남성형 탈모 치료를 위한 국소 NEOSH101의 용량 범위 효능 연구
2008년 5월 16일 업데이트: Neosil, Inc.
남성 남성형 탈모증 치료에서 국소 NEOSH101의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 다기관, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 두피의 상단과 중앙에서 모발이 가늘어지는 남성(Norwood/Hamilton grade III-IV androgenetic 탈모증).
4개의 동일한 크기의 치료 그룹(각각 남성 35명)은 NEOSH101 0.5%, NEOSH101 1.0%, NEOSH101 2.0% 또는 위약을 받게 됩니다.
12주간의 관찰 기간이 치료 기간에 뒤따를 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20095
- bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 49세 사이의 남성, 일반적으로 건강
- Norwood/Hamilton 등급 III - IV 남성형 탈모증, 정점 영역에서 모발이 가늘어짐
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 피험자의 반응을 평가하는 연구자의 능력을 방해할 수 있는 수반되는 피부 또는 의학적 상태(들)
- 연구 제1일 전 6개월 동안의 미녹시딜 치료, 연구 제1일 전 12개월 동안의 피나스테리드 치료 또는 다른 시험용 모발 성장 제품을 사용한 치료와 같이 연구 목적을 방해할 수 있는 전신 또는 국소 작용 약물 치료 연구 1일 전 6개월 동안
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 4
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연구 준비(실험, 위약 대조)를 16주 동안 매일 1회 두피에 적용합니다.
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실험적: 1
네오시101 2%
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연구 준비(실험, 위약 대조)를 16주 동안 매일 1회 두피에 적용합니다.
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실험적: 2
네오시101 1%
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연구 준비(실험, 위약 대조)를 16주 동안 매일 1회 두피에 적용합니다.
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실험적: 삼
네오시101 0.5%
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연구 준비(실험, 위약 대조)를 16주 동안 매일 1회 두피에 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Trichoscan 방법을 사용하여 측정한 모발 밀도, 모발 성장 속도, 모발 직경
기간: 16주 도포 치료 기간 후 12주 관찰 기간
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16주 도포 치료 기간 후 12주 관찰 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피부 내약성 평가 점수
기간: 16주 도포 치료 기간 후 12주 관찰 기간
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16주 도포 치료 기간 후 12주 관찰 기간
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의사의 종합 평가 점수
기간: 16주 도포 치료 기간 후 12주 관찰 기간
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16주 도포 치료 기간 후 12주 관찰 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Johannes Gassmueller, MD, bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEOSH101-CLIN-AGA004
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