Estudo de eficácia de variação de dose de NEOSH101 tópico para tratar a queda de cabelo de padrão masculino
16 de maio de 2008 atualizado por: Neosil, Inc.
Estudo de Fase 2 Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo de Dose para Avaliar a Segurança e a Eficácia do NEOSH101 Tópico no Tratamento da Alopecia Androgenética em Homens
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de três doses de NEOSH101 tópico aplicadas uma vez ao dia (qd) por 16 semanas em homens com queda de cabelo na parte superior e central do couro cabeludo (Norwood/Hamilton graus III-IV androgenética alopécia).
Quatro grupos de tratamento de tamanho igual (35 homens cada) receberão NEOSH101 0,5%, NEOSH101 1,0%, NEOSH101 2,0% ou placebo.
Um período de observação de 12 semanas seguirá o período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20095
- bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 47 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, de 18 a 49 anos, com boa saúde geral
- Norwood/Hamilton graus III - IV alopecia androgenética, com queda de cabelo na área do vértice
Critério de exclusão:
- Condições dermatológicas ou médicas concomitantes que podem interferir na capacidade do investigador de avaliar a resposta do sujeito ao medicamento do estudo
- Tratamento com medicação de ação sistêmica ou local que pode interferir nos objetivos do estudo, como tratamento com minoxidil nos 6 meses anteriores ao dia 1 do estudo, tratamento com finasterida nos 12 meses anteriores ao dia 1 do estudo ou tratamento com outros produtos experimentais para crescimento capilar nos 6 meses anteriores ao dia de estudo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 4
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A preparação do estudo (comparador experimental, placebo) será aplicada no couro cabeludo uma vez ao dia por 16 semanas
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Experimental: 1
NEOSH101 2%
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A preparação do estudo (comparador experimental, placebo) será aplicada no couro cabeludo uma vez ao dia por 16 semanas
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Experimental: 2
NEOSH101 1%
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A preparação do estudo (comparador experimental, placebo) será aplicada no couro cabeludo uma vez ao dia por 16 semanas
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Experimental: 3
NEOSH101 0,5%
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A preparação do estudo (comparador experimental, placebo) será aplicada no couro cabeludo uma vez ao dia por 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Densidade do cabelo, taxa de crescimento do cabelo, diâmetro do cabelo medidos usando o método Trichoscan
Prazo: Período de tratamento de aplicação de 16 semanas seguido de período de observação de 12 semanas
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Período de tratamento de aplicação de 16 semanas seguido de período de observação de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de avaliação da tolerabilidade dérmica
Prazo: Período de tratamento de aplicação de 16 semanas seguido de período de observação de 12 semanas
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Período de tratamento de aplicação de 16 semanas seguido de período de observação de 12 semanas
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Pontuação da avaliação global do médico
Prazo: Período de tratamento de aplicação de 16 semanas seguido de período de observação de 12 semanas
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Período de tratamento de aplicação de 16 semanas seguido de período de observação de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Johannes Gassmueller, MD, bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEOSH101-CLIN-AGA004
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