Dose-varierende effektstudie av aktuell NEOSH101 for å behandle mannlig hårtap
16. mai 2008 oppdatert av: Neosil, Inc.
En fase 2 multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppedosestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av aktuell NEOSH101 i behandlingen av androgenetisk alopecia hos menn
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av tre doser av topisk NEOSH101 påført én gang daglig (qd) i 16 uker hos menn med tynt hår i toppen og midten av hodebunnen (Norwood/Hamilton grads III-IV androgenetisk alopecia).
Fire like store behandlingsgrupper (35 menn hver) vil motta enten NEOSH101 0,5 %, NEOSH101 1,0 %, NEOSH101 2,0 % eller placebo.
En 12-ukers observasjonsperiode vil følge behandlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 47 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18 til 49 år har generelt god helse
- Norwood/Hamilton grads III - IV androgenetisk alopecia, med tynt hår i toppunktet
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig dermatologisk eller medisinsk tilstand(er) som kan forstyrre etterforskerens evne til å evaluere forsøkspersonens respons på studiemedikamentet
- Behandling med et systemisk eller lokalt virkende medikament som kan forstyrre studiemålene, slik som minoksidilbehandling i de 6 månedene før studiedag 1, finasteridbehandling i de 12 månedene før studiedag 1, eller behandling med andre hårvekstprodukter for undersøkelse. i 6 måneder før studiedag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 4
|
Studieforberedelse (eksperimentell, placebo komparator) vil bli påført i hodebunnen en gang daglig i 16 uker
|
|
Eksperimentell: 1
NEOSH101 2 %
|
Studieforberedelse (eksperimentell, placebo komparator) vil bli påført i hodebunnen en gang daglig i 16 uker
|
|
Eksperimentell: 2
NEOSH101 1 %
|
Studieforberedelse (eksperimentell, placebo komparator) vil bli påført i hodebunnen en gang daglig i 16 uker
|
|
Eksperimentell: 3
NEOSH101 0,5 %
|
Studieforberedelse (eksperimentell, placebo komparator) vil bli påført i hodebunnen en gang daglig i 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hårtetthet, hårveksthastighet, hårdiameter målt ved hjelp av Trichoscan-metoden
Tidsramme: 16 ukers påføringsbehandlingsperiode etterfulgt av 12 ukers observasjonsperiode
|
16 ukers påføringsbehandlingsperiode etterfulgt av 12 ukers observasjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av poengsum for dermal tolerabilitet
Tidsramme: 16 ukers påføringsbehandlingsperiode etterfulgt av 12 ukers observasjonsperiode
|
16 ukers påføringsbehandlingsperiode etterfulgt av 12 ukers observasjonsperiode
|
|
Legens globale vurderingsscore
Tidsramme: 16 ukers påføringsbehandlingsperiode etterfulgt av 12 ukers observasjonsperiode
|
16 ukers påføringsbehandlingsperiode etterfulgt av 12 ukers observasjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes Gassmueller, MD, bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2008
Sist bekreftet
1. mai 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEOSH101-CLIN-AGA004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tetrapeptid aldehyd proteasomhemmer (NEOSH101)
-
Neosil, Inc.Fullført