Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metvix PDT u uczestnika z rakiem podstawnokomórkowym „wysokiego ryzyka”.

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy III terapii fotodynamicznej z użyciem kremu Metvix® 160 mg/g u pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym „wysokiego ryzyka”

Terapia fotodynamiczna (PDT) polega na selektywnym niszczeniu nieprawidłowych komórek poprzez aktywację światłem fotosensybilizatora w obecności tlenu. Komórki te gromadzą więcej fotouczulacza niż normalne komórki. Fotosensybilizator generuje reaktywne formy tlenu po oświetleniu.

W przypadku chorób skóry obserwuje się rosnące zainteresowanie zastosowaniem prekursorów endogennych fotoaktywnych porfiryn. Najczęściej stosowanymi prekursorami są kwas 5-aminolewulinowy (ALA) i jego pochodne. Niniejszy lek testowy, Metvix®, zawiera ester metylowy ALA, który dobrze penetruje zmiany chorobowe i wykazuje wysoką selektywność zmian chorobowych.

BCC jest bardzo częstym nowotworem złośliwym skóry i stanowi około 75% wszystkich nieczerniakowych raków skóry. Jest to najczęściej występujący nowotwór u ludzi. W przypadku BCC stosuje się kilka niefarmakologicznych metod leczenia, w tym chirurgię wycięcia, łyżeczkowanie i elektrosekację, kriochirurgię i bardziej zaawansowane metody, takie jak radioterapia, chirurgia plastyczna z rekonstrukcją i chirurgia Mohsa. Zastosowane leczenie zależy od rodzaju, wielkości, głębokości i lokalizacji zmiany BCC. Możliwości leczenia BCC dają dobre wskaźniki odpowiedzi u większości uczestników, ale są niewystarczające w małej grupie uczestników określanej jako BCC „wysokiego ryzyka”.

W tej konkretnej grupie uczestników nawet umiarkowany wskaźnik całkowitej odpowiedzi z dobrymi wynikami kosmetycznymi można uznać za korzystny, ponieważ zmniejszono liczbę uczestników, którzy muszą otrzymać bardziej zaawansowaną terapię z możliwością wysokiej zachorowalności i złego wyniku kosmetycznego. Nawet częściowa odpowiedź ma znaczenie kliniczne, ponieważ pozostały guz wymaga mniej rozległej operacji. W przypadku niepowodzenia leczenia Metvix PDT nie koliduje ze stosowaniem innych metod leczenia.

Zmienna „całkowita odpowiedź” po jednym lub dwóch cyklach leczenia Metvix została wykorzystana jako podstawa do uzasadnienia wielkości próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Zmiany BCC wysokiego ryzyka leczono kremem Metvix. Biopsja potwierdzająca rozpoznanie każdej zmiany BCC powinna być wykonana w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia. Uczestnikom poddano jeden lub dwa cykle leczenia, z których każdy składał się z dwóch zabiegów Metvix PDT w odstępie 7 dni (zmiany, które nie odpowiedziały całkowicie po trzech miesiącach, otrzymały drugi cykl leczenia PDT).

Pierwszorzędowym punktem końcowym był potwierdzony histologicznie odsetek całkowitej odpowiedzi u uczestnika (brak komórek BCC w biopsji pobranej 3 miesiące po ostatnim zabiegu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
        • Department of Dermatology, St. George Hospital
    • Queensland
      • Carnia, Queensland, Australia, 4152
        • South East Dermatology, The Belmont Specialist Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Department of Dermatology, Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5011
        • Dermatology Department, The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3081
        • Clinic B, Repatriation Campus, Austin & Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, WA 6106
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Australia, WA 6151
        • Dermatology Surgery & Laser Centre, The Perth Surgicentre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zmian BCC weryfikowane histologicznie (biopsja punktowa 2-3 mm)
  • Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia.
  • Pisemna świadoma zgoda. ORAZ

Uczestnicy z dużym ryzykiem powikłań chirurgicznych z powodu:

  • Leki przeciwzakrzepowe lub skazy krwotoczne
  • Czynniki ryzyka sercowego
  • Przeciwwskazania do znieczulenia
  • Słaba zgodność chirurgiczna z powodu odmowy uczestnika, demencji lub niezdolności do opatrzenia rany.

LUB

• Uczestnicy ze „zmianami BCC wysokiego ryzyka”. Uszkodzenie BCC „wysokiego ryzyka” definiuje się jako:

Duża zmiana BCC o największej średnicy:

  • Równa lub większa niż 15 mm na kończynach, z wyjątkiem poniżej kolan, gdzie największa średnica powinna być równa lub większa niż 10 mm
  • Równy lub większy niż 20 mm na pniu
  • Równa lub większa niż 15 mm na twarzy lub Zmiana w środkowej części twarzy (strefa H według Swansona) lub w uchu U uczestników z więcej niż 6 kwalifikującymi się zmianami losowo wybrano 6 zmian do leczenia .

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie zmiany w ciągu 4 tygodni.
  • Czysta morpheaform i/lub silnie naciekająca zmiana oceniana klinicznie i/lub histologicznie. Można uwzględnić mieszaną zmianę guzowatą/kształtną, która nie jest silnie naciekana (klinicznie).
  • Uczestnik z porfirią.
  • Zmiany barwnikowe.
  • Znana alergia na Metvix® lub podobny związek.
  • Udział w innym badaniu klinicznym jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczestnik z zespołem Gorlina.
  • Uczestnik z Xeroderma pigmentosum
  • Ciąża lub karmienie piersią (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą udokumentować ujemny wynik testu ciążowego oraz stosować antykoncepcję w trakcie kuracji i co najmniej przez miesiąc po jej zakończeniu).
  • Warunki związane z ryzykiem nieprzestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metvix® PDT
Uczestnikom ze zmianami raka podstawnokomórkowego (BCC) poddano terapię fotodynamiczną (PDT) z użyciem kremu Metvix® 160 miligramów na gram (mg/g) przez trzy godziny, a następnie naświetlono światłem niespójnym o płynności 75 dżuli na centymetr kwadratowy (J/cm*2) i płynność 70-200 miliwatów na centymetr kwadratowy (mW/cm*2) do 13 tygodni.
Lek: Krem Metvix®
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek 5-aminolewulinianu metylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzoną histologicznie całkowitą odpowiedzią pacjenta (CR) 3 miesiące po ostatnim cyklu metvix PDT
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim cyklu Metvix PDT, do 6 miesięcy
Całkowitą odpowiedź pacjenta (CR) zdefiniowano jako 100 procent zmian chorobowych u uczestnika z ujemnym wynikiem badania histologicznego na guzowatego raka podstawnokomórkowego (BCC).
3 miesiące po ostatnim cyklu Metvix PDT, do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian chorobowych z całkowitą odpowiedzią 3 miesiące po ostatnim cyklu PDT Metvix
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim cyklu Metvix PDT, do 6 miesięcy
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak widocznych klinicznie zmian BCC w leczonym obszarze.
3 miesiące po ostatnim cyklu Metvix PDT, do 6 miesięcy
Ogólny efekt kosmetyczny oceniany przez badacza 3 miesiące po ostatnim cyklu metvix PDT
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim cyklu metvix PDT, do 6 miesięcy

Wynik kosmetyczny został oceniony zarówno przez badacza, jak i uczestników u uczestników ze 100% zmian w całkowitej odpowiedzi. Ogólny efekt kosmetyczny oceniano pod kątem występowania następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych; bliznowacenie, atrofia, stwardnienie, zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji. Badacz ocenił wynik kosmetyczny jako:

  • doskonała: brak blizn, atrofii lub stwardnień oraz brak lub niewielkie występowanie zaczerwienienia lub zmiany pigmentacji w porównaniu do sąsiedniej skóry
  • dobry: brak blizn, atrofii lub stwardnienia, ale umiarkowane zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji w porównaniu z przylegającą skórą
  • dostateczny: niewielkie do umiarkowanego występowanie blizn, atrofii lub stwardnienia
  • słaba: rozległe występowanie blizn, atrofii lub stwardnienia.
3 miesiące po ostatnim cyklu metvix PDT, do 6 miesięcy
Ogólny efekt kosmetyczny oceniany przez uczestników 3 miesiące po ostatnim cyklu metvix PDT
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim cyklu metvix PDT, do 6 miesięcy

Wynik kosmetyczny został oceniony zarówno przez badacza, jak i uczestników u uczestników ze 100% zmian w całkowitej odpowiedzi. Ogólny efekt kosmetyczny oceniano pod kątem występowania następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych; bliznowacenie, atrofia, stwardnienie, zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji. Uczestnicy ocenili efekt kosmetyczny jako:

doskonała: brak blizn, atrofii lub stwardnienia oraz brak lub niewielkie zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji w porównaniu z przylegającą skórą dobra: brak blizn, atrofii lub stwardnienia, ale umiarkowane zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji w porównaniu z sąsiednią skórą dobra: niewielkie lub umiarkowane występowanie bliznowacenie, atrofia lub stwardnienie słabe: rozległe występowanie blizn, atrofii lub stwardnienia.
3 miesiące po ostatnim cyklu metvix PDT, do 6 miesięcy
Wskaźnik nawrotów w pełnej grupie rozliczeniowej
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po ostatnim cyklu Metvix PDT, do 5 lat
Analizie poddano częstość nawrotów w grupie z całkowitym klirensem (CC).
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po ostatnim cyklu Metvix PDT, do 5 lat
Ogólny efekt kosmetyczny oceniany przez badacza 24, 36, 48 i 60 miesięcy po ostatnim cyklu PDT Metvix
Ramy czasowe: 24, 36 i 60 miesięcy po ostatnim cyklu PDT Metvix, do 5 lat

Wynik kosmetyczny został oceniony zarówno przez badacza, jak i uczestników u uczestników ze 100% zmian w całkowitej odpowiedzi. Ogólny efekt kosmetyczny oceniano pod kątem występowania następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych; bliznowacenie, atrofia, stwardnienie, zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji. Badacz ocenił wynik kosmetyczny jako:

doskonała: brak blizn, atrofii lub stwardnienia oraz brak lub niewielkie zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji w porównaniu z przylegającą skórą dobra: brak blizn, atrofii lub stwardnienia, ale umiarkowane zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji w porównaniu z sąsiednią skórą dobra: niewielkie lub umiarkowane występowanie bliznowacenie, atrofia lub stwardnienie słabe: rozległe występowanie blizn, atrofii lub stwardnienia.
24, 36 i 60 miesięcy po ostatnim cyklu PDT Metvix, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl Vinciullo, MD, Dermatology Surgery & Laser Centre, Perth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC T310/00

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na Krem Metvix®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj