Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie połączenia cyjanoakrylanu i roztworów chirurgicznych w zmniejszaniu zanieczyszczenia florą skóry

13 września 2012 zaktualizowane przez: Kimberly-Clark Corporation

Randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie grupowe, wieloośrodkowe, otwarte, porównujące popularne rozwiązania do chirurgicznego przygotowania skóry w połączeniu z InteguSeal i wspólne rozwiązania do chirurgicznego przygotowania skóry w celu zmniejszenia zanieczyszczenia florą skóry.

Celem tego badania jest określenie, czy następuje jakościowe zmniejszenie flory bakteryjnej skóry po zabiegu chirurgicznym w porównaniu z okresem przed zabiegiem chirurgicznym, gdy uszczelniacz mikrobiologiczny na bazie cyjanoakrylanu jest stosowany w połączeniu z roztworem do chirurgicznego przygotowania skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CDC stwierdza, że ​​istnieją dwa źródła patogenów zakażenia miejsca operowanego (ZMO) – endogenne i egzogenne. Źródłem patogenów większości ZMO jest endogenna flora skóry, błon śluzowych lub wnętrzności pacjenta. Oprócz znanych źródeł patogenu ZMO znane są również czynniki ryzyka ZMO. Czynniki ryzyka ZMO mogą być związane z pacjentem lub związane z przedoperacyjnym, śródoperacyjnym i pooperacyjnym leczeniem chirurgicznym i opieką nad pacjentem. Wiele znanych czynników ryzyka, które przyczyniają się do ZMO, obejmuje między innymi wiek, stan odżywienia, choroby współistniejące, długość pobytu przedoperacyjnego, czas trwania operacji, przedoperacyjne przygotowanie skóry i techniki chirurgiczne. Ponadto istnieją pewne procedury chirurgiczne, podczas których ryzyko rozwoju ZMO jest większe niż w przypadku innych procedur chirurgicznych. Chociaż istnieją różne przedoperacyjne i pooperacyjne techniki lub podejścia do zapobiegania tym infekcjom u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, takie jak przedoperacyjne techniki pielęgnacji skóry, odpowiednie stosowanie profilaktyki antybiotykowej oraz stosowanie innych pooperacyjnych metod przeciwdrobnoustrojowych , poprzez unieruchomienie endogennej flory skóry pacjenta, istnieje możliwość zmniejszenia stopnia zanieczyszczenia flory skóry, które prowadzi do zanieczyszczenia rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

293

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403
        • Heart Institute- Dept of Thoracic Surgery
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-10117
        • Charité, Humboldt University- Department of Cardiovascular Surgery
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, S168752
        • National Heart Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Health Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany do planowego zabiegu chirurgicznego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) ze sternotomią pośrodkową z wykorzystaniem żyły odpiszczelowej i/lub tętnicy promieniowej jako jednego z miejsc wszczepienia w ciągu 28 dni od daty badania przesiewowego, zgodnie z dokumentacją kardiochirurga, który jest dyrektorem Śledczy lub podśledczy. Obejmuje to pacjentów, którzy oprócz żyły odpiszczelowej i/lub tętnicy promieniowej otrzymują także przeszczepy tętnicy sutkowej wewnętrznej.
  • Skóra w pobliżu proponowanych miejsc nacięcia lub wokół nich powinna być nienaruszona.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość lub alergia na cyjanoakrylan, alkohol izopropylowy, jod lub produkty zawierające jod lub alergie na taśmy.
  • Kobiety karmiące piersią lub aktywnie karmiące piersią.
  • Nieprawidłowy stan skóry w sąsiedztwie lub w miejscach nacięć chirurgicznych.
  • Depilacja miejsc operowanych przed wejściem na blok operacyjny.
  • Stosowanie obłogów nacinających nasączonych środkami przeciwdrobnoustrojowymi (tj. Ioban®).
  • Pobyt w szpitalu >14 dni bezpośrednio przed planowaną operacją CABG.
  • Stosowanie środków chemioterapeutycznych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową Wizyty 1.
  • Zaplanowano dodatkową chemioterapię na czas trwania badania.
  • Znany pozytywny ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) z liczbą CD4 < 350 mm3. Jeśli status HIV nie jest znany, pacjent nie jest wykluczony.
  • Obecnie przyjmuje antybiotyki z powodu infekcji (w ciągu 30 dni przed Wizytą 1).
  • Miał radioterapię klatki piersiowej w ciągu 30 dni od wizyty 1. Nie obejmuje to osób, które otrzymują prześwietlenia klatki piersiowej.
  • Przed operacją zaplanowano jednoczesne zabiegi z zabiegiem wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
  • Zaplanowano otrzymanie tylko jednego nacięcia (środkowa sternotomia) bez planowanego przeszczepu żyły odpiszczelowej i/lub miejsca pobrania przeszczepu tętnicy promieniowej.
  • Dializa nerek obecnie lub w ciągu 30 dni od wizyty 1.
  • chorobliwa otyłość (pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 37).
  • Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1000/mm3).
  • Przed operacją na wewnątrzaortalnej pompie balonowej lub mechanicznym urządzeniu wspomagającym.
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub używał eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  • Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego.
  • Dowolny stan, który w opinii badacza wykluczałby osobę badaną z badania.
  • Pacjenci stosujący sterydy dłużej niż 1 tydzień w ciągu 30 dni od wizyty 1.
  • Pacjenci w trakcie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 30 dni od wizyty 1.
  • Kremy do depilacji zawierające antybiotyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: InteguSeal* i standardowe roztwory do przygotowania chirurgicznego
Szczeliwo bakteryjne InteguSeal* zostało zastosowane w miejscach chirurgicznych przed nacięciem po standardowym chirurgicznym przygotowaniu skóry u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
Procedura: Uszczelniacz skóry InteguSeal* i standardowe przygotowanie chirurgiczne
Chirurgiczne przygotowanie skóry przed nacięciem z użyciem uszczelniacza skóry InteguSeal* po standardowym przygotowaniu chirurgicznym za pomocą powidonu jodowanego lub 0,7% dostępnego jodu w alkoholu izopropylowym 74% w/w.
Inne nazwy:
  • Kimberly Clark InteguSeal* Uszczelniacz mikrobiologiczny
Inny: Standardowe chirurgiczne przygotowanie skóry
Standardowe chirurgiczne przygotowanie skóry przed nacięciem u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
Inny: Standardowe przedoperacyjne przygotowanie skóry
Chirurgiczne przygotowanie skóry przed nacięciem przy użyciu standardowego preparatu chirurgicznego zawierającego powidon jodowany lub 0,7% dostępnego jodu w alkoholu izopropylowym 74% w/w.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby unikalnych izolatów bakteryjnych od przygotowania skóry do zabiegu po CABG — miejsce mostka
Ramy czasowe: Przed operacją (przed przygotowaniem skóry) i po operacji (po zamknięciu powięzi)
Liczba unikalnych typów kolonii bakteryjnych wyizolowanych z próbek flory skóry pobranych z miejsca nacięcia mostka po operacji minus przed operacją (przed przygotowaniem skóry). Unikalne kolonie określono na podstawie barwienia Grama, morfologii kolonii, katalazy, koagulazy lub aglutynacji lateksowej gronkowców i testów oksydazy.
Przed operacją (przed przygotowaniem skóry) i po operacji (po zamknięciu powięzi)
Zmiana liczby unikalnych izolatów bakteryjnych od przygotowania skóry do post-CABG – miejsce przeszczepu
Ramy czasowe: Przed operacją (przed przygotowaniem skóry) i po operacji (po zamknięciu powięzi)
Liczba unikalnych typów kolonii bakteryjnych wyizolowanych z próbek flory skóry pobranych z miejsca nacięcia przeszczepu po operacji minus przed operacją (przed przygotowaniem skóry). Unikalne kolonie określono na podstawie barwienia Grama, morfologii kolonii, katalazy, koagulazy lub aglutynacji lateksowej gronkowców i testów oksydazy.
Przed operacją (przed przygotowaniem skóry) i po operacji (po zamknięciu powięzi)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby bakterii od przygotowania skóry do zabiegu po CABG — miejsce na mostku
Ramy czasowe: Przed operacją (przed przygotowaniem skóry) i po operacji (po zamknięciu powięzi)
Całkowita liczba bakterii z próbek flory skóry z miejsca nacięcia mostka po operacji minus przed operacją (przed przygotowaniem skóry).
Przed operacją (przed przygotowaniem skóry) i po operacji (po zamknięciu powięzi)
Zmiana liczby bakterii od przygotowania przed nałożeniem skóry do stanu po CABG — miejsce przeszczepu
Ramy czasowe: Przed operacją (przed przygotowaniem skóry) i po operacji (po zamknięciu powięzi)
Całkowita liczba bakterii z próbek flory skóry z miejsca nacięcia przeszczepu po operacji minus przed operacją (przed przygotowaniem skóry).
Przed operacją (przed przygotowaniem skóry) i po operacji (po zamknięciu powięzi)
Liczba bakterii po zabiegu CABG — miejsce na mostku
Ramy czasowe: Po operacji
Całkowita liczba bakterii z próbek flory skóry z miejsca nacięcia mostka pobrana bezpośrednio po zabiegu CABG.
Po operacji
Liczba bakterii po zabiegu CABG — miejsce przeszczepu
Ramy czasowe: Po operacji
Całkowita liczba bakterii z próbek flory skóry z miejsca nacięcia przeszczepu pobrana bezpośrednio po zabiegu CABG.
Po operacji
Zmiana liczby unikatowych izolatów bakteryjnych od przygotowania skóry przed nacięciem do miejsca po nacięciu — okolica mostka
Ramy czasowe: Przed operacją (przed przygotowaniem skóry) i bezpośrednio po nacięciu
Liczba unikalnych typów kolonii bakteryjnych wyizolowanych z próbek flory skóry z miejsca nacięcia mostka bezpośrednio po nacięciu minus przed operacją (przed chirurgicznym przygotowaniem skóry). Unikalne kolonie określono na podstawie barwienia Grama, morfologii kolonii, katalazy, koagulazy lub aglutynacji lateksowej gronkowców i testów oksydazy.
Przed operacją (przed przygotowaniem skóry) i bezpośrednio po nacięciu
Zmiana liczby unikalnych izolatów bakteryjnych od przygotowania skóry przed nacięciem do miejsca po nacięciu — miejsce przeszczepu
Ramy czasowe: Przed operacją (przed przygotowaniem skóry) i bezpośrednio po nacięciu
Liczba unikalnych typów kolonii bakteryjnych wyizolowanych z próbek flory skóry z miejsca nacięcia przeszczepu bezpośrednio po nacięciu minus przed operacją (przed chirurgicznym przygotowaniem skóry). Unikalne kolonie określono na podstawie barwienia Grama, morfologii kolonii, katalazy, koagulazy lub aglutynacji lateksowej gronkowców i testów oksydazy.
Przed operacją (przed przygotowaniem skóry) i bezpośrednio po nacięciu
Zmiana liczby bakterii od przygotowania skóry przed nacięciem do miejsca po nacięciu — miejsce na mostku
Ramy czasowe: Przed operacją (przed przygotowaniem skóry) i bezpośrednio po nacięciu
Całkowita liczba bakterii z próbek flory skóry z miejsca nacięcia mostka bezpośrednio po nacięciu minus przed operacją (przed przygotowaniem skóry)
Przed operacją (przed przygotowaniem skóry) i bezpośrednio po nacięciu
Zmiana liczby bakterii od przygotowania skóry przed nacięciem do miejsca po nacięciu — miejsce przeszczepu
Ramy czasowe: Przed operacją (przed przygotowaniem skóry) i bezpośrednio po nacięciu
Całkowita liczba bakterii z próbek flory skóry z miejsca nacięcia przeszczepu bezpośrednio po nacięciu minus przed operacją (przed przygotowaniem skóry)
Przed operacją (przed przygotowaniem skóry) i bezpośrednio po nacięciu
Liczba bakterii po nacięciu — miejsce na mostku
Ramy czasowe: Bezpośrednio po cięciu chirurgicznym
Całkowita liczba bakterii z próbek flory skóry z miejsca nacięcia mostka pobrana bezpośrednio po nacięciu chirurgicznym
Bezpośrednio po cięciu chirurgicznym
Liczba bakterii po nacięciu — miejsce przeszczepu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po cięciu chirurgicznym
Całkowita liczba bakterii z próbek flory skóry z miejsca nacięcia przeszczepu pobrana bezpośrednio po nacięciu chirurgicznym
Bezpośrednio po cięciu chirurgicznym
Liczba pacjentów z ZMO w miejscu mostka i/lub miejscu przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się co najmniej jedno zakażenie miejsca operowanego w okolicy mostka lub przeszczepu w ciągu 30-dniowej obserwacji pooperacyjnej
30 dni
Liczba pacjentów spożywających alkohol, palących tytoń lub otyłych z zakażeniem miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z czynnikami ryzyka związanymi z używaniem alkoholu, paleniem tytoniu lub otyłością, u których rozwinęła się ZMO w miejscu mostka i/lub przeszczepu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kimberly-Clark Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charlotte D Owens, MD, Kimberly-Clark Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IS 100-06-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanieczyszczenie flory skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj