Estudio de eficacia de rango de dosis de NEOSH101 tópico para tratar la pérdida de cabello de patrón masculino
16 de mayo de 2008 actualizado por: Neosil, Inc.
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de NEOSH101 tópico en el tratamiento de la alopecia androgenética en hombres
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de tres dosis de NEOSH101 tópico aplicadas una vez al día (qd) durante 16 semanas en hombres con adelgazamiento del cabello en la parte superior y central del cuero cabelludo (grados androgenéticos III-IV de Norwood/Hamilton). alopecia).
Cuatro grupos de tratamiento de igual tamaño (35 hombres cada uno) recibirán NEOSH101 0,5 %, NEOSH101 1,0 %, NEOSH101 2,0 % o placebo.
Un período de observación de 12 semanas seguirá al período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20095
- bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 47 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, de 18 a 49 años, en general buena salud
- Norwood/Hamilton grados III - IV alopecia androgenética, con adelgazamiento del cabello en la zona del vértice
Criterio de exclusión:
- Condiciones dermatológicas o médicas concomitantes que pueden interferir con la capacidad del investigador para evaluar la respuesta del sujeto al fármaco del estudio.
- Tratamiento con un medicamento sistémico o de acción local que pueda interferir con los objetivos del estudio, como el tratamiento con minoxidil en los 6 meses anteriores al día 1 del estudio, el tratamiento con finasterida en los 12 meses anteriores al día 1 del estudio o el tratamiento con otros productos para el crecimiento del cabello en investigación en los 6 meses anteriores al día 1 del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 4
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La preparación del estudio (comparador de placebo experimental) se aplicará en el cuero cabelludo una vez al día durante 16 semanas
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Experimental: 1
NEOSH101 2%
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La preparación del estudio (comparador de placebo experimental) se aplicará en el cuero cabelludo una vez al día durante 16 semanas
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Experimental: 2
NEOSH101 1%
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La preparación del estudio (comparador de placebo experimental) se aplicará en el cuero cabelludo una vez al día durante 16 semanas
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Experimental: 3
NEOSH101 0,5 %
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La preparación del estudio (comparador de placebo experimental) se aplicará en el cuero cabelludo una vez al día durante 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Densidad del cabello, tasa de crecimiento del cabello, diámetro del cabello medido con el método Trichoscan
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de aplicación de 16 semanas seguido de un período de observación de 12 semanas
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Período de tratamiento de aplicación de 16 semanas seguido de un período de observación de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de evaluación de la tolerabilidad dérmica
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de aplicación de 16 semanas seguido de un período de observación de 12 semanas
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Período de tratamiento de aplicación de 16 semanas seguido de un período de observación de 12 semanas
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Puntaje de evaluación global del médico
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de aplicación de 16 semanas seguido de un período de observación de 12 semanas
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Período de tratamiento de aplicación de 16 semanas seguido de un período de observación de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Gassmueller, MD, bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEOSH101-CLIN-AGA004
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