"고위험" 기저 세포 암종이 있는 참가자의 Metvix PDT
"고위험" 기저 세포 암종 환자에서 Metvix® 크림 160mg/g을 사용한 광역동 요법에 대한 공개 다기관, III상 연구
광역동 요법(PDT)은 산소가 있는 상태에서 광감작제의 빛 활성화를 통해 비정상 세포를 선택적으로 파괴하는 것입니다. 이 세포는 정상 세포보다 더 많은 감광성을 축적합니다. 감광제는 조명 시 활성 산소 종을 생성합니다.
피부 질환의 경우 내인성 광활성 포르피린의 전구체 사용에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 가장 일반적으로 사용되는 전구체는 5-아미노레불린산(ALA) 및 그 유도체입니다. 현재 시험약인 메트빅스(Metvix®)는 ALA의 메틸에스테르를 함유하고 있어 병변에 잘 침투하여 높은 병변 선택성을 보인다.
BCC는 매우 빈번한 피부 악성 종양이며 모든 비흑색종 피부암의 약 75%를 차지합니다. 인간에게 가장 흔한 암입니다. BCC에는 절제 수술, 소파술 및 전기 건조, 냉동 수술 및 방사선 요법, 재건을 통한 성형 수술 및 모스 수술과 같은 고급 양식을 포함한 여러 비약물적 치료 양식이 사용됩니다. 사용되는 치료법은 BCC 병변의 유형, 크기, 깊이 및 국소화에 따라 다릅니다. BCC에 대한 치료 옵션은 대부분의 참가자에서 좋은 응답률을 제공하지만 "고위험" BCC로 정의된 소규모 참가자 그룹에서는 부적절합니다.
이 특정 참가자 그룹에서는 이환율이 높고 미용 결과가 좋지 않을 가능성이 있는 고급 치료를 받아야 하는 참가자의 수가 감소했기 때문에 좋은 미용 결과와 함께 중간 정도의 완전 반응률도 유익한 것으로 간주될 수 있습니다. 나머지 종양이 덜 광범위한 수술을 필요로 했기 때문에 부분적 반응조차도 임상적 관심 대상입니다. 치료 실패의 경우 Metvix PDT는 다른 치료 양식의 사용을 방해하지 않습니다.
1회 또는 2회의 Metvix 치료 주기 후 변수 "완전 반응"이 샘플 크기의 타당성을 위한 근거로 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 개방형, 다기관 연구. 고위험 BCC 병변은 Metvix 크림으로 치료했습니다. 각 BCC 병변의 진단을 확인하는 생검은 치료 전 6개월 이내에 이루어져야 합니다. 참가자들은 각각 7일 간격으로 2회의 Metvix PDT 치료로 구성된 1~2회의 치료 주기를 받았습니다(3개월 후에도 완전히 반응하지 않은 병변은 두 번째 PDT 치료 주기를 받았습니다).
1차 종료점은 참가자 내에서 조직학적으로 확인된 완전 반응률이었습니다(마지막 치료 후 3개월에 실시한 생검에서 BCC 세포가 없음).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, NSW 2217
- Department of Dermatology, St. George Hospital
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Queensland
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Carnia, Queensland, 호주, 4152
- South East Dermatology, The Belmont Specialist Clinic
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, SA 5000
- Department of Dermatology, Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, South Australia, 호주, SA 5011
- Dermatology Department, The Queen Elisabeth Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, VIC 3081
- Clinic B, Repatriation Campus, Austin & Repatriation Medical Centre
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, WA 6106
- Fremantle Dermatology
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Perth, Western Australia, 호주, WA 6151
- Dermatology Surgery & Laser Centre, The Perth Surgicentre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 BCC 병변의 임상적 진단(2-3mm 펀치 생검)
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 서면 동의서. 그리고
다음으로 인해 수술 합병증의 위험이 높은 참가자:
- 항응고제 또는 출혈 장애
- 심장 위험 요인
- 마취 금기 사항
- 참가자 거부, 치매 또는 상처 치료 수행 능력 부족으로 인해 수술 순응도가 낮습니다.
또는
• "고위험 BCC 병변이 있는 참가자. "고위험" BCC 병변은 다음과 같이 정의됩니다.
직경이 가장 큰 큰 BCC 병변:
- 가장 큰 직경이 10mm 이상이어야 하는 무릎 아래를 제외하고 사지에서 15mm 이상
- 트렁크에서 20mm 이상
- 얼굴에서 15mm 이상, 또는 안면 중앙 영역(Swanson에 따른 H-zone) 또는 귀의 병변 6개 이상의 적격 병변이 있는 참가자에서 치료할 6개 병변을 무작위로 선택했습니다. .
제외 기준:
- 4주 이내에 병변의 사전 치료.
- 임상적으로 및/또는 조직학에 의해 평가된 순수한 형태 및/또는 고도로 침윤된 병변. 침윤이 심하지 않은(임상적으로) 혼합된 결절성/형태형 병변이 포함될 수 있습니다.
- 포르피린증 환자.
- 색소 병변.
- Metvix® 또는 유사 화합물에 대한 알려진 알레르기.
- 동시에 또는 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- Gorlin 증후군 참가자.
- Xeroderma pigmentosum 환자
- 임신 또는 모유 수유(임신 가능성이 있는 모든 여성은 음성 임신 테스트를 기록하고 치료 중 및 치료 후 최소 1개월 동안 피임법을 사용해야 함).
- 잘못된 프로토콜 준수 위험과 관련된 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트빅스® PDT
기저 세포 암종(BCC) 병변이 있는 참가자는 Metvix® 크림 160mg/g을 3시간 동안 도포한 후 광역학 요법(PDT)을 실시한 후 유창성이 75J/g인 비간섭성 조명을 사용했습니다. 센티미터 제곱(J/cm*2) 및 70-200 밀리와트/센티미터 제곱(mW/cm*2)의 유창성 비율은 최대 13주입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 Metvix PDT 주기 3개월 후 조직학적으로 환자 완전 반응(CR)이 확인된 참가자 비율
기간: 마지막 Metvix PDT 주기 후 3개월, 최대 6개월
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환자 완전 반응(CR)은 조직학적 검사에서 결절성 기저 세포 암종(BCC)에 대해 음성 결과를 갖는 참가자 내 병변의 100%로 정의되었습니다.
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마지막 Metvix PDT 주기 후 3개월, 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 Metvix PDT 주기 3개월 후 완전한 반응을 보인 병변의 수
기간: 마지막 Metvix PDT 주기 후 3개월, 최대 6개월
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완전 반응은 치료 부위에 임상적으로 눈에 띄는 BCC 병변이 없는 것으로 정의되었습니다.
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마지막 Metvix PDT 주기 후 3개월, 최대 6개월
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마지막 Metvix PDT 주기 3개월 후 조사자가 평가한 전반적인 미용 결과
기간: 마지막 메빅스 PDT 주기 이후 3개월, 최대 6개월
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미용적 결과는 완전 반응에서 병변의 100%를 가진 참가자의 조사자와 참가자 모두에 의해 평가되었습니다. 전반적인 미용 결과는 다음 징후 또는 증상의 발생과 관련하여 평가되었습니다. 흉터, 위축, 경결, 발적 또는 색소 침착의 변화. 연구자는 미용적 결과를 다음과 같이 평가했습니다.
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마지막 메빅스 PDT 주기 이후 3개월, 최대 6개월
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마지막 Metvix PDT 주기 3개월 후 참가자가 평가한 전반적인 미용 결과
기간: 마지막 메빅스 PDT 주기 이후 3개월, 최대 6개월
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미용적 결과는 완전 반응에서 병변의 100%를 가진 참가자의 조사자와 참가자 모두에 의해 평가되었습니다. 전반적인 미용 결과는 다음 징후 또는 증상의 발생과 관련하여 평가되었습니다. 흉터, 위축, 경결, 발적 또는 색소 침착의 변화. 참가자들은 미용 결과를 다음과 같이 평가했습니다. 우수: 흉터, 위축 또는 경결 없음, 인접 피부에 비해 발적 또는 색소 침착의 발생이 없거나 경미함 양호: 흉터, 위축 또는 경결은 없지만 인접 피부에 비해 중등도의 발적 또는 색소 침착 변화 공정: 경미 내지 중등도의 발생 흉터, 위축 또는 경결 불량: 흉터, 위축 또는 경결이 광범위하게 발생합니다. |
마지막 메빅스 PDT 주기 이후 3개월, 최대 6개월
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완전 제거 그룹의 재발률
기간: 마지막 Metvix PDT 주기 이후 12, 24, 36, 48 및 60개월, 최대 5년
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CC군에서 재발률을 분석하였다.
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마지막 Metvix PDT 주기 이후 12, 24, 36, 48 및 60개월, 최대 5년
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마지막 Metvix PDT 주기 후 24, 36, 48 및 60개월에 조사자가 평가한 전반적인 미용 결과
기간: 마지막 Metvix PDT 주기 후 24, 36, 60개월, 최대 5년
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미용적 결과는 완전 반응에서 병변의 100%를 가진 참가자의 조사자와 참가자 모두에 의해 평가되었습니다. 전반적인 미용 결과는 다음 징후 또는 증상의 발생과 관련하여 평가되었습니다. 흉터, 위축, 경결, 발적 또는 색소 침착의 변화. 연구자는 미용적 결과를 다음과 같이 평가했습니다. 우수: 흉터, 위축 또는 경결 없음, 인접 피부에 비해 발적 또는 색소 침착의 발생이 없거나 경미함 양호: 흉터, 위축 또는 경결은 없지만 인접 피부에 비해 중등도의 발적 또는 색소 침착 변화 공정: 경미 내지 중등도의 발생 흉터, 위축 또는 경결 불량: 흉터, 위축 또는 경결이 광범위하게 발생합니다. |
마지막 Metvix PDT 주기 후 24, 36, 60개월, 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carl Vinciullo, MD, Dermatology Surgery & Laser Centre, Perth
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PC T310/00
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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