Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metvix PDT hos deltager med "højrisiko" basalcellekarcinom

8. april 2022 opdateret af: Galderma R&D

Et åbent multicenter, fase III-studie af fotodynamisk terapi med Metvix®-creme 160 mg/g hos patienter med "højrisiko" basalcