Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение комбинации цианоакрилата и хирургических растворов для снижения загрязнения кожной флорой

13 сентября 2012 г. обновлено: Kimberly-Clark Corporation

Рандомизированное, контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое, открытое исследование, в котором сравнивались распространенные растворы для хирургической подготовки кожи в сочетании с InteguSeal с обычными растворами для хирургической подготовки кожи для уменьшения загрязнения кожи флорой.

Целью данного исследования является определение качественного снижения микробной флоры кожи после операции по сравнению с дооперационной при использовании микробного герметика на основе цианакрилата в сочетании с хирургическим раствором для подготовки кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CDC заявляет, что существует два источника возбудителей инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) - эндогенный и экзогенный. Эндогенная флора кожи, слизистых оболочек или полых органов пациента является источником возбудителей большинства ИОХВ. В дополнение к известным источникам возбудителя ИОХВ существуют также известные факторы риска ИОХВ. Факторы риска ИОХВ могут быть связаны с пациентом или связаны с предоперационным, интраоперационным и послеоперационным хирургическим лечением и уходом за пациентом. Многие известные факторы риска, влияющие на ИОХВ, включают, помимо прочего, возраст, состояние питания, сопутствующие заболевания, продолжительность предоперационного пребывания, продолжительность операции, предоперационную подготовку кожи и хирургические методы. Кроме того, существуют определенные хирургические вмешательства, при которых риск развития ИОХВ выше, чем при других хирургических вмешательствах. Хотя существуют различные предоперационные и послеоперационные методы или подходы для предотвращения этих инфекций у пациентов, перенесших операции, такие как предоперационные методы ухода за кожей, надлежащее использование антибиотикопрофилактики и использование других послеоперационных противомикробных методов. , за счет иммобилизации эндогенной кожной флоры пациента существует возможность снизить скорость заражения кожной флорой, которая приводит к заражению раны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

293

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403
        • Heart Institute- Dept of Thoracic Surgery
  • Германия
      • Berlin, Германия, D-10117
        • Charité, Humboldt University- Department of Cardiovascular Surgery
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, S168752
        • National Heart Centre
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Health Systems
  • Чили
      • Temuco, Чили
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Запланировано хирургическое вмешательство по аортокоронарному шунтированию (АКШ) со срединной стернотомией с использованием либо подкожной вены, либо лучевой артерии в качестве одного из мест шунтирования в течение 28 дней после даты скрининга, как задокументировано кардиоторакальным хирургом, который является главным Следователь или помощник следователя. Сюда входят субъекты, которые также получают трансплантаты внутренней молочной артерии в дополнение к трансплантатам подкожной вены и/или лучевой артерии.
  • Кожа вблизи или вокруг предполагаемых мест разреза должна быть неповрежденной.

Критерий исключения:

  • Известная чувствительность или аллергия на цианоакрилат, изопропиловый спирт, йод или йодосодержащие продукты или аллергия на ленты.
  • Субъекты женского пола, которые кормят грудью или активно кормят грудью.
  • Аномальное состояние кожи вблизи или в местах хирургических разрезов.
  • Удаление волос на операционном поле перед входом в операционную.
  • Использование пропитанных противомикробными препаратами салфеток для разреза (т. Иобан®).
  • Пребывание в больнице более 14 дней непосредственно перед запланированной операцией АКШ.
  • Использование химиотерапевтических агентов в течение 30 дней до визита 1 скрининга.
  • Запланирована дополнительная химиотерапия на время исследования.
  • Известный положительный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с количеством CD4 < 350 мм3. Если ВИЧ-статус неизвестен, субъект не исключается.
  • В настоящее время принимает антибиотики по поводу инфекции (в течение 30 дней до визита 1).
  • Получил терапевтическое облучение грудной клетки в течение 30 дней после визита 1. Сюда не входят субъекты, получающие рентген грудной клетки.
  • Перед операцией запланированы сопутствующие процедуры с операцией аортокоронарного шунтирования.
  • Запланировано выполнение только одного разреза (срединная стернотомия) без запланированного трансплантата подкожной вены и/или донорского участка трансплантата лучевой артерии.
  • Почечный диализ в настоящее время или в течение 30 дней после визита 1.
  • Болезненное ожирение (субъекты с индексом массы тела (ИМТ) > 37).
  • Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов <1000/мм3).
  • Перед операцией на внутриаортальном баллонном насосе или вспомогательном механическом устройстве.
  • Получил экспериментальный препарат или использовал экспериментальное медицинское устройство в течение 30 дней до Визита 1.
  • Сотрудники исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, исключало бы испытуемого из исследования.
  • Пациенты, принимающие стероиды более 1 недели в течение 30 дней после визита 1.
  • Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию в течение 30 дней после визита 1.
  • Кремы для депиляции с антибиотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: InteguSeal* и стандартные растворы для хирургической подготовки
Микробный кожный герметик InteguSeal* наносился на хирургические участки до разреза после стандартной хирургической подготовки кожи у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ).
Процедура: Кожный герметик InteguSeal* и стандартная хирургическая подготовка
Хирургическая подготовка кожи перед разрезом с использованием кожного герметика InteguSeal* после стандартной хирургической подготовки с использованием повидон-йода или 0,7% доступного йода в изопропиловом спирте 74% по массе.
Другие имена:
  • Kimberly Clark InteguSeal* Герметик для микробов
Другой: Только стандартная хирургическая подготовка кожи
Стандартная хирургическая подготовка кожи перед разрезом у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ)
Другой: Стандартная предоперационная подготовка кожи
Хирургическая подготовка кожи перед разрезом с использованием стандартного хирургического препарата с повидон-йодом или 0,7% доступного йода в изопропиловом спирте 74% по массе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества уникальных бактериальных изолятов от подготовки кожи до операции после АКШ - стернальный участок
Временное ограничение: До операции (до подготовки кожи) и после операции (после закрытия фасции)
Количество уникальных типов бактериальных колоний, выделенных из образцов кожной флоры, взятых с места разреза грудины, после операции минус до операции (до подготовки кожи). Уникальные колонии определяли на основе окрашивания по Граму, морфологии колоний, тестов каталазы, коагулазы или агглютинации латекса стафилококков и оксидазы.
До операции (до подготовки кожи) и после операции (после закрытия фасции)
Изменение количества уникальных бактериальных изолятов от подготовки кожи до операции после АКШ - место трансплантации
Временное ограничение: До операции (до подготовки кожи) и после операции (после закрытия фасции)
Количество уникальных типов бактериальных колоний, выделенных из образцов кожной флоры, взятых с места разреза трансплантата после операции минус до операции (до подготовки кожи). Уникальные колонии определяли на основе окрашивания по Граму, морфологии колоний, тестов каталазы, коагулазы или агглютинации латекса стафилококков и оксидазы.
До операции (до подготовки кожи) и после операции (после закрытия фасции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества бактерий от предварительной обработки кожи до операции после АКШ — стернальный участок
Временное ограничение: До операции (до подготовки кожи) и после операции (после закрытия фасции)
Общее количество бактерий из образцов кожной флоры с места разреза грудины после операции минус до операции (до подготовки кожи).
До операции (до подготовки кожи) и после операции (после закрытия фасции)
Изменение количества бактерий от подготовки кожи до операции после АКШ - место трансплантации
Временное ограничение: До операции (до подготовки кожи) и после операции (после закрытия фасции)
Общее количество бактерий из образцов кожной флоры с места разреза трансплантата после операции минус до операции (до подготовки кожи).
До операции (до подготовки кожи) и после операции (после закрытия фасции)
Бактериальный подсчет после процедуры АКШ — стернальный участок
Временное ограничение: После операции
Общее количество бактерий в образцах кожной флоры в месте разреза грудины, взятых сразу после процедуры АКШ.
После операции
Бактериальный подсчет после процедуры АКШ — место трансплантации
Временное ограничение: После операции
Общее количество бактерий в образцах кожной флоры в месте разреза трансплантата, взятых сразу после процедуры АКШ.
После операции
Изменение количества уникальных бактериальных изолятов от препарирования кожи до послеоперационного разреза - стернальный участок
Временное ограничение: Перед операцией (до подготовки кожи) и сразу после разреза
Количество уникальных типов бактериальных колоний, выделенных из образцов кожной флоры с места разреза грудины сразу после разреза минус до операции (до хирургической подготовки кожи). Уникальные колонии определяли на основе окрашивания по Граму, морфологии колоний, тестов каталазы, коагулазы или агглютинации латекса стафилококков и оксидазы.
Перед операцией (до подготовки кожи) и сразу после разреза
Изменение количества уникальных бактериальных изолятов от предварительной подготовки кожи к пост-надрезу - место трансплантации
Временное ограничение: Перед операцией (до подготовки кожи) и сразу после разреза
Количество уникальных типов бактериальных колоний, выделенных из образцов кожной флоры с места разреза трансплантата сразу после разреза минус до операции (до хирургической подготовки кожи). Уникальные колонии определяли на основе окрашивания по Граму, морфологии колоний, тестов каталазы, коагулазы или агглютинации латекса стафилококков и оксидазы.
Перед операцией (до подготовки кожи) и сразу после разреза
Изменение числа бактерий от предварительной обработки кожи до после разреза - стернальная область
Временное ограничение: Перед операцией (до подготовки кожи) и сразу после разреза
Общее количество бактерий в образцах кожной флоры с места разреза грудины сразу после разреза минус до операции (до подготовки кожи)
Перед операцией (до подготовки кожи) и сразу после разреза
Изменение количества бактерий от предварительной обработки кожи до после разреза - место трансплантации
Временное ограничение: Перед операцией (до подготовки кожи) и сразу после разреза
Общее количество бактерий в образцах кожной флоры из места разреза трансплантата сразу после разреза минус до операции (до подготовки кожи)
Перед операцией (до подготовки кожи) и сразу после разреза
Бактериальный подсчет после разреза - стернальный участок
Временное ограничение: Сразу после хирургического разреза
Общее количество бактерий в образцах кожной флоры с места разреза грудины, взятых сразу после хирургического разреза
Сразу после хирургического разреза
Бактериальный подсчет после разреза - место трансплантации
Временное ограничение: Сразу после хирургического разреза
Общее количество бактерий в образцах кожной флоры с места разреза трансплантата, взятых сразу после хирургического разреза
Сразу после хирургического разреза
Количество пациентов с ИОХВ в области грудины и/или области трансплантата
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов, у которых развилась хотя бы одна инфекция области хирургического вмешательства в области грудины или трансплантата в течение 30-дневного послеоперационного периода наблюдения
30 дней
Количество пациентов с употреблением алкоголя, табака или ожирением с инфекцией в области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов с факторами риска употребления алкоголя, табака или ожирения, у которых развилась ИОХВ в области грудины и/или трансплантата
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kimberly-Clark Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charlotte D Owens, MD, Kimberly-Clark Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IS 100-06-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться