Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metvix PDT i deltagare med "högrisk" basalcellscancer

8 april 2022 uppdaterad av: Galderma R&D

En öppen multicenter, fas III-studie av fotodynamisk terapi med Metvix® kräm 160 mg/g hos patienter med "högrisk" basalcellscancer

Fotodynamisk terapi (PDT) är den selektiva förstörelsen av onormala celler genom ljusaktivering av en fotosensibilisator i närvaro av syre. Dessa celler ackumuleras mer fotosensibiliserande än normala celler. Fotosensibilisatorn genererar reaktiva syreämnen vid belysning.

För hudsjukdomar har det funnits ett ökande intresse för att använda prekursorer till de endogena fotoaktiva porfyrinerna. De vanligaste prekursorerna har varit 5-aminolevulinsyra (ALA) och dess derivat. Föreliggande testläkemedel, Metvix®, innehåller metylestern av ALA, som penetrerar lesionerna väl och visar hög lesionsselektivitet.

BCC är en mycket frekvent hudmalignitet och står för cirka 75 % av alla icke-melanom hudcancer. Det är den vanligaste cancerformen hos människor. Flera icke-farmakologiska behandlingsmetoder används för BCC, inklusive excisionskirurgi, curettage och elektrodesikation, kryokirurgi och mer avancerade modaliteter som strålbehandling, plastikkirurgi med rekonstruktion och Mohs operation. Behandlingen som används beror på typ, storlek, djup och lokalisering av BCC-skadan. Behandlingsalternativ för BCC ger goda svarsfrekvenser hos majoriteten av deltagarna men är otillräckliga i en liten grupp av deltagare som definieras som "högrisk" BCC.

I just den här deltagargruppen kan till och med en måttlig fullständig svarsfrekvens med goda kosmetiska resultat anses vara fördelaktigt, eftersom antalet deltagare som måste få mer avancerad terapi med möjlighet till hög sjuklighet och dåligt kosmetiskt resultat minskat. Även ett partiellt svar är av kliniskt intresse eftersom den återstående tumören krävde mindre omfattande operation. Vid behandlingssvikt stör Metvix PDT inte användningen av andra behandlingsmetoder.

Variabeln "fullständig respons" efter en eller två Metvix-behandlingscykler användes som grund för motiveringen av provstorleken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, öppen multicenterstudie. BCC-skadorna med hög risk behandlades med Metvix-kräm. En biopsi som bekräftar diagnosen för varje BCC-skada bör ha tagits inom 6 månader före behandling. Deltagarna fick en eller två behandlingscykler vardera bestående av två Metvix PDT-behandlingar med 7 dagars mellanrum (lesioner som inte svarade helt efter tre månader fick en andra PDT-behandlingscykel).

Den primära slutpunkten var den histologiskt bekräftade fullständiga svarsfrekvensen hos en deltagare (inga BCC-celler i biopsi som togs 3 månader efter den senaste behandlingen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, NSW 2217
        • Department of Dermatology, St. George Hospital
    • Queensland
      • Carnia, Queensland, Australien, 4152
        • South East Dermatology, The Belmont Specialist Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Department of Dermatology, Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5011
        • Dermatology Department, The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3081
        • Clinic B, Repatriation Campus, Austin & Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, WA 6106
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Australien, WA 6151
        • Dermatology Surgery & Laser Centre, The Perth Surgicentre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av BCC-lesioner verifierad med histologi (2-3 mm stansbiopsi)
  • Hanar eller kvinnor över 18 år.
  • Skriftligt informerat samtycke. OCH

Deltagare med hög risk för kirurgiska komplikationer på grund av:

  • Antikoagulerande medicin eller blödningsrubbningar
  • Hjärtriskfaktorer
  • Anestetiska kontraindikationer
  • Dålig kirurgisk efterlevnad på grund av deltagares vägran, demens eller oförmåga att utföra sårvård.

ELLER

• Deltagare med "högrisk BCC lesion(er). En "högrisk" BCC-skada definieras som:

En stor BCC-skada med den största diametern:

  • Lika med eller större än 15 mm på extremiteter, utom under knäna, där största diameter bör vara lika med eller större än 10 mm
  • Lika med eller större än 20 mm på stammen
  • Lika med eller större än 15 mm i ansiktet, eller en lesion i mitten av ansiktet (H-zon enligt Swanson) eller på örat. Hos deltagare med fler än 6 kvalificerade lesioner valdes de sex lesioner som skulle behandlas slumpmässigt ut .

Exklusions kriterier:

  • Föregående behandling av lesionen inom 4 veckor.
  • En ren morfeaform och/eller starkt infiltrerad lesion bedömd kliniskt och/eller histologiskt. En blandad nodulär/morfeaform lesion som inte är höginfiltrerad (kliniskt) kan inkluderas.
  • Deltagare med porfyri.
  • Pigmenterade lesioner.
  • Känd allergi mot Metvix® eller en liknande förening.
  • Deltagande i en annan klinisk studie antingen samtidigt eller inom de senaste 30 dagarna
  • Deltagare med Gorlins syndrom.
  • Deltagare med Xeroderma pigmentosum
  • Gravid eller ammande (alla kvinnor i fertil ålder måste dokumentera ett negativt graviditetstest och använda preventivmedel under behandlingarna och i minst en månad därefter).
  • Tillstånd förknippade med risk för dålig protokollefterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metvix® PDT
Deltagare med basalcellscancer (BCC) lesioner administrerades till fotodynamisk terapi (PDT) med Metvix® kräm 160 milligram per gram (mg/g) applicerad i tre timmar, följt av belysning med icke-koherent ljus med en flyt på 75 Joule per kvadratcentimeter (J/cm*2) och flythastighet på 70-200 milliwatt per kvadratcentimeter (mW/cm*2) upp till 13 veckor.
Läkemedel: Metvix® kräm
Andra namn:
  • Metyl-5-aminolevulinathydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med histologiskt bekräftad patientens fullständiga respons (CR) 3 månader efter senaste Metvix PDT-cykel
Tidsram: 3 månader efter senaste Metvix PDT-cykel, upp till 6 månader
Patient Complete Response (CR) definierades som 100 procent av lesionerna hos deltagaren som hade negativa fynd för nodulärt basalcellscancer (BCC) i den histologiska undersökningen.
3 månader efter senaste Metvix PDT-cykel, upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lesioner med fullständig respons 3 månader efter senaste Metvix PDT-cykel
Tidsram: 3 månader efter senaste Metvix PDT-cykel, upp till 6 månader
Fullständig respons definierades som inga kliniskt synliga BCC-lesioner i behandlingsområdet.
3 månader efter senaste Metvix PDT-cykel, upp till 6 månader
Totalt kosmetiskt resultat bedömt av utredare 3 månader efter den senaste Metvix PDT-cykeln
Tidsram: 3 månader efter den senaste metvix PDT-cykeln, upp till 6 månader

Kosmetiskt resultat utvärderades av både utredare och deltagare i deltagare med 100 % av lesionerna i fullständig respons. Det totala kosmetiska resultatet bedömdes med avseende på förekomsten av följande tecken eller symtom; ärrbildning, atrofi, induration, rodnad eller förändring i pigmentering. Utredaren graderade det kosmetiska resultatet som:

  • utmärkt: inga ärrbildningar, atrofi eller induration, och ingen eller liten förekomst av rodnad eller förändring i pigmentering jämfört med närliggande hud
  • bra: inga ärrbildningar, atrofi eller induration men måttlig rodnad eller förändring i pigmentering jämfört med närliggande hud
  • rättvis: lätt till måttlig förekomst av ärrbildning, atrofi eller induration
  • dålig: omfattande förekomst av ärrbildning, atrofi eller induration.
3 månader efter den senaste metvix PDT-cykeln, upp till 6 månader
Totalt kosmetiskt resultat bedömt av deltagarna 3 månader efter den senaste Metvix PDT-cykeln
Tidsram: 3 månader efter den senaste metvix PDT-cykeln, upp till 6 månader

Kosmetiskt resultat utvärderades av både utredare och deltagare i deltagare med 100 % av lesionerna i fullständig respons. Det totala kosmetiska resultatet bedömdes med avseende på förekomsten av följande tecken eller symtom; ärrbildning, atrofi, induration, rodnad eller förändring i pigmentering. Deltagarna betygsatte det kosmetiska resultatet som:

utmärkt: inga ärrbildningar, atrofi eller induration, och ingen eller liten förekomst av rodnad eller förändring i pigmentering jämfört med närliggande hud bra: inga ärrbildningar, atrofi eller induration men måttlig rodnad eller förändring i pigmentering jämfört med närliggande hud ljus: lätt till måttlig förekomst av ärrbildning, atrofi eller induration dålig: omfattande förekomst av ärrbildning, atrofi eller induration.
3 månader efter den senaste metvix PDT-cykeln, upp till 6 månader
Återfallsfrekvens i komplett rensningsgrupp
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter senaste Metvix PDT-cykel, upp till 5 år
Återfallsfrekvensen i gruppen med fullständig clearance (CC) analyserades.
12, 24, 36, 48 och 60 månader efter senaste Metvix PDT-cykel, upp till 5 år
Totalt kosmetiskt resultat bedömt av utredare 24, 36, 48 och 60 månader efter den senaste Metvix PDT-cykeln
Tidsram: 24, 36 och 60 månader efter den senaste Metvix PDT-cykeln, upp till 5 år

Kosmetiskt resultat utvärderades av både utredare och deltagare i deltagare med 100 % av lesionerna i fullständig respons. Det totala kosmetiska resultatet bedömdes med avseende på förekomsten av följande tecken eller symtom; ärrbildning, atrofi, induration, rodnad eller förändring i pigmentering. Utredaren graderade det kosmetiska resultatet som:

utmärkt: inga ärrbildningar, atrofi eller induration, och ingen eller liten förekomst av rodnad eller förändring i pigmentering jämfört med närliggande hud bra: inga ärrbildningar, atrofi eller induration men måttlig rodnad eller förändring i pigmentering jämfört med närliggande hud ljus: lätt till måttlig förekomst av ärrbildning, atrofi eller induration dålig: omfattande förekomst av ärrbildning, atrofi eller induration.
24, 36 och 60 månader efter den senaste Metvix PDT-cykeln, upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Huvudutredare: Carl Vinciullo, MD, Dermatology Surgery & Laser Centre, Perth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PC T310/00

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basalcellscancer

Kliniska prövningar på Metvix® kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera