Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af aktuel NEOSH101 til behandling af mandligt hårtab

16. maj 2008 opdateret af: Neosil, Inc.

Et fase 2 multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel gruppe dosis-rangerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk NEOSH101 i behandlingen af ​​androgenetisk alopeci hos mænd

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tre doser topisk NEOSH101 påført én gang dagligt (qd) i 16 uger hos mænd med tyndere hår i toppen og midten af ​​hovedbunden (Norwood/Hamilton grad III-IV androgenetisk alopeci). Fire lige store behandlingsgrupper (35 mænd hver) vil modtage enten NEOSH101 0,5 %, NEOSH101 1,0 %, NEOSH101 2,0 % eller placebo. En 12-ugers observationsperiode følger efter behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18 til 49 år har et generelt godt helbred
  • Norwood/Hamilton grad III - IV androgenetisk alopeci, med tyndere hår i vertexområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig dermatologisk eller medicinsk tilstand(er), som kan forstyrre investigatorens evne til at evaluere forsøgspersonens respons på undersøgelseslægemidlet
  • Behandling med en systemisk eller lokalt virkende medicin, som kan interferere med undersøgelsens mål, såsom minoxidilbehandling i de 6 måneder før undersøgelsesdag 1, finasteridbehandling i de 12 måneder før undersøgelsesdag 1 eller behandling med andre hårvækstprodukter til undersøgelse. i de 6 måneder forud for studiedag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 4
Medicin: tetrapeptid aldehyd proteasomhæmmer (NEOSH101)
Studieforberedelse (eksperimentel, placebo komparator) vil blive påført i hovedbunden én gang dagligt i 16 uger
Eksperimentel: 1
NEOSH101 2 %
Medicin: tetrapeptid aldehyd proteasomhæmmer (NEOSH101)
Studieforberedelse (eksperimentel, placebo komparator) vil blive påført i hovedbunden én gang dagligt i 16 uger
Eksperimentel: 2
NEOSH101 1 %
Medicin: tetrapeptid aldehyd proteasomhæmmer (NEOSH101)
Studieforberedelse (eksperimentel, placebo komparator) vil blive påført i hovedbunden én gang dagligt i 16 uger
Eksperimentel: 3
NEOSH101 0,5 %
Medicin: tetrapeptid aldehyd proteasomhæmmer (NEOSH101)
Studieforberedelse (eksperimentel, placebo komparator) vil blive påført i hovedbunden én gang dagligt i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hårdensitet, hårvæksthastighed, hårdiameter målt ved hjælp af Trichoscan-metoden
Tidsramme: 16 ugers påføringsbehandlingsperiode efterfulgt af 12 ugers observationsperiode
16 ugers påføringsbehandlingsperiode efterfulgt af 12 ugers observationsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af dermal tolerabilitet
Tidsramme: 16 ugers påføringsbehandlingsperiode efterfulgt af 12 ugers observationsperiode
16 ugers påføringsbehandlingsperiode efterfulgt af 12 ugers observationsperiode
Lægens globale vurderingsscore
Tidsramme: 16 ugers påføringsbehandlingsperiode efterfulgt af 12 ugers observationsperiode
16 ugers påføringsbehandlingsperiode efterfulgt af 12 ugers observationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neosil, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Gassmueller, MD, bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2007

Først opslået (Skøn)

10. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEOSH101-CLIN-AGA004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med tetrapeptid aldehyd proteasomhæmmer (NEOSH101)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner