부 준비 전)을 뺀 절개 직후 흉골 절개 부위의 피부 균총 샘플에서 분리한 고유한 박테리아 콜로니 유형의 수.
독특한 콜로니는 그람 염색, 콜로니 형태, 카탈라아제, 응고 효소 또는 포도상구균 라텍스 응집 및 산화 효소 테스트를 기반으로 결정되었습니다.
|
수술 전(피부 준비 전) 및 절개 직후
|
|
피부 전 준비에서 절개 후까지의 고유한 박테리아 분리 수의 변화 - 이식 부위
기간: 수술 전(피부 준비 전) 및 절개 직후
|
수술 전(외과적 피부 준비 전)을 뺀 절개 직후 이식 절개 부위의 피부 균총 샘플에서 분리한 고유한 박테리아 콜로니 유형의 수.
독특한 콜로니는 그람 염색, 콜로니 형태, 카탈라아제, 응고 효소 또는 포도상구균 라텍스 응집 및 산화 효소 테스트를 기반으로 결정되었습니다.
|
수술 전(피부 준비 전) 및 절개 직후
|
|
피부 전 준비에서 절개 후까지 세균 수의 변화 - 흉골 부위
기간: 수술 전(피부 준비 전) 및 절개 직후
|
절개 직후 흉골 절개 부위에서 수술 전 빼기(피부 준비 전) 피부 세균총 샘플의 총 박테리아 수
|
수술 전(피부 준비 전) 및 절개 직후
|
|
피부 전 준비에서 절개 후까지 세균 수의 변화 - 이식 부위
기간: 수술 전(피부 준비 전) 및 절개 직후
|
절개 직후 이식편 절개 부위에서 수술 전 빼기(피부 준비 전)의 피부 세균총 샘플의 총 박테리아 수
|
수술 전(피부 준비 전) 및 절개 직후
|
|
절개 후 박테리아 수 - 흉골 부위
기간: 외과적 절개 직후
|
수술 절개 직후에 채취한 흉골 절개 부위의 피부 세균총 샘플의 총 박테리아 수
|
외과적 절개 직후
|
|
절개 후 박테리아 수 - 이식 부위
기간: 외과적 절개 직후
|
수술 절개 직후에 채취한 이식 절개 부위의 피부 세균총 샘플의 총 박테리아 수
|
외과적 절개 직후
|
|
흉골 부위 및/또는 이식 부위에 SSI가 있는 환자 수
기간: 30 일
|
수술 후 30일의 추적 관찰 기간 동안 흉골 또는 이식 부위에서 적어도 하나의 수술 부위 감염이 발생한 환자의 수
|
30 일
|
|
수술 부위 감염(SSI)을 동반한 알코올 사용, 흡연 또는 비만 환자 수
기간: 30 일
|
흉골 및/또는 이식 부위에 수술부위감염이 발생한 알코올 사용, 흡연 또는 비만의 위험 요인이 있는 환자 수
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Charlotte D Owens, MD, Kimberly-Clark Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Dohmen PM. Influence of skin flora and preventive measures on surgical site infection during cardiac surgery. Surg Infect (Larchmt). 2006;7 Suppl 1:S13-7. doi: 10.1089/sur.2006.7.s1-13.
- Malangoni MA, Cheadle WG, Dodson TF, Dohmen PM, Jones D, Katariya K, Kolvekar S, Urban JA. New opportunities for reducing risk of surgical site infection. Roundtable discussion. Surg Infect (Larchmt). 2006;7 Suppl 1:S23-39. doi: 10.1089/sur.2006.7.s1-23. No abstract available.
- Fernandez-Ayala M, Nan DN, Farinas-Alvarez C, Revuelta JM, Gonzalez-Macias J, Farinas MC. Surgical site infection during hospitalization and after discharge in patients who have undergone cardiac surgery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2006 Jan;27(1):85-8. doi: 10.1086/500334. Epub 2006 Jan 6.
- Mertz PM, Davis SC, Cazzaniga AL, Drosou A, Eaglstein WH. Barrier and antibacterial properties of 2-octyl cyanoacrylate-derived wound treatment films. J Cutan Med Surg. 2003 Jan-Feb;7(1):1-6. doi: 10.1007/s10227-002-1154-6. Epub 2002 Oct 9.
- von Eckardstein AS, Lim CH, Dohmen PM, Pego-Fernandes PM, Cooper WA, Oslund SG, Kelley EL. A randomized trial of a skin sealant to reduce the risk of incision contamination in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2011 Aug;92(2):632-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.03.132. Epub 2011 Jun 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .