IV Busulfan with Allo-BMT: 급성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군 환자에 대한 연구

부설판은 DNA에 결합해 암세포를 죽이는 화학요법제로 줄기세포 이식에 흔히 사용된다. Fludarabine은 항백혈병 및 면역 억제 효과가 있는 항대사 약물입니다.

이 연구에 참여할 자격이 있는 경우 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 한 그룹은 고정 용량의 부설판을 투여받는 반면, 다른 그룹은 약물의 혈중 수치에 따라 조정된 부설판 용량을 투여받게 됩니다. 두 그룹 모두 플루다라빈 치료와 줄기세포 이식을 받게 됩니다.

조정된 용량 그룹의 환자는 시간이 지남에 따라 혈중 농도가 어떻게 변하는지 확인하기 위해 낮은 농도의 부설판을 먼저 투여받게 됩니다. 이 정보는 신체 크기와 일치하는 목표 혈중 농도에 도달하는 데 필요한 다음 용량을 결정하는 데 사용됩니다. 고정 용량 그룹의 환자는 시험 용량 없이 고정 용량의 부설판을 투여받게 됩니다. 고정 용량 그룹에 배정된 경우 이 측정은 혈액 내 약물 농도가 비정상적으로 높거나 낮은 경우에만 용량 수준에 영향을 미칩니다. 두 그룹의 환자는 하나 이상의 부설판 치료 후 부설판 혈중 수치를 확인하기 위해 시간이 지남에 따라 총 약 20티스푼(7테이블스푼 미만)의 혈액을 채취하게 됩니다.

약 11개의 혈액 샘플을 채취하여 테스트 용량 및 첫 번째 고용량 부설판 치료 후 시간 경과에 따른 부설판의 혈중 수치를 확인합니다. 각 샘플은 약 1티스푼의 혈액입니다. 이러한 채취에 필요한 주사바늘의 수를 줄이기 위해 정맥에 헤파린 잠금 장치를 놓을 것입니다. 기술적 또는 일정상의 이유로 이러한 혈액 수치 검사를 수행할 수 없는 경우 표준 고정 용량을 받게 됩니다.

두 그룹의 환자 모두 중심 정맥 카테터(CVC--일반적으로 흉부 또는 견갑골에 있는 주요 정맥 중 하나에 삽입되는 작은 튜브)를 통해 하루에 한 번, 4일 동안 1시간 동안 플루다라빈을 투여받습니다. 플루다라빈의 각 투여 후 고용량 부설판은 3시간에 걸쳐 CVC를 통해 주입됩니다. 이러한 약물은 줄기 세포 이식 거부의 위험을 줄이기 위해 악성 세포를 죽이고 면역 체계를 억제하기 위해 투여됩니다. HLA 유형이 동일하지 않거나 혈연이 아닌 기증자로부터 이식을 받을 예정이라면 이식 3일 전 4시간 동안 티모글로불린(ATG)을 투여하여 면역 체계를 더욱 억제합니다.

2일의 휴식 후, 동종 줄기 세포(골수 또는 말초 혈액 줄기 세포)를 정맥 주사(IV-정맥 내 바늘을 통해)합니다. 이식 후 1주일부터 혈구 수치가 정상으로 돌아올 때까지 G-CSF(Neupogen)를 매일 피하 주사로 투여받게 됩니다.

환자는 보통 줄기 세포 이식 후 약 4주 동안 병원에 남아 있습니다. 병원에서 퇴원한 후 이식 후 최소 100일 동안 감염 및 이식 관련 합병증에 대해 모니터링하기 위해 병원 구역에서 외래 환자로 계속 지내게 됩니다.

이전에 신경계에 백혈병이 있었던 환자는 백혈병이 재발하지 않도록 하기 위해 이식 후 1년에 여러 번 시토신 아라비노사이드와 하이드로코르티손을 주사하여 척수 천자를 받아야 할 수 있습니다.

이식 후 3, 6, 12개월에 혈액 검사와 골수 생검을 통해 질병이 완화되었는지 확인합니다. 백혈병 또는 골수이형성 증후군이 재발하는지 알아보고 생존 기간을 확인하기 위해 지역 의사와 함께 귀하의 건강 상태를 추적할 것입니다.

이것은 조사 연구입니다. 이 연구에 사용된 모든 약물은 암 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 최대 230명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.