Metvix PDT bei einem Teilnehmer mit „Hochrisiko“-Basalzellkarzinom
Eine offene multizentrische Phase-III-Studie zur photodynamischen Therapie mit Metvix®-Creme 160 mg/g bei Patienten mit „Hochrisiko“-Basalzellkarzinom
Die photodynamische Therapie (PDT) ist die selektive Zerstörung abnormaler Zellen durch Lichtaktivierung eines Photosensibilisators in Gegenwart von Sauerstoff. Diese Zellen akkumulieren mehr Photosensibilisator als normale Zellen. Der Photosensibilisator erzeugt bei Beleuchtung reaktive Sauerstoffspezies.
Bei Hautkrankheiten besteht ein zunehmendes Interesse an der Verwendung von Vorläufern der endogenen photoaktiven Porphyrine. Die am häufigsten verwendeten Vorläufer waren 5-Aminolävulinsäure (ALA) und ihre Derivate. Das vorliegende Testmedikament, Metvix®, enthält den Methylester von ALA, der gut in die Läsionen eindringt und eine hohe Läsionsselektivität zeigt .
BCC ist eine sehr häufige maligne Hauterkrankung und macht etwa 75 % aller Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen aus. Es ist die häufigste Krebsart beim Menschen. Mehrere nicht-pharmakologische Behandlungsmodalitäten werden für BCC verwendet, einschließlich Exzisionschirurgie, Kürettage und Elektrosikkation, Kryochirurgie und fortgeschrittenere Modalitäten wie Strahlentherapie, plastische Chirurgie mit Rekonstruktion und Mohs-Chirurgie. Die verwendete Behandlung hängt von der Art, Größe, Tiefe und Lokalisation der BCC-Läsion ab. Behandlungsoptionen für BCC führen bei der Mehrheit der Teilnehmer zu guten Ansprechraten, sind jedoch bei einer kleinen Gruppe von Teilnehmern, die als „Hochrisiko“-BCC definiert werden, unzureichend.
In dieser speziellen Teilnehmergruppe kann sogar eine moderate vollständige Ansprechrate mit guten kosmetischen Ergebnissen als vorteilhaft angesehen werden, da die Anzahl der Teilnehmer, die eine fortgeschrittenere Therapie mit der Möglichkeit einer hohen Morbidität und einem schlechten kosmetischen Ergebnis erhalten müssen, reduziert wurde. Auch ein partielles Ansprechen ist von klinischem Interesse, da der verbleibende Tumor eine weniger umfangreiche Operation erfordert. Im Falle eines Behandlungsversagens beeinträchtigt Metvix PDT nicht die Anwendung anderer Behandlungsmodalitäten.
Als Grundlage für die Begründung der Stichprobengröße wurde die Variable „vollständiges Ansprechen“ nach einem oder zwei Behandlungszyklen mit Metvix herangezogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, offene, multizentrische Studie. Die BCC-Läsionen mit hohem Risiko wurden mit Metvix-Creme behandelt. Eine Biopsie zur Bestätigung der Diagnose jeder BCC-Läsion sollte innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung durchgeführt worden sein. Die Teilnehmer erhielten einen oder zwei Behandlungszyklen, die jeweils aus zwei Metvix-PDT-Behandlungen im Abstand von 7 Tagen bestanden (Läsionen, die nach drei Monaten nicht vollständig ansprachen, erhielten einen zweiten PDT-Behandlungszyklus).
Der primäre Endpunkt war die histologisch bestätigte vollständige Ansprechrate bei einem Teilnehmer (keine BCC-Zellen in der Biopsie, die 3 Monate nach der letzten Behandlung entnommen wurde).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australien, NSW 2217
- Department of Dermatology, St. George Hospital
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Queensland
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Carnia, Queensland, Australien, 4152
- South East Dermatology, The Belmont Specialist Clinic
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
- Department of Dermatology, Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, South Australia, Australien, SA 5011
- Dermatology Department, The Queen Elisabeth Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3081
- Clinic B, Repatriation Campus, Austin & Repatriation Medical Centre
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australien, WA 6106
- Fremantle Dermatology
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Perth, Western Australia, Australien, WA 6151
- Dermatology Surgery & Laser Centre, The Perth Surgicentre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von BCC-Läsionen gesichert durch Histologie (2-3 mm Stanzbiopsie)
- Männer oder Frauen über 18 Jahre.
