Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metvix PDT u účastníka s "vysokým rizikem" bazaliomu

8. dubna 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Otevřená multicentrická studie fáze III fotodynamické terapie krémem Metvix® 160 mg/g u pacientů s „vysokým rizikem“ bazaliomu

Fotodynamická terapie (PDT) je selektivní destrukce abnormálních buněk prostřednictvím světelné aktivace fotosenzibilizátoru v přítomnosti kyslíku. Tyto buňky akumulují více fotosenzibilizátorů než normální buňky. Fotosenzibilizátor vytváří při osvětlení reaktivní formy kyslíku.

U kožních onemocnění vzrůstá zájem o použití prekurzorů endogenních fotoaktivních porfyrinů. Nejčastěji používanými prekurzory byla kyselina 5-aminolevulová (ALA) a její deriváty. Předkládaný testovaný lék, Metvix®, obsahuje methylester ALA, který dobře proniká do lézí a vykazuje vysokou selektivitu pro léze.

BCC je velmi častá kožní malignita a představuje přibližně 75 % všech nemelanomových kožních karcinomů. Je to nejčastější rakovina u lidí. Pro BCC se používá několik nefarmakologických léčebných modalit, včetně excize chirurgie, kyretáže a elektrodesikace, kryochirurgie a pokročilejších modalit, jako je radiační terapie, plastická chirurgie s rekonstrukcí a Mohova chirurgie. Použitá léčba závisí na typu, velikosti, hloubce a lokalizaci BCC léze. Možnosti léčby BCC poskytují dobrou míru odezvy u většiny účastníků, ale jsou nedostatečné u malé skupiny účastníků definované jako „vysokorizikové“ BCC.

V této konkrétní skupině účastníků může být i střední míra kompletní odpovědi s dobrými kosmetickými výsledky považována za přínosnou, protože se snížil počet účastníků, kteří musí podstoupit pokročilejší terapii s možností vysoké morbidity a špatného kosmetického výsledku. I částečná odpověď je klinicky zajímavá, protože zbývající nádor vyžadoval méně rozsáhlou operaci. V případě selhání léčby Metvix PDT neinterferuje s použitím jiných léčebných modalit.

Proměnná "kompletní odezva" po jednom nebo dvou léčebných cyklech Metvix byla použita jako základ pro odůvodnění velikosti vzorku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie. Vysoce rizikové léze BCC byly léčeny krémem Metvix. Biopsie potvrzující diagnózu každé léze BCC by měla být provedena do 6 měsíců před léčbou. Účastníci absolvovali jeden nebo dva léčebné cykly, z nichž každý sestával ze dvou ošetření Metvix PDT v odstupu 7 dnů (léze, které po třech měsících úplně nereagovaly, dostaly druhý léčebný cyklus PDT).

Primárním koncovým bodem byla histologicky potvrzená míra kompletní odpovědi u účastníka (žádné BCC buňky v biopsii odebrané 3 měsíce po poslední léčbě).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, NSW 2217
        • Department of Dermatology, St. George Hospital
    • Queensland
      • Carnia, Queensland, Austrálie, 4152
        • South East Dermatology, The Belmont Specialist Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, SA 5000
        • Department of Dermatology, Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, SA 5011
        • Dermatology Department, The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, VIC 3081
        • Clinic B, Repatriation Campus, Austin & Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, WA 6106
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Austrálie, WA 6151
        • Dermatology Surgery & Laser Centre, The Perth Surgicentre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza lézí BCC ověřená histologicky (2-3 mm punč biopsie)
  • Muži nebo ženy starší 18 let.
  • Písemný informovaný souhlas. A

Účastníci s vysokým rizikem chirurgických komplikací v důsledku:

  • Antikoagulační léky nebo poruchy krvácení
  • Kardiální rizikové faktory
  • Kontraindikace anestetik
  • Špatná chirurgická compliance kvůli odmítnutí účastníka, demenci nebo neschopnosti provádět péči o ránu.

NEBO

• Účastníci s „vysoce rizikovými lézemi BCC. „Vysoce riziková“ léze BCC je definována jako:

Velká léze BCC s největším průměrem:

  • Rovné nebo větší než 15 mm na končetinách, s výjimkou pod koleny, kde by největší průměr měl být rovný nebo větší než 10 mm
  • Rovná nebo větší než 20 mm na kmeni
  • Rovná nebo větší než 15 mm v obličeji nebo léze ve střední oblasti obličeje (H-zóna podle Swansona) nebo na uchu U účastníků s více než 6 způsobilými lézemi bylo náhodně vybráno 6 lézí, které mají být léčeny .

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba léze do 4 týdnů.
  • Čistá morfeaforma a/nebo vysoce infiltrovaná léze hodnocená klinicky a/nebo histologicky. Může být zahrnuta smíšená nodulární/morfeaformní léze, která není vysoce infiltrovaná (klinicky).
  • Účastník s porfyrií.
  • Pigmentované léze.
  • Známá alergie na Metvix® nebo podobnou sloučeninu.
  • Účast v jiné klinické studii buď souběžně, nebo během posledních 30 dnů
  • Účastník s Gorlinovým syndromem.
  • Účastník s Xeroderma pigmentosum
  • Těhotné nebo kojící (všechny ženy ve fertilním věku musí doložit negativní těhotenský test a používat antikoncepci během léčby a alespoň jeden měsíc po ní).
  • Stavy spojené s rizikem špatného dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metvix® PDT
Účastníkům s lézemi bazocelulárního karcinomu (BCC) byla aplikována fotodynamická terapie (PDT) s Metvix® krémem 160 miligramů na gram (mg/g) aplikovaným po dobu tří hodin s následným osvětlením pomocí nekoherentního světla s plynulostí 75 Joule na centimetr čtvereční (J/cm*2) a rychlost plynulosti 70-200 miliwattů na centimetr čtvereční (mW/cm*2) po dobu 13 týdnů.
Lék: Metvix® krém
Ostatní jména:
  • Methyl 5-aminolevulinát hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s histologicky potvrzenou kompletní odpovědí pacienta (CR) 3 měsíce po posledním cyklu PDT Metvix
Časové okno: 3 měsíce po posledním cyklu PDT Metvix, až 6 měsíců
Kompletní odpověď pacienta (CR) byla definována jako 100 procent lézí u účastníka s negativními nálezy na nodulární bazaliom (BCC) při histologickém vyšetření.
3 měsíce po posledním cyklu PDT Metvix, až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí s úplnou odezvou 3 měsíce po posledním cyklu Metvix PDT
Časové okno: 3 měsíce po posledním cyklu PDT Metvix, až 6 měsíců
Kompletní odpověď byla definována jako žádné klinicky viditelné léze BCC v ošetřované oblasti.
3 měsíce po posledním cyklu PDT Metvix, až 6 měsíců
Celkový kosmetický výsledek hodnocený výzkumníkem 3 měsíce po posledním cyklu Metvix PDT
Časové okno: 3 měsíce po posledním cyklu PDT metvix, až 6 měsíců

Kosmetický výsledek byl hodnocen jak zkoušejícím, tak účastníky u účastníků se 100 % lézí v kompletní odpovědi. Celkový kosmetický výsledek byl hodnocen s ohledem na výskyt následujících známek nebo symptomů; zjizvení, atrofie, zatvrdnutí, zarudnutí nebo změna pigmentace. Vyšetřovatel ohodnotil kosmetický výsledek takto:

  • vynikající: žádné zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí a žádný nebo nepatrný výskyt zarudnutí nebo změny pigmentace ve srovnání s přilehlou kůží
  • dobrý: žádné jizvy, atrofie nebo indurace, ale mírné zarudnutí nebo změna pigmentace ve srovnání s přilehlou kůží
  • světlý: mírný až střední výskyt jizev, atrofie nebo zatvrdnutí
  • špatné: rozsáhlý výskyt jizev, atrofie nebo indurace.
3 měsíce po posledním cyklu PDT metvix, až 6 měsíců
Celkový kosmetický výsledek hodnocený účastníky 3 měsíce po posledním cyklu Metvix PDT
Časové okno: 3 měsíce po posledním cyklu PDT metvix, až 6 měsíců

Kosmetický výsledek byl hodnocen jak zkoušejícím, tak účastníky u účastníků se 100 % lézí v kompletní odpovědi. Celkový kosmetický výsledek byl hodnocen s ohledem na výskyt následujících známek nebo symptomů; zjizvení, atrofie, zatvrdnutí, zarudnutí nebo změna pigmentace. Účastníci ohodnotili kosmetický výsledek takto:

vynikající: žádné zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí a žádný nebo mírný výskyt zarudnutí nebo změny pigmentace ve srovnání s přilehlou kůží dobrý: žádné jizvy, atrofie nebo zatvrdnutí, ale mírné zarudnutí nebo změna pigmentace ve srovnání s přilehlou kůží světlý: mírný až střední výskyt zjizvení, atrofie nebo indurace slabé: rozsáhlý výskyt zjizvení, atrofie nebo indurace.
3 měsíce po posledním cyklu PDT metvix, až 6 měsíců
Míra opakování ve skupině Kompletní výprodej
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po posledním cyklu PDT Metvix, až 5 let
Byla analyzována míra recidivy ve skupině s kompletním vymizením (CC).
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po posledním cyklu PDT Metvix, až 5 let
Celkový kosmetický výsledek hodnocený výzkumníkem 24, 36, 48 a 60 měsíců po posledním cyklu PDT Metvix
Časové okno: 24, 36 a 60 měsíců po posledním cyklu Metvix PDT, až 5 let

Kosmetický výsledek byl hodnocen jak zkoušejícím, tak účastníky u účastníků se 100 % lézí v kompletní odpovědi. Celkový kosmetický výsledek byl hodnocen s ohledem na výskyt následujících známek nebo symptomů; zjizvení, atrofie, zatvrdnutí, zarudnutí nebo změna pigmentace. Vyšetřovatel ohodnotil kosmetický výsledek takto:

vynikající: žádné zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí a žádný nebo mírný výskyt zarudnutí nebo změny pigmentace ve srovnání s přilehlou kůží dobrý: žádné jizvy, atrofie nebo zatvrdnutí, ale mírné zarudnutí nebo změna pigmentace ve srovnání s přilehlou kůží světlý: mírný až střední výskyt zjizvení, atrofie nebo indurace slabé: rozsáhlý výskyt zjizvení, atrofie nebo indurace.
24, 36 a 60 měsíců po posledním cyklu Metvix PDT, až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Vinciullo, MD, Dermatology Surgery & Laser Centre, Perth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC T310/00

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na Metvix® krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit