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氰基丙烯酸酯与手术液联合使用减少皮肤菌群污染的研究

2012年9月13日 更新者:Kimberly-Clark Corporation

一项随机、受控、平行组、多中心、开放标签研究,比较了联合使用 InteguSeal 的普通外科备皮解决方案与普通外科备皮解决方案以减少皮肤菌群污染的效果。

本研究的目的是确定当基于氰基丙烯酸酯的微生物密封剂与外科备皮溶液结合使用时,与术前相比,术后皮肤微生物菌群是否有质的减少。

研究概览

详细说明

CDC 指出,手术部位感染 (SSI) 病原体有两种来源——内源性和外源性。 患者皮肤、粘膜或中空内脏的内源性菌群是大多数 SSI 的病原体来源。 除了已知的 SSI 病原体来源外,还有已知的 SSI 危险因素。 SSI 的危险因素可能与患者有关,或与患者的术前、术中和术后手术治疗和护理有关。 导致 SSI 的许多已知风险因素包括但不限于年龄、营养状况、合并症、术前住院时间、手术持续时间、术前皮肤准备和手术技术。 此外,在某些外科手术中,发生 SSI 的风险高于其他外科手术。 虽然有各种术前和术后技术或方法可以预防接受手术的患者发生这些感染,例如术前皮肤护理技术、适当使用抗生素预防以及使用其他术后抗微生物方法,通过固定患者的内源性皮肤菌群,存在降低导致伤口污染的皮肤菌群污染率的机会。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

293

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403
        • Heart Institute- Dept of Thoracic Surgery
      • Berlin、德国、D-10117
        • Charité, Humboldt University- Department of Cardiovascular Surgery
      • Singapore、新加坡、S168752
        • National Heart Centre
      • Temuco、智利
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Wellstar Health Systems

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划在筛选日期后 28 天内进行择期冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术,并使用隐静脉和/或桡动脉作为移植部位之一的正中胸骨切开术,由首席心胸外科医生记录调查员或副调查员。 这包括除隐静脉和/或桡动脉移植物外还接受内乳动脉移植物的受试者。
  • 拟议切口部位附近或周围的皮肤应完好无损。

排除标准:

  • 已知对氰基丙烯酸酯、异丙醇、碘或含碘产品敏感或过敏,或对胶带过敏。
  • 正在哺乳或正在哺乳的女性受试者。
  • 手术切口部位附近或处的异常皮肤状况。
  • 进入手术室前在手术部位脱毛。
  • 使用抗菌浸渍的切口手术单(即 约班®)。
  • 计划的 CABG 手术前住院 > 14 天。
  • 在访问 1 筛选之前的 30 天内使用化疗药物。
  • 计划在研究期间进行额外的化疗。
  • CD4 计数 < 350 mm3 的已知阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV)。 如果不知道 HIV 状态,则不排除受试者。
  • 目前正在服用抗生​​素治疗感染(第 1 次就诊前 30 天内)。
  • 在访问 1 后的 30 天内对胸部进行过放射治疗。 这不包括接受胸部 X 光检查的对象。
  • 术前计划与冠状动脉旁路移植手术同时进行。
  • 计划只接受一个切口(正中胸骨切开术),没有计划的隐静脉移植和/或桡动脉移植供体部位。
  • 当前或访问后 30 天内的肾透析 1.
  • 病态肥胖(身体质量指数 (BMI) > 37 的受试者)。
  • 中性粒细胞减少症(绝对中性粒细胞计数 <1000/mm3)。
  • 术前在主动脉内球囊泵或机械辅助装置上。
  • 在访问 1 之前的 30 天内接受过实验药物或使用过实验医疗设备。
  • 在研究者或研究中心的指导下直接参与拟议研究或其他研究的研究者或研究中心的雇员。
  • 研究者认为会将受试者排除在研究之外的任何情况。
  • 患者在访问 1 后 30 天内使用类固醇超过 1 周。
  • 访视 1 后 30 天内接受免疫抑制治疗的患者。
  • 含有抗生素的脱毛膏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:InteguSeal* 和标准手术准备解决方案
InteguSeal* 微生物皮肤密封剂在接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的患者进行标准外科皮肤准备后,在切口前应用于手术部位
在使用聚维酮碘或 74% w/w 异丙醇中的 0.7% 有效碘进行标准手术准备后,使用 InteguSeal* 皮肤密封剂在切口前进行手术皮肤准备。
其他名称:
  • Kimberly Clark InteguSeal* 微生物密封剂
其他:仅标准手术备皮
接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的患者在切口前进行标准手术备皮
使用聚维酮碘或 74% w/w 异丙醇中的 0.7% 可用碘的标准手术准备,在切口前进行手术皮肤准备。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从皮前准备到 CABG 后独特细菌分离物数量的变化 - 胸骨部位
大体时间:手术前(备皮前)和手术后(闭合筋膜后)
从手术后减去手术前(皮肤准备之前)的胸骨切口部位采集的皮肤菌群样本中分离出的独特细菌菌落类型的数量。 基于革兰氏染色、菌落形态、过氧化氢酶、凝固酶或葡萄球菌乳胶凝集和氧化酶试验确定独特的菌落。
手术前(备皮前)和手术后(闭合筋膜后)
从皮前准备到 CABG 后独特细菌分离物数量的变化 - 移植部位
大体时间:手术前(备皮前)和手术后(闭合筋膜后)
从手术后减去手术前(皮肤准备前)的移植切口部位采集的皮肤菌群样本中分离出的独特细菌菌落类型的数量。 基于革兰氏染色、菌落形态、过氧化氢酶、凝固酶或葡萄球菌乳胶凝集和氧化酶试验确定独特的菌落。
手术前(备皮前)和手术后(闭合筋膜后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从皮前准备到 CABG 后细菌计数的变化 - 胸骨部位
大体时间:手术前(备皮前)和手术后(闭合筋膜后)
手术后减去手术前(备皮前)胸骨切口部位皮肤菌群样本的细菌总数。
手术前(备皮前)和手术后(闭合筋膜后)
从皮前准备到 CABG 后细菌数量的变化 - 移植部位
大体时间:手术前(备皮前)和手术后(闭合筋膜后)
手术后移植切口部位皮肤菌群样本的细菌总数减去手术前(备皮前)。
手术前(备皮前)和手术后(闭合筋膜后)
CABG 术后细菌计数 - 胸骨部位
大体时间:术后
CABG 手术后立即采集的胸骨切口部位皮肤菌群样本的细菌总数。
术后
CABG 术后细菌计数 - 移植部位
大体时间:术后
CABG 手术后立即采集的移植切口部位皮肤菌群样本的细菌总数。
术后
从皮前准备到切口后独特细菌分离株数量的变化 - 胸骨部位
大体时间:手术前(备皮前)和切开后即刻
从胸骨切口部位的皮肤菌群样本中分离出的独特细菌菌落类型的数量,在切口减去手术前(手术皮肤准备之前)。 基于革兰氏染色、菌落形态、过氧化氢酶、凝固酶或葡萄球菌乳胶凝集和氧化酶试验确定独特的菌落。
手术前(备皮前)和切开后即刻
从皮前准备到切开后独特细菌分离物数量的变化 - 移植部位
大体时间:手术前(备皮前)和切开后即刻
在切口减去手术前(手术皮肤准备之前)后立即从移植切口部位的皮肤菌群样本中分离出的独特细菌菌落类型的数量。 基于革兰氏染色、菌落形态、过氧化氢酶、凝固酶或葡萄球菌乳胶凝集和氧化酶试验确定独特的菌落。
手术前(备皮前)和切开后即刻
从皮肤前准备到切口后细菌计数的变化 - 胸骨部位
大体时间:手术前(备皮前)和切开后即刻
切开后立即减去手术前(备皮前)的胸骨切口部位皮肤菌群样本的总细菌计数
手术前(备皮前)和切开后即刻
从皮前准备到切开后细菌数量的变化 - 移植部位
大体时间:手术前(备皮前)和切开后即刻
切开后立即减去手术前(备皮前)移植切口部位皮肤菌群样本的细菌总数
手术前(备皮前)和切开后即刻
切口后细菌计数 - 胸骨部位
大体时间:手术切开后立即
手术切口后立即采集的胸骨切口部位皮肤菌群样本的细菌总数
手术切开后立即
切口后细菌计数 - 移植部位
大体时间:手术切开后立即
手术切口后立即采集的移植切口部位皮肤菌群样本的细菌总数
手术切开后立即
在胸骨部位和/或移植部位发生 SSI 的患者人数
大体时间:30天
在术后 30 天的随访期间在胸骨或移植部位发生至少一处手术部位感染的患者人数
30天
饮酒、吸烟或肥胖伴有手术部位感染 (SSI) 的患者人数
大体时间:30天
在胸骨和/或移植部位发生 SSI 的具有饮酒、吸烟或肥胖风险因素的患者人数
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Charlotte D Owens, MD、Kimberly-Clark Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月30日

首次发布 (估计)

2007年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月13日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IS 100-06-0001

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