- Schriftliche Einverständniserklärung. UND
Teilnehmer mit hohem Risiko für chirurgische Komplikationen aufgrund von:
- Gerinnungshemmende Medikamente oder Blutungsstörungen
- Herzrisikofaktoren
- Anästhesie-Kontraindikationen
- Schlechte chirurgische Compliance aufgrund von Teilnehmerverweigerung, Demenz oder Unfähigkeit, Wundversorgung durchzuführen.
ODER
• Teilnehmer mit „Hochrisiko-BZK-Läsion(en). Eine „Hochrisiko“-BZK-Läsion ist definiert als:
Eine große BCC-Läsion mit dem größten Durchmesser:
- Gleich oder größer als 15 mm an den Extremitäten, außer unterhalb der Knie, wo der größte Durchmesser gleich oder größer als 10 mm sein sollte
- Gleich oder größer als 20 mm am Stamm
- Gleich oder größer als 15 mm im Gesicht oder Eine Läsion in der Mittelgesichtsregion (H-Zone nach Swanson) oder am Ohr. Bei Teilnehmern mit mehr als 6 geeigneten Läsionen wurden die 6 zu behandelnden Läsionen zufällig ausgewählt .
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung der Läsion innerhalb von 4 Wochen.
- Eine rein morpheaforme und/oder stark infiltrierte Läsion, die klinisch und/oder histologisch beurteilt wurde. Eine gemischt noduläre/morpheaforme Läsion, die (klinisch) nicht stark infiltriert ist, kann enthalten sein.
- Teilnehmer mit Porphyrie.
- Pigmentierte Läsionen.
- Bekannte Allergie gegen Metvix® oder eine ähnliche Verbindung.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, entweder gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage
- Teilnehmer mit Gorlin-Syndrom.
- Teilnehmer mit Xeroderma pigmentosum
- Schwanger oder stillend (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen und während der Behandlungen und für mindestens einen Monat danach verhüten).
- Bedingungen, die mit dem Risiko einer schlechten Protokolleinhaltung verbunden sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Metvix® PDT
Teilnehmer mit Basalzellkarzinom (BCC)-Läsionen wurden einer photodynamischen Therapie (PDT) mit Metvix®-Creme 160 Milligramm pro Gramm (mg/g) unterzogen, die drei Stunden lang aufgetragen wurde, gefolgt von einer Beleuchtung mit nicht kohärentem Licht mit einem Fluss von 75 Joule pro Quadratzentimeter (J/cm*2) und eine Flussrate von 70-200 Milliwatt pro Quadratzentimeter (mW/cm*2) bis zu 13 Wochen.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit histologisch bestätigter Patient Complete Response (CR) 3 Monate nach dem letzten Metvix-PDT-Zyklus
Zeitfenster: 3 Monate nach dem letzten Metvix-PDT-Zyklus, bis zu 6 Monate
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Patient Complete Response (CR) wurde definiert als 100 Prozent der Läsionen innerhalb des Teilnehmers mit negativen Befunden für noduläres Basalzellkarzinom (BCC) in der histologischen Untersuchung.
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3 Monate nach dem letzten Metvix-PDT-Zyklus, bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Läsionen mit vollständiger Remission 3 Monate nach dem letzten Metvix-PDT-Zyklus
Zeitfenster: 3 Monate nach dem letzten Metvix-PDT-Zyklus, bis zu 6 Monate
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Vollständiges Ansprechen wurde definiert als keine klinisch sichtbaren BCC-Läsionen im Behandlungsbereich.
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3 Monate nach dem letzten Metvix-PDT-Zyklus, bis zu 6 Monate
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Kosmetisches Gesamtergebnis vom Prüfarzt 3 Monate nach dem letzten Metvix-PDT-Zyklus beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate nach dem letzten Metvix-PDT-Zyklus, bis zu 6 Monate
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Das kosmetische Ergebnis wurde sowohl vom Prüfarzt als auch von den Teilnehmern der Teilnehmer mit 100 % der Läsionen in vollständigem Ansprechen beurteilt. Das gesamte kosmetische Ergebnis wurde im Hinblick auf das Auftreten der folgenden Anzeichen oder Symptome bewertet; Vernarbung, Atrophie, Verhärtung, Rötung oder Veränderung der Pigmentierung. Der Prüfarzt bewertete das kosmetische Ergebnis wie folgt:
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3 Monate nach dem letzten Metvix-PDT-Zyklus, bis zu 6 Monate
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Kosmetisches Gesamtergebnis, bewertet von den Teilnehmern 3 Monate nach dem letzten Metvix-PDT-Zyklus
Zeitfenster: 3 Monate nach dem letzten Metvix-PDT-Zyklus, bis zu 6 Monate
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Das kosmetische Ergebnis wurde sowohl vom Prüfarzt als auch von den Teilnehmern der Teilnehmer mit 100 % der Läsionen in vollständigem Ansprechen beurteilt. Das gesamte kosmetische Ergebnis wurde im Hinblick auf das Auftreten der folgenden Anzeichen oder Symptome bewertet; Vernarbung, Atrophie, Verhärtung, Rötung oder Veränderung der Pigmentierung. Die Teilnehmer bewerteten das kosmetische Ergebnis wie folgt: ausgezeichnet: keine Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung und kein oder leichtes Auftreten von Rötungen oder Pigmentveränderungen im Vergleich zur angrenzenden Haut gut: keine Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung, aber mäßige Rötungen oder Pigmentveränderungen im Vergleich zur angrenzenden Haut mäßig: leichtes bis mäßiges Auftreten von Vernarbung, Atrophie oder Verhärtung schlecht: ausgedehntes Auftreten von Vernarbung, Atrophie oder Verhärtung. |
3 Monate nach dem letzten Metvix-PDT-Zyklus, bis zu 6 Monate
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Wiederholungsrate in der vollständigen Clearance-Gruppe
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem letzten Metvix-PDT-Zyklus, bis zu 5 Jahre
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Die Rezidivrate in der Gruppe mit vollständiger Clearance (CC) wurde analysiert.
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12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem letzten Metvix-PDT-Zyklus, bis zu 5 Jahre
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Kosmetisches Gesamtergebnis vom Prüfarzt 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem letzten Metvix-PDT-Zyklus beurteilt
Zeitfenster: 24, 36 und 60 Monate nach dem letzten Metvix-PDT-Zyklus, bis zu 5 Jahre
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Das kosmetische Ergebnis wurde sowohl vom Prüfarzt als auch von den Teilnehmern der Teilnehmer mit 100 % der Läsionen in vollständigem Ansprechen beurteilt. Das gesamte kosmetische Ergebnis wurde im Hinblick auf das Auftreten der folgenden Anzeichen oder Symptome bewertet; Vernarbung, Atrophie, Verhärtung, Rötung oder Veränderung der Pigmentierung. Der Prüfarzt bewertete das kosmetische Ergebnis wie folgt: ausgezeichnet: keine Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung und kein oder leichtes Auftreten von Rötungen oder Pigmentveränderungen im Vergleich zur angrenzenden Haut gut: keine Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung, aber mäßige Rötungen oder Pigmentveränderungen im Vergleich zur angrenzenden Haut mäßig: leichtes bis mäßiges Auftreten von Vernarbung, Atrophie oder Verhärtung schlecht: ausgedehntes Auftreten von Vernarbung, Atrophie oder Verhärtung. |
24, 36 und 60 Monate nach dem letzten Metvix-PDT-Zyklus, bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carl Vinciullo, MD, Dermatology Surgery & Laser Centre, Perth
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PC T310/00
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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