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Dosisbereichs-Wirksamkeitsstudie von topischem NEOSH101 zur Behandlung von männlichem Haarausfall

16. Mai 2008 aktualisiert von: Neosil, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem NEOSH101 bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie bei Männern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Dosen von topischem NEOSH101, das einmal täglich (qd) über 16 Wochen bei Männern mit schütterem Haar im oberen und mittleren Teil der Kopfhaut angewendet wird (Norwood/Hamilton Grad III-IV androgenetische Alopezie). Vier gleich große Behandlungsgruppen (jeweils 35 Männer) erhalten entweder NEOSH101 0,5 %, NEOSH101 1,0 %, NEOSH101 2,0 % oder Placebo. An den Behandlungszeitraum schließt sich ein 12-wöchiger Beobachtungszeitraum an.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18 bis 49 Jahren, allgemein guter Gesundheitszustand
  • Androgenetische Alopezie Grad III–IV nach Norwood/Hamilton, mit dünner werdendem Haar im Scheitelbereich

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende dermatologische oder medizinische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Prüfarztes beeinträchtigen können, die Reaktion des Probanden auf das Studienmedikament zu beurteilen
  • Behandlung mit einem systemisch oder lokal wirkenden Medikament, das die Studienziele beeinträchtigen kann, wie z. B. Minoxidil-Behandlung in den 6 Monaten vor Studientag 1, Finasterid-Behandlung in den 12 Monaten vor Studientag 1 oder Behandlung mit anderen Prüfpräparaten für das Haarwachstum in den 6 Monaten vor Studientag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 4
Arzneimittel: Tetrapeptid-Aldehyd-Proteasom-Inhibitor (NEOSH101)
Das Studienpräparat (experimentell, Placebo-Vergleichspräparat) wird 16 Wochen lang einmal täglich auf die Kopfhaut aufgetragen
Experimental: 1
NEOSH101 2%
Arzneimittel: Tetrapeptid-Aldehyd-Proteasom-Inhibitor (NEOSH101)
Das Studienpräparat (experimentell, Placebo-Vergleichspräparat) wird 16 Wochen lang einmal täglich auf die Kopfhaut aufgetragen
Experimental: 2
NEOSH101 1%
Arzneimittel: Tetrapeptid-Aldehyd-Proteasom-Inhibitor (NEOSH101)
Das Studienpräparat (experimentell, Placebo-Vergleichspräparat) wird 16 Wochen lang einmal täglich auf die Kopfhaut aufgetragen
Experimental: 3
NEOSH101 0,5 %
Arzneimittel: Tetrapeptid-Aldehyd-Proteasom-Inhibitor (NEOSH101)
Das Studienpräparat (experimentell, Placebo-Vergleichspräparat) wird 16 Wochen lang einmal täglich auf die Kopfhaut aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Haardichte, Haarwachstumsrate, Haardurchmesser gemessen nach der Trichoscan-Methode
Zeitfenster: 16 Wochen Anwendungsbehandlungszeitraum gefolgt von 12 Wochen Beobachtungszeitraum
16 Wochen Anwendungsbehandlungszeitraum gefolgt von 12 Wochen Beobachtungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsscore der dermalen Verträglichkeit
Zeitfenster: 16 Wochen Anwendungsbehandlungszeitraum gefolgt von 12 Wochen Beobachtungszeitraum
16 Wochen Anwendungsbehandlungszeitraum gefolgt von 12 Wochen Beobachtungszeitraum
Globale Beurteilungspunktzahl des Arztes
Zeitfenster: 16 Wochen Anwendungsbehandlungszeitraum gefolgt von 12 Wochen Beobachtungszeitraum
16 Wochen Anwendungsbehandlungszeitraum gefolgt von 12 Wochen Beobachtungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neosil, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Gassmueller, MD, bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEOSH101-CLIN-AGA004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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