Studio della combinazione di un cianoacrilato e soluzioni chirurgiche nella riduzione della contaminazione della flora cutanea

Criterio di inclusione:

• Programmato per una procedura chirurgica elettiva di bypass coronarico (CABG) con sternotomia mediana utilizzando la vena safena e/o l'arteria radiale come uno dei siti di innesto entro 28 giorni dalla data di screening, come documentato da un chirurgo cardiotoracico che è il principale Investigatore o sub-investigatore. Ciò include soggetti che ricevono anche innesti di arteria mammaria interna oltre a innesti di vena safena e/o arteria radiale.
• La pelle vicino o attorno ai siti di incisione proposti deve essere intatta.

Criteri di esclusione:

• Sensibilità o allergia nota a cianoacrilato, alcol isopropilico, iodio o prodotti contenenti iodio o allergie al nastro.
• Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o stanno attivamente allattando.
• Condizione anormale della pelle adiacente o nei siti di incisione chirurgica.
• Epilazione nei siti chirurgici prima dell'ingresso in sala operatoria.
• Uso di teli da incisione impregnati di antimicrobici (ad es. Ioban®).
• Degenza ospedaliera di> 14 giorni immediatamente prima dell'intervento programmato di CABG.
• Uso di agenti chemioterapici, entro 30 giorni prima dello screening della Visita 1.
• Programmato per ulteriore chemioterapia per la durata dello studio.
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo noto con una conta dei CD4 < 350 mm3. Se lo stato dell'HIV non è noto, il soggetto non è escluso.
• Attualmente sta assumendo antibiotici per un'infezione (entro 30 giorni prima della Visita 1).
• Ha ricevuto radiazioni terapeutiche al torace entro 30 giorni dalla visita 1. Questo non include i soggetti che ricevono radiografie del torace.
• Programmato preoperatoriamente per sottoporsi a procedure concomitanti con procedura di innesto di bypass coronarico.
• Programmato per ricevere una sola incisione (una sternotomia mediana) senza un innesto di vena safena pianificato e/o un sito donatore di innesto di arteria radiale.
• Dialisi renale attualmente o entro 30 giorni dalla visita 1.
• Obesità patologica (soggetti con indice di massa corporea (BMI) > 37).
• Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1000/mm3).
• Prima dell'intervento su una pompa a palloncino intra-aortico o un dispositivo di assistenza meccanica.
• Ha ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 1.
• Dipendenti dello sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi.
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, escluderebbe il soggetto dallo studio.
• Pazienti in uso di steroidi per più di 1 settimana entro 30 giorni dalla visita 1.
• Pazienti in terapia immunosoppressiva entro 30 giorni dalla visita 1.
• Creme depilatorie contenenti antibiotici.