Исследование эффективности местного применения NEOSH101 в зависимости от дозы для лечения выпадения волос по мужскому типу
16 мая 2008 г. обновлено: Neosil, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 2 по определению диапазона доз для оценки безопасности и эффективности местного NEOSH101 при лечении андрогенетической алопеции у мужчин
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трех доз местного NEOSH101, применяемых один раз в день (qd) в течение 16 недель у мужчин с истончением волос в верхней и центральной части головы (уровни III-IV андрогенетического анализа по Норвуду/Гамильтону). алопеция).
Четыре группы лечения одинакового размера (по 35 мужчин в каждой) получат либо NEOSH101 0,5%, NEOSH101 1,0%, NEOSH101 2,0%, либо плацебо.
За периодом лечения следует 12-недельный период наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20095
- bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 47 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, в возрасте от 18 до 49 лет, в целом крепкое здоровье
- Андрогенная алопеция III–IV степени по Норвуду/Гамильтону с истончением волос в области макушки.
Критерий исключения:
- Сопутствующие дерматологические или медицинские состояния, которые могут помешать исследователю оценить реакцию субъекта на исследуемый препарат.
- Лечение системными или местными препаратами, которые могут помешать достижению целей исследования, например, лечение миноксидилом за 6 месяцев до 1-го дня исследования, лечение финастеридом за 12 месяцев до 1-го дня исследования или лечение другими исследуемыми продуктами для роста волос. в течение 6 месяцев до дня обучения 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 4
|
Препарат для исследования (экспериментальный, сравнительный плацебо) будет наноситься на кожу головы один раз в день в течение 16 недель.
|
|
Экспериментальный: 1
НЕОШ101 2%
|
Препарат для исследования (экспериментальный, сравнительный плацебо) будет наноситься на кожу головы один раз в день в течение 16 недель.
|
|
Экспериментальный: 2
НЕОШ101 1%
|
Препарат для исследования (экспериментальный, сравнительный плацебо) будет наноситься на кожу головы один раз в день в течение 16 недель.
|
|
Экспериментальный: 3
НЕОШ101 0,5%
|
Препарат для исследования (экспериментальный, сравнительный плацебо) будет наноситься на кожу головы один раз в день в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плотность волос, скорость роста волос, диаметр волос, измеренный методом трихосканирования
Временное ограничение: 16-недельный период аппликационной терапии, затем 12-недельный период наблюдения.
|
16-недельный период аппликационной терапии, затем 12-недельный период наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка кожной переносимости
Временное ограничение: 16-недельный период аппликационной терапии, затем 12-недельный период наблюдения.
|
16-недельный период аппликационной терапии, затем 12-недельный период наблюдения.
|
|
Общая оценка врача
Временное ограничение: 16-недельный период аппликационной терапии, затем 12-недельный период наблюдения.
|
16-недельный период аппликационной терапии, затем 12-недельный период наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johannes Gassmueller, MD, bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEOSH101-CLIN-AGA004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .