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Untersuchung der Kombination eines Cyanoacrylats und chirurgischer Lösungen zur Verringerung der Kontamination der Hautflora

13. September 2012 aktualisiert von: Kimberly-Clark Corporation

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene Parallelgruppenstudie zum Vergleich gängiger chirurgischer Hautvorbereitungslösungen in Kombination mit INTEGUSEAL mit gängigen chirurgischen Hautvorbereitungslösungen zur Reduzierung der Hautflorakontamination.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es eine qualitative Reduktion der mikrobiellen Hautflora nach der Operation im Vergleich zu vor der Operation gibt, wenn ein mikrobielles Versiegelungsmittel auf Cyanacrylatbasis in Kombination mit einer chirurgischen Hautvorbereitungslösung verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CDC gibt an, dass es zwei Quellen für Erreger von Wundinfektionen (SSI) gibt – endogene und exogene. Die körpereigene Flora der Haut, der Schleimhäute oder der hohlen Eingeweide des Patienten sind die Erregerquelle für die meisten Wundinfektionen. Neben den bekannten Quellen von SSI-Erregern gibt es auch bekannte Risikofaktoren für SSI. Die Risikofaktoren für Wundinfektionen können patientenbezogen sein oder mit der präoperativen, intraoperativen und postoperativen chirurgischen Behandlung und Pflege des Patienten zusammenhängen. Viele bekannte Risikofaktoren, die zu Wundinfektionen beitragen, sind unter anderem Alter, Ernährungszustand, Komorbiditäten, Dauer des präoperativen Aufenthalts, Dauer der Operation, präoperative Hautvorbereitung und Operationstechniken. Darüber hinaus gibt es bestimmte chirurgische Verfahren, bei denen das Risiko für die Entwicklung von SSI größer ist als bei anderen chirurgischen Verfahren. Zwar gibt es verschiedene prä- und postoperative Techniken oder Ansätze, um diese Infektionen bei Patienten, die sich Operationen unterziehen, zu verhindern, wie z. B. präoperative Hautpflegetechniken, die angemessene Verwendung einer Antibiotikaprophylaxe und die Verwendung anderer postoperativer antimikrobieller Methoden Durch Immobilisieren der endogenen Hautflora des Patienten besteht eine Möglichkeit, die Kontaminationsrate der Hautflora zu verringern, die zu Wundkontamination führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

293

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403
        • Heart Institute- Dept of Thoracic Surgery
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Charité, Humboldt University- Department of Cardiovascular Surgery
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, S168752
        • National Heart Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Health Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für ein elektives Koronararterien-Bypass-Operationsverfahren (CABG) mit medianer Sternotomie unter Verwendung entweder der Vena saphena und/oder der Radialarterie als eine der Transplantatstellen innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Datum, wie von einem Herz-Thorax-Chirurgen, der der Chef ist, dokumentiert Ermittler oder Unterermittler. Dies schließt Probanden ein, die zusätzlich zu Saphenusvenen- und/oder Radialarterientransplantaten auch Transplantate der inneren Brustarterie erhalten.
  • Die Haut in der Nähe oder um die geplanten Inzisionsstellen sollte intakt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Cyanacrylat, Isopropylalkohol, Jod oder jodhaltige Produkte oder Klebebandallergien.
  • Weibliche Probanden, die stillen oder aktiv stillen.
  • Abnormaler Hautzustand neben oder an den chirurgischen Inzisionsstellen.
  • Haarentfernung an den Operationsstellen vor dem Betreten des Operationssaals.
  • Verwendung von antimikrobiell imprägnierten Inzisionstüchern (d. h. Ioban®).
  • Krankenhausaufenthalt von > 14 Tagen unmittelbar vor einer geplanten CABG-Operation.
  • Verwendung von Chemotherapeutika innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening von Besuch 1.
  • Geplante zusätzliche Chemotherapie für die Dauer der Studie.
  • Bekannter positiver Human Immunodeficiency Virus (HIV) mit einer CD4-Zahl < 350 mm3. Wenn der HIV-Status nicht bekannt ist, wird das Subjekt nicht ausgeschlossen.
  • Nehmen Sie derzeit Antibiotika wegen einer Infektion ein (innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1).
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 eine therapeutische Bestrahlung der Brust erhalten. Dies gilt nicht für Patienten, die Thorax-Röntgenaufnahmen erhalten.
  • Präoperativ sind begleitende Eingriffe mit Koronararterien-Bypass-Transplantatverfahren geplant.
  • Geplant, nur eine Inzision (eine mediane Sternotomie) ohne ein geplantes Saphenusvenentransplantat und/oder eine Transplantatentnahmestelle für die Speichenarterie zu erhalten.
  • Nierendialyse derzeit oder innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
  • Krankhafte Adipositas (Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 37).
  • Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1000/mm3).
  • Präoperativ an einer intraaortalen Ballonpumpe oder einem mechanischen Hilfsgerät.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet.
  • Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen würde.
  • Patienten, die Steroide für mehr als 1 Woche innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 einnehmen.
  • Patienten unter immunsuppressiver Therapie innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
  • Enthaarungscremes mit Antibiotika enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: INTEGUSEAL* und Standardlösungen zur chirurgischen Vorbereitung
Der mikrobielle Hautversiegeler INTEGUSEAL* wurde vor der Inzision nach einer standardmäßigen chirurgischen Hautvorbereitung bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen, auf die Operationsstellen aufgetragen
Verfahren: INTEGUSEAL* Hautversiegelungsmittel und chirurgisches Standardpräparat
Chirurgische Hautvorbereitung vor der Inzision mit INTEGUSEAL* Hautversiegelungsmittel nach chirurgischer Standardvorbereitung mit Povidon-Jod oder 0,7 % verfügbarem Jod in 74 % w/w Isopropylalkohol.
Andere Namen:
  • Kimberly Clark INTEGUSEAL* Mikrobieller Versiegeler
Sonstiges: Standardmäßige chirurgische Hautvorbereitung allein
Vor der Inzision chirurgische Standard-Hautvorbereitung bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen
Sonstiges: Standardmäßige präoperative Hautvorbereitung
Chirurgische Hautvorbereitung vor der Inzision unter Verwendung einer standardmäßigen chirurgischen Vorbereitung mit Povidon-Jod oder 0,7 % verfügbarem Jod in Isopropylalkohol 74 % w/w.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl einzigartiger bakterieller Isolate von der Prä-Haut-Präparation bis zur Post-CABG – sternale Stelle
Zeitfenster: Vor der Operation (vor der Hautvorbereitung) und nach der Operation (nach dem Schließen der Faszien)
Anzahl einzigartiger Bakterienkolonietypen, die aus Proben der Hautflora isoliert wurden, die von der sternalen Inzisionsstelle nach der Operation minus vor der Operation (vor der Hautvorbereitung) entnommen wurden. Einzigartige Kolonien wurden basierend auf Gram-Färbung, Koloniemorphologie, Katalase, Koagulase oder Staphylokokken-Latex-Agglutination und Oxidase-Tests bestimmt.
Vor der Operation (vor der Hautvorbereitung) und nach der Operation (nach dem Schließen der Faszien)
Änderung der Anzahl einzigartiger Bakterienisolate von der Prä-Haut-Präparation bis zur Post-CABG-Transplantatstelle
Zeitfenster: Vor der Operation (vor der Hautvorbereitung) und nach der Operation (nach dem Schließen der Faszien)
Anzahl einzigartiger Bakterienkolonietypen, die aus Proben der Hautflora isoliert wurden, die von der Inzisionsstelle des Transplantats nach der Operation minus vor der Operation (vor der Hautvorbereitung) entnommen wurden. Einzigartige Kolonien wurden basierend auf Gram-Färbung, Koloniemorphologie, Katalase, Koagulase oder Staphylokokken-Latex-Agglutination und Oxidase-Tests bestimmt.
Vor der Operation (vor der Hautvorbereitung) und nach der Operation (nach dem Schließen der Faszien)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bakterienzahl von der Vorbereitung vor der Haut bis zur Post-CABG – Stelle am Sternum
Zeitfenster: Vor der Operation (vor der Hautvorbereitung) und nach der Operation (nach dem Schließen der Faszien)
Gesamtkeimzahl aus Proben der Hautflora von der sternalen Inzisionsstelle nach der Operation minus vor der Operation (vor der Hautvorbereitung).
Vor der Operation (vor der Hautvorbereitung) und nach der Operation (nach dem Schließen der Faszien)
Veränderung der Bakterienzahl von der Vorbereitung vor der Haut bis zur Post-CABG – Transplantatstelle
Zeitfenster: Vor der Operation (vor der Hautvorbereitung) und nach der Operation (nach dem Schließen der Faszien)
Gesamtkeimzahl aus Proben der Hautflora von der Inzisionsstelle des Transplantats nach der Operation minus vor der Operation (vor der Hautvorbereitung).
Vor der Operation (vor der Hautvorbereitung) und nach der Operation (nach dem Schließen der Faszien)
Bakterienzählung nach dem CABG-Verfahren – sternale Stelle
Zeitfenster: Nach der Operation
Gesamtkeimzahlen aus Proben der Hautflora der Brustbeininzisionsstelle, die unmittelbar nach dem CABG-Verfahren entnommen wurden.
Nach der Operation
Bakterienzahl nach dem CABG-Verfahren – Transplantatstelle
Zeitfenster: Nach der Operation
Gesamtkeimzahl aus Proben der Hautflora an der Inzisionsstelle des Transplantats, die unmittelbar nach dem CABG-Verfahren entnommen wurden.
Nach der Operation
Änderung der Anzahl einzigartiger bakterieller Isolate von der Prä-Haut-Präparation bis zur Post-Inzision – sternale Stelle
Zeitfenster: Vor der Operation (vor der Hautvorbereitung) und unmittelbar nach der Inzision
Anzahl einzigartiger Bakterienkolonietypen, die aus Proben der Hautflora von der sternalen Inzisionsstelle unmittelbar nach der Inzision minus vor der Operation (vor der chirurgischen Hautvorbereitung) isoliert wurden. Einzigartige Kolonien wurden basierend auf Gram-Färbung, Koloniemorphologie, Katalase, Koagulase oder Staphylokokken-Latex-Agglutination und Oxidase-Tests bestimmt.
Vor der Operation (vor der Hautvorbereitung) und unmittelbar nach der Inzision
Änderung der Anzahl einzigartiger bakterieller Isolate von der Prä-Haut-Präparation bis zur Post-Inzision – Transplantatstelle
Zeitfenster: Vor der Operation (vor der Hautvorbereitung) und unmittelbar nach der Inzision
Anzahl einzigartiger Bakterienkolonietypen, die aus Proben der Hautflora von der Inzisionsstelle des Transplantats unmittelbar nach der Inzision minus vor der Operation (vor der chirurgischen Hautvorbereitung) isoliert wurden. Einzigartige Kolonien wurden basierend auf Gram-Färbung, Koloniemorphologie, Katalase, Koagulase oder Staphylokokken-Latex-Agglutination und Oxidase-Tests bestimmt.
Vor der Operation (vor der Hautvorbereitung) und unmittelbar nach der Inzision
Veränderung der Bakterienzahl von der Prä-Haut-Präparation bis zur Post-Inzision – sternale Stelle
Zeitfenster: Vor der Operation (vor der Hautvorbereitung) und unmittelbar nach der Inzision
Gesamtkeimzahl aus Proben der Hautflora von der sternalen Inzisionsstelle unmittelbar nach der Inzision minus vor der Operation (vor der Hautvorbereitung)
Vor der Operation (vor der Hautvorbereitung) und unmittelbar nach der Inzision
Veränderung der Bakterienzahl von der Vorbereitung vor der Haut bis zur Post-Inzision – Transplantatstelle
Zeitfenster: Vor der Operation (vor der Hautvorbereitung) und unmittelbar nach der Inzision
Gesamtkeimzahl aus Proben der Hautflora von der Inzisionsstelle des Transplantats unmittelbar nach der Inzision minus vor der Operation (vor der Hautvorbereitung)
Vor der Operation (vor der Hautvorbereitung) und unmittelbar nach der Inzision
Bakterienzahl nach dem Einschnitt – Sternalstelle
Zeitfenster: Unmittelbar nach chirurgischer Inzision
Gesamtkeimzahl aus Proben der Hautflora der sternalen Inzisionsstelle, die unmittelbar nach der chirurgischen Inzision entnommen wurden
Unmittelbar nach chirurgischer Inzision
Bakterienzahl nach der Inzision – Transplantatstelle
Zeitfenster: Unmittelbar nach chirurgischer Inzision
Gesamtkeimzahl aus Proben der Hautflora an der Inzisionsstelle des Transplantats, die unmittelbar nach der chirurgischen Inzision entnommen wurden
Unmittelbar nach chirurgischer Inzision
Anzahl der Patienten mit SSI an der sternalen Stelle und/oder Transplantatstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen nach der Operation mindestens eine postoperative Wundinfektion am Brustbein oder an der Transplantatstelle entwickeln
30 Tage
Anzahl der Patienten mit Alkoholkonsum, Tabakkonsum oder Adipositas mit chirurgischer Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit Risikofaktoren für Alkoholkonsum, Tabakkonsum oder Adipositas, die einen SSI am Brustbein und/oder an der Transplantatstelle entwickelten
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kimberly-Clark Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Charlotte D Owens, MD, Kimberly-Clark Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS 100-06-0001

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