Étude d'efficacité à dose variable du NEOSH101 topique pour traiter la perte de cheveux chez les hommes
16 mai 2008 mis à jour par: Neosil, Inc.
Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de dosage pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de NEOSH101 topique dans le traitement de l'alopécie androgénétique chez les hommes
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de trois doses de NEOSH101 topique appliquées une fois par jour (qd) pendant 16 semaines chez des hommes présentant des cheveux clairsemés en haut et au centre du cuir chevelu (Norwood/Hamilton grades III-IV androgenetic alopécie).
Quatre groupes de traitement de taille égale (35 hommes chacun) recevront soit NEOSH101 0,5 %, NEOSH101 1,0 %, NEOSH101 2,0 % ou un placebo.
Une période d'observation de 12 semaines suivra la période de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20095
- bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 47 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, âgés de 18 à 49 ans, en bonne santé générale
- Norwood/Hamilton grades III - IV alopécie androgénétique, avec amincissement des cheveux dans la zone du vertex
Critère d'exclusion:
- Conditions dermatologiques ou médicales concomitantes pouvant interférer avec la capacité de l'investigateur à évaluer la réponse du sujet au médicament à l'étude
- Traitement avec un médicament systémique ou à action locale pouvant interférer avec les objectifs de l'étude, tel qu'un traitement au minoxidil dans les 6 mois précédant le jour 1 de l'étude, un traitement au finastéride dans les 12 mois précédant le jour 1 de l'étude ou un traitement avec d'autres produits expérimentaux pour la croissance des cheveux dans les 6 mois précédant le jour d'étude 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 4
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La préparation de l'étude (expérimentale, comparateur de placebo) sera appliquée sur le cuir chevelu une fois par jour pendant 16 semaines
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Expérimental: 1
NEOSH101 2%
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La préparation de l'étude (expérimentale, comparateur de placebo) sera appliquée sur le cuir chevelu une fois par jour pendant 16 semaines
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Expérimental: 2
NEOSH101 1%
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La préparation de l'étude (expérimentale, comparateur de placebo) sera appliquée sur le cuir chevelu une fois par jour pendant 16 semaines
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Expérimental: 3
NEOSH101 0,5 %
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La préparation de l'étude (expérimentale, comparateur de placebo) sera appliquée sur le cuir chevelu une fois par jour pendant 16 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Densité des cheveux, taux de croissance des cheveux, diamètre des cheveux mesurés à l'aide de la méthode Trichoscan
Délai: Période de traitement d'application de 16 semaines suivie d'une période d'observation de 12 semaines
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Période de traitement d'application de 16 semaines suivie d'une période d'observation de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score d'évaluation de la tolérance cutanée
Délai: Période de traitement d'application de 16 semaines suivie d'une période d'observation de 12 semaines
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Période de traitement d'application de 16 semaines suivie d'une période d'observation de 12 semaines
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Note d'évaluation globale du médecin
Délai: Période de traitement d'application de 16 semaines suivie d'une période d'observation de 12 semaines
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Période de traitement d'application de 16 semaines suivie d'une période d'observation de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Gassmueller, MD, bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2007
Première publication (Estimation)
10 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2008
Dernière vérification
1 mai 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEOSH101-CLIN-AGA004
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