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Metvix PDT chez un participant atteint d'un carcinome basocellulaire « à haut risque »

8 avril 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude multicentrique ouverte de phase III sur la thérapie photodynamique avec la crème Metvix® 160 mg/g chez des patients atteints d'un carcinome basocellulaire « à haut risque »

La thérapie photodynamique (PDT) est la destruction sélective des cellules anormales par l'activation lumineuse d'un photosensibilisateur en présence d'oxygène. Ces cellules accumulent plus de photosensibilisateurs que les cellules normales. Le photosensibilisateur génère des espèces réactives de l'oxygène lors de l'illumination.

Pour les maladies de la peau, il y a eu un intérêt croissant pour l'utilisation de précurseurs des porphyrines photoactives endogènes. Les précurseurs les plus couramment utilisés sont l'acide 5-aminolévulinique (ALA) et ses dérivés. Le présent médicament testé, Metvix®, contient l'ester méthylique de l'ALA, qui pénètre bien dans les lésions et présente une sélectivité élevée pour les lésions .

Le CBC est une tumeur maligne de la peau très fréquente et représente environ 75 % de tous les cancers de la peau autres que les mélanomes. C'est le cancer le plus fréquent chez l'homme. Plusieurs modalités de traitement non pharmacologiques sont utilisées pour le CBC, y compris la chirurgie d'excision, le curetage et l'électrodésiccation, la cryochirurgie et des modalités plus avancées comme la radiothérapie, la chirurgie plastique avec reconstruction et la chirurgie de Moh. Le traitement utilisé dépend du type, de la taille, de la profondeur et de la localisation de la lésion BCC. Les options de traitement pour le CBC donnent de bons taux de réponse chez la majorité des participants, mais sont inadéquates dans un petit groupe de participants définis comme CBC « à haut risque ».

Dans ce groupe particulier de participants, même un taux de réponse complète modéré avec de bons résultats esthétiques peut être considéré comme bénéfique, puisque le nombre de participants qui doivent recevoir un traitement plus avancé avec la possibilité d'une morbidité élevée et de mauvais résultats esthétiques a été réduit. Même une réponse partielle présente un intérêt clinique puisque la tumeur restante a nécessité une intervention chirurgicale moins importante. En cas d'échec du traitement, Metvix PDT n'interfère pas avec l'utilisation d'autres modalités de traitement.

La variable "réponse complète" après un ou deux cycles de traitement Metvix a été utilisée comme base pour la justification de la taille de l'échantillon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude prospective, ouverte, multicentrique. Les lésions de BCC à haut risque ont été traitées avec la crème Metvix. Une biopsie confirmant le diagnostic de chaque lésion de CBC doit avoir été effectuée dans les 6 mois précédant le traitement. Les participants ont reçu un ou deux cycles de traitement consistant chacun en deux traitements Metvix PDT à 7 jours d'intervalle (les lésions qui n'ont pas répondu complètement après trois mois ont reçu un deuxième cycle de traitement PDT).

Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse complète confirmée histologiquement chez un participant (pas de cellules BCC dans la biopsie prise 3 mois après le dernier traitement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, NSW 2217
        • Department of Dermatology, St. George Hospital
    • Queensland
      • Carnia, Queensland, Australie, 4152
        • South East Dermatology, The Belmont Specialist Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, SA 5000
        • Department of Dermatology, Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australie, SA 5011
        • Dermatology Department, The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, VIC 3081
        • Clinic B, Repatriation Campus, Austin & Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, WA 6106
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Australie, WA 6151
        • Dermatology Surgery & Laser Centre, The Perth Surgicentre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique des lésions du CBC vérifié par histologie (biopsie à l'emporte-pièce 2-3 mm)
  • Hommes ou femmes de plus de 18 ans.
  • Consentement éclairé écrit. ET

Participants présentant un risque élevé de complications chirurgicales en raison de :

  • Médicaments anticoagulants ou troubles de la coagulation
  • Facteurs de risque cardiaque
  • Contre-indications anesthésiques
  • Mauvaise observance chirurgicale en raison du refus du participant, de la démence ou de l'incapacité de soigner les plaies.

OU ALORS

• Participants avec « lésion(s) de CBC à haut risque ». Une lésion de CBC « à haut risque » est définie comme :

Une grande lésion BCC avec le plus grand diamètre :

  • Égal ou supérieur à 15 mm aux extrémités, sauf sous les genoux, où le plus grand diamètre doit être égal ou supérieur à 10 mm
  • Égal ou supérieur à 20 mm sur le tronc
  • Égal ou supérieur à 15 mm sur le visage, ou Une lésion dans la région médiane du visage (zone H selon Swanson) ou sur l'oreille Chez les participants ayant plus de 6 lésions éligibles, les 6 lésions à traiter ont été choisies au hasard .

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable de la lésion dans les 4 semaines.
  • Lésion morphéaforme pure et/ou fortement infiltrée évaluée cliniquement et/ou histologiquement. Une lésion mixte nodulaire/morphéaforme peu infiltrée (cliniquement) peut être incluse.
  • Participant avec porphyrie.
  • Lésions pigmentées.
  • Allergie connue au Metvix® ou à un composé similaire.
  • Participation à une autre étude clinique soit simultanément, soit au cours des 30 derniers jours
  • Participant avec le syndrome de Gorlin.
  • Participant avec Xeroderma pigmentosum
  • Enceinte ou allaitante (toutes les femmes en âge de procréer doivent justifier d'un test de grossesse négatif et utiliser une contraception pendant les traitements et pendant au moins un mois par la suite).
  • Conditions associées à un risque de mauvaise observance du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PDT Metvix®
Les participants présentant des lésions de carcinome basocellulaire (CBC) ont été soumis à une thérapie photodynamique (PDT) avec de la crème Metvix® à 160 milligrammes par gramme (mg/g) appliquée pendant trois heures, suivie d'un éclairage à l'aide d'une lumière non cohérente d'une fluence de 75 joules par centimètre carré (J/cm*2) et taux de fluidité de 70 à 200 milliwatts par centimètre carré (mW/cm*2) jusqu'à 13 semaines.
Médicament: Crème Metvix®
Autres noms:
  • Chlorhydrate de 5-aminolévulinate de méthyle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse complète du patient (RC) confirmée histologiquement 3 mois après le dernier cycle de TPD avec Metvix
Délai: 3 mois après le dernier cycle Metvix PDT, jusqu'à 6 mois
La réponse complète du patient (RC) a été définie comme 100 % des lésions chez le participant ayant des résultats négatifs pour le carcinome basocellulaire nodulaire (CBC) lors de l'examen histologique.
3 mois après le dernier cycle Metvix PDT, jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions avec réponse complète 3 mois après le dernier cycle de PDT Metvix
Délai: 3 mois après le dernier cycle Metvix PDT, jusqu'à 6 mois
La réponse complète a été définie comme l'absence de lésions cliniquement visibles du CBC dans la zone de traitement.
3 mois après le dernier cycle Metvix PDT, jusqu'à 6 mois
Résultat cosmétique global évalué par l'investigateur 3 mois après le dernier cycle Metvix PDT
Délai: 3 mois après le dernier cycle de PDT metvix, jusqu'à 6 mois

Le résultat esthétique a été évalué à la fois par l'investigateur et les participants chez les participants présentant 100 % des lésions en réponse complète. Le résultat cosmétique global a été évalué en ce qui concerne l'apparition des signes ou symptômes suivants ; cicatrices, atrophie, induration, rougeur ou changement de pigmentation. L'investigateur a classé le résultat esthétique comme :

  • excellent : pas de cicatrices, d'atrophie ou d'induration, et pas ou peu de rougeur ou de changement de pigmentation par rapport à la peau adjacente
  • bon : pas de cicatrices, d'atrophie ou d'induration mais une rougeur modérée ou un changement de pigmentation par rapport à la peau adjacente
  • passable : apparition légère à modérée de cicatrices, d'atrophie ou d'induration
  • médiocre : apparition étendue de cicatrices, d'atrophie ou d'induration.
3 mois après le dernier cycle de PDT metvix, jusqu'à 6 mois
Résultat cosmétique global évalué par les participants 3 mois après le dernier cycle Metvix PDT
Délai: 3 mois après le dernier cycle de PDT metvix, jusqu'à 6 mois

Le résultat esthétique a été évalué à la fois par l'investigateur et les participants chez les participants présentant 100 % des lésions en réponse complète. Le résultat cosmétique global a été évalué en ce qui concerne l'apparition des signes ou symptômes suivants ; cicatrices, atrophie, induration, rougeur ou changement de pigmentation. Les participants ont évalué le résultat esthétique comme :

excellent : pas de cicatrices, d'atrophie ou d'induration, et pas ou peu de rougeur ou de changement de pigmentation par rapport à la peau adjacente bon : pas de cicatrice, d'atrophie ou d'induration mais une rougeur modérée ou un changement de pigmentation par rapport à la peau adjacente passable : apparition légère à modérée de cicatrisation, atrophie ou induration faible : apparition étendue de cicatrices, d'atrophie ou d'induration.
3 mois après le dernier cycle de PDT metvix, jusqu'à 6 mois
Taux de récidive dans le groupe de liquidation complète
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le dernier cycle Metvix PDT, jusqu'à 5 ans
Le taux de récidive dans le groupe de clairance complète (CC) a été analysé.
12, 24, 36, 48 et 60 mois après le dernier cycle Metvix PDT, jusqu'à 5 ans
Résultat cosmétique global évalué par l'investigateur 24, 36, 48 et 60 mois après le dernier cycle Metvix PDT
Délai: 24, 36 et 60 mois après le dernier cycle Metvix PDT, jusqu'à 5 ans

Le résultat esthétique a été évalué à la fois par l'investigateur et les participants chez les participants présentant 100 % des lésions en réponse complète. Le résultat cosmétique global a été évalué en ce qui concerne l'apparition des signes ou symptômes suivants ; cicatrices, atrophie, induration, rougeur ou changement de pigmentation. L'investigateur a classé le résultat esthétique comme :

excellent : pas de cicatrices, d'atrophie ou d'induration, et pas ou peu de rougeur ou de changement de pigmentation par rapport à la peau adjacente bon : pas de cicatrice, d'atrophie ou d'induration mais une rougeur modérée ou un changement de pigmentation par rapport à la peau adjacente passable : apparition légère à modérée de cicatrisation, atrophie ou induration faible : apparition étendue de cicatrices, d'atrophie ou d'induration.
24, 36 et 60 mois après le dernier cycle Metvix PDT, jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl Vinciullo, MD, Dermatology Surgery & Laser Centre, Perth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2007

Première publication (Estimation)

15 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PC T310/00

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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