Tutkimus syanoakrylaatin ja kirurgisten ratkaisujen yhdistelmästä ihon kasviston kontaminaatioiden vähentämisessä
torstai 13. syyskuuta 2012 päivittänyt: Kimberly-Clark Corporation
Satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, avoin tutkimus, jossa verrataan yleisiä kirurgisia ihonvalmisteluratkaisuja yhdessä InteguSealin kanssa verrattuna yleisiin kirurgisiin ihonkäsittelyratkaisuihin, jotka vähentävät ihoflooran kontaminaatiota.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mikrobien ihofloorassa kvalitatiivista vähenemistä leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta, kun syanoakrylaattipohjaista mikrobitiivisteainetta käytetään yhdessä kirurgisen ihonkäsittelyliuoksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
CDC toteaa, että kirurgisen paikan infektion (SSI) patogeenien lähdettä on kaksi - endogeeninen ja eksogeeninen.
Potilaan ihon endogeeninen kasvisto, limakalvot tai ontot sisäelimet ovat patogeenien lähde useimmille SSI:ille.
SSI-patogeenin tunnettujen lähteiden lisäksi tunnetaan myös SSI:n riskitekijöitä.
SSI:n riskitekijät voivat liittyä potilaaseen tai potilaan preoperatiiviseen, intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen kirurgiseen hoitoon ja hoitoon.
Monet tunnetut riskitekijät, jotka vaikuttavat SSI:hen, sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, ikä, ravitsemustila, samanaikaiset sairaudet, leikkausta edeltävän oleskelun pituus, leikkauksen kesto, ennen leikkausta ihon valmistelu ja kirurgiset tekniikat.
Lisäksi on tiettyjä kirurgisia toimenpiteitä, joissa riski SSI:n kehittymiseen on suurempi kuin muissa kirurgisissa toimenpiteissä.
Vaikka on olemassa erilaisia pre- ja postoperatiivisia tekniikoita tai lähestymistapoja näiden infektioiden ehkäisemiseksi potilailla, joille tehdään leikkauksia, kuten ennen leikkausta ihonhoitotekniikoita, asianmukaista antibioottiprofylaksia ja muita postoperatiivisia antimikrobisia menetelmiä. , immobilisoimalla potilaan endogeeninen ihofloora, on olemassa mahdollisuus vähentää ihoflooran kontaminaationopeutta, joka johtaa haavakontaminaatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
293
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403
- Heart Institute- Dept of Thoracic Surgery
-
-
-
-
-
Temuco, Chile
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, D-10117
- Charité, Humboldt University- Department of Cardiovascular Surgery
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, S168752
- National Heart Centre
-
-
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Health Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valinnaiseen sepelvaltimon ohitussiirrännäiseen (CABG) -kirurgiseen toimenpiteeseen, jossa mediaani sternotomia käytetään joko vatsalaskimoa ja/tai säteittäistä valtimoa yhtenä siirrännäiskohteista 28 päivän kuluessa seulontapäivästä, päällikkönä toimivan sydän- ja rintakehäkirurgin dokumentoimana. Tutkija tai osatutkija. Tämä sisältää koehenkilöt, jotka saavat myös sisäisiä rintarauhasvaltimosiirteitä rintalaskimo- ja/tai säteittäisvaltimosiirteiden lisäksi.
- Ehdotettujen viiltokohtien lähellä tai ympärillä olevan ihon tulee olla ehjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys tai allergia syanoakrylaatille, isopropyylialkoholille, jodille tai jodia sisältäville tuotteille tai teippiallergiat.
- Naishenkilöt, jotka imettävät tai imettävät aktiivisesti.
- Epänormaali ihosairaus kirurgisten viiltokohtien vieressä tai niiden kohdalla.
- Karvanpoisto leikkauskohteista ennen leikkaussaliin tuloa.
- Antimikrobisilla kyllästettyjen viiltolaitojen käyttö (esim. Ioban®).
- Yli 14 päivän sairaalahoito välittömästi ennen suunniteltua CABG-leikkausta.
- Kemoterapia-aineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen Visit 1 -seulontaa.
- Suunniteltu lisäkemoterapiaan tutkimuksen ajaksi.
- Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), jonka CD4-luku < 350 mm3. Jos HIV-statusta ei tiedetä, kohdetta ei suljeta pois.
- Käytät parhaillaan antibiootteja infektioon (30 päivän sisällä ennen käyntiä 1).
- Rintakehä on saanut terapeuttista säteilyä 30 päivän sisällä käynnistä 1. Tämä ei sisällä henkilöitä, joille tehdään rintakehän röntgenkuvauksia.
- Ennen leikkausta on suunniteltu samanaikaiset toimenpiteet sepelvaltimon ohitusleikkauksen kanssa.
- Suunniteltu saamaan vain yksi viilto (mediaani sternotomia) ilman suunniteltua sivulaskimosiirrettä ja/tai säteittäisen valtimon siirteen luovutuskohtaa.
- Munuaisdialyysi tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä käynnistä 1.
- Sairaasta liikalihavuus (henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) > 37).
- Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000/mm3).
- Ennen leikkausta intraaorttapallopumpulla tai mekaanisella apulaitteella.
- On saanut kokeellista lääkettä tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä jättäisivät kohteen tutkimuksen ulkopuolelle.
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja yli viikon 30 päivän sisällä käynnistä 1.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
- Antibiootteja sisältävät karvanpoistovoiteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: InteguSeal* ja tavanomaiset kirurgiset valmisteluratkaisut
InteguSeal*-mikrobista ihotiivistettä levitettiin leikkauskohdille ennen viiltoa normaalin kirurgisen ihon valmistelun jälkeen potilailla, joille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
|
Kirurginen ihon valmistelu ennen viiltoa käyttämällä InteguSeal*-ihotiivistettä tavallisen kirurgisen valmistelun jälkeen povidonijodilla tai 0,7 % saatavilla olevalla jodilla isopropyylialkoholissa 74 % w/w.
Muut nimet:
|
|
Muut: Tavallinen kirurginen ihon valmistelu yksinään
Ennen viiltoa tavallinen kirurginen ihon valmistelu potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
|
Kirurginen ihon valmistelu ennen viiltoa käyttämällä tavanomaista kirurgista valmistelua povidonijodilla tai 0,7 %:lla saatavilla olevalla jodilla isopropyylialkoholissa 74 % w/w.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yksilöllisten bakteeri-isolaattien määrässä ihoa edeltävästä valmistuksesta CABG:n jälkeiseen - rintalastan alue
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (ennen ihon valmistelua) ja leikkauksen jälkeen (faskian sulkemisen jälkeen)
|
Ainutlaatuisten bakteeripesäketyyppien lukumäärä, jotka on eristetty rintalastan viiltokohdasta leikkauksen jälkeen otetuista ihoflooranäytteistä miinus ennen leikkausta (ennen ihon valmistelua).
Ainutlaatuiset pesäkkeet määritettiin Gram-värjäys-, pesäkemorfologia-, katalaasi-, koagulaasi- tai stafylokokkilateksiagglutinaatio- ja oksidaasitestien perusteella.
|
Ennen leikkausta (ennen ihon valmistelua) ja leikkauksen jälkeen (faskian sulkemisen jälkeen)
|
|
Muutos yksilöllisten bakteeri-isolaattien määrässä ihoa edeltäneestä valmistuksesta CABG:n jälkeiseen vaiheeseen – siirrännäinen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (ennen ihon valmistelua) ja leikkauksen jälkeen (faskian sulkemisen jälkeen)
|
Siirteen viiltokohdasta leikkauksen jälkeen otetuista ihoflooranäytteistä eristettyjen ainutlaatuisten bakteeripesäketyyppien lukumäärä miinus ennen leikkausta (ennen ihon valmistelua).
Ainutlaatuiset pesäkkeet määritettiin Gram-värjäys-, pesäkemorfologia-, katalaasi-, koagulaasi- tai stafylokokkilateksiagglutinaatio- ja oksidaasitestien perusteella.
|
Ennen leikkausta (ennen ihon valmistelua) ja leikkauksen jälkeen (faskian sulkemisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos bakteerimäärässä ihoa edeltävästä valmistuksesta CABG:n jälkeiseen - rintalastan tilaan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (ennen ihon valmistelua) ja leikkauksen jälkeen (faskian sulkemisen jälkeen)
|
Kokonaisbakteerimäärät ihoflooranäytteistä rintalastan viiltokohdasta leikkauksen jälkeen miinus ennen leikkausta (ennen ihon valmistelua).
|
Ennen leikkausta (ennen ihon valmistelua) ja leikkauksen jälkeen (faskian sulkemisen jälkeen)
|
|
Muutos bakteerimäärässä ihoa edeltävästä valmistuksesta CABG:n jälkeiseen - siirrännäiskohtaan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (ennen ihon valmistelua) ja leikkauksen jälkeen (faskian sulkemisen jälkeen)
|
Kokonaisbakteerimäärät ihoflooranäytteistä siirteen viiltokohdasta leikkauksen jälkeen miinus ennen leikkausta (ennen ihon valmistelua).
|
Ennen leikkausta (ennen ihon valmistelua) ja leikkauksen jälkeen (faskian sulkemisen jälkeen)
|
|
CABG-toimenpiteen jälkeinen bakteerimäärä - rintalastan alue
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
|
Bakteerien kokonaismäärä rintalastan viiltokohdan ihoflooranäytteistä, jotka on otettu välittömästi CABG-toimenpiteen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeen
|
|
CABG-toimenpiteen jälkeinen bakteerimäärä - siirrännäinen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
|
Bakteerien kokonaismäärä siirteen viiltokohdan ihoflooranäytteistä, jotka on otettu välittömästi CABG-toimenpiteen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos yksilöllisten bakteeri-isolaattien määrässä ihon valmistelusta viillon jälkeiseen - rintalastan alue
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (ennen ihon valmistelua) ja välittömästi viillon jälkeen
|
Ainutlaatuisten bakteeripesäketyyppien lukumäärä, jotka on eristetty rintalastan viiltokohdan ihoflooranäytteistä välittömästi viillon jälkeen miinus ennen leikkausta (ennen kirurgista ihon valmistelua).
Ainutlaatuiset pesäkkeet määritettiin Gram-värjäys-, pesäkemorfologia-, katalaasi-, koagulaasi- tai stafylokokkilateksiagglutinaatio- ja oksidaasitestien perusteella.
|
Ennen leikkausta (ennen ihon valmistelua) ja välittömästi viillon jälkeen
|
|
Muutos yksilöllisten bakteeri-isolaattien lukumäärässä ihon valmistelusta viillon jälkeiseen aikaan – siirrännäinen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (ennen ihon valmistelua) ja välittömästi viillon jälkeen
|
Ainutlaatuisten bakteeripesäketyyppien lukumäärä, jotka on eristetty ihoflooranäytteistä siirteen viiltokohdasta välittömästi viillon jälkeen miinus ennen leikkausta (ennen kirurgista ihon valmistelua).
Ainutlaatuiset pesäkkeet määritettiin Gram-värjäys-, pesäkemorfologia-, katalaasi-, koagulaasi- tai stafylokokkilateksiagglutinaatio- ja oksidaasitestien perusteella.
|
Ennen leikkausta (ennen ihon valmistelua) ja välittömästi viillon jälkeen
|
|
Muutos bakteerimäärässä ihoa edeltävästä valmistuksesta viillon jälkeiseen - rintalastan alue
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (ennen ihon valmistelua) ja välittömästi viillon jälkeen
|
Kokonaisbakteerimäärät ihoflooranäytteistä rintalastan viiltokohdasta välittömästi viillon jälkeen miinus ennen leikkausta (ennen ihon valmistelua)
|
Ennen leikkausta (ennen ihon valmistelua) ja välittömästi viillon jälkeen
|
|
Muutos bakteerimäärässä ihoa edeltävästä valmistelusta viillon jälkeiseen - siirrännäiskohtaan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (ennen ihon valmistelua) ja välittömästi viillon jälkeen
|
Kokonaisbakteerimäärät ihoflooranäytteistä siirteen viiltokohdasta välittömästi viillon jälkeen miinus ennen leikkausta (ennen ihon valmistelua)
|
Ennen leikkausta (ennen ihon valmistelua) ja välittömästi viillon jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen bakteerimäärä - rintakehä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Bakteerien kokonaismäärä rintalastan viiltokohdan ihoflooranäytteistä, jotka on otettu välittömästi kirurgisen viillon jälkeen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen bakteerimäärä - siirrännäinen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Bakteerien kokonaismäärä siirteen viiltokohdan ihoflooranäytteistä, jotka on otettu välittömästi kirurgisen viillon jälkeen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
SSI-potilaiden määrä rintalastan ja/tai siirrännäisen kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy vähintään yksi leikkauskohdan tulehdus rintalastan tai siirteen kohdalle 30 päivän leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana
|
30 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on alkoholia, tupakkaa tai liikalihavuutta leikkausalueen infektiolla (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on alkoholin, tupakan käytön tai liikalihavuuden riskitekijöitä ja joille kehittyi SSI rintalastan ja/tai siirteen kohdalle
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charlotte D Owens, MD, Kimberly-Clark Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Dohmen PM. Influence of skin flora and preventive measures on surgical site infection during cardiac surgery. Surg Infect (Larchmt). 2006;7 Suppl 1:S13-7. doi: 10.1089/sur.2006.7.s1-13.
- Malangoni MA, Cheadle WG, Dodson TF, Dohmen PM, Jones D, Katariya K, Kolvekar S, Urban JA. New opportunities for reducing risk of surgical site infection. Roundtable discussion. Surg Infect (Larchmt). 2006;7 Suppl 1:S23-39. doi: 10.1089/sur.2006.7.s1-23. No abstract available.
- Fernandez-Ayala M, Nan DN, Farinas-Alvarez C, Revuelta JM, Gonzalez-Macias J, Farinas MC. Surgical site infection during hospitalization and after discharge in patients who have undergone cardiac surgery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2006 Jan;27(1):85-8. doi: 10.1086/500334. Epub 2006 Jan 6.
- Mertz PM, Davis SC, Cazzaniga AL, Drosou A, Eaglstein WH. Barrier and antibacterial properties of 2-octyl cyanoacrylate-derived wound treatment films. J Cutan Med Surg. 2003 Jan-Feb;7(1):1-6. doi: 10.1007/s10227-002-1154-6. Epub 2002 Oct 9.
- von Eckardstein AS, Lim CH, Dohmen PM, Pego-Fernandes PM, Cooper WA, Oslund SG, Kelley EL. A randomized trial of a skin sealant to reduce the risk of incision contamination in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2011 Aug;92(2):632-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.03.132. Epub 2011 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IS 100-06-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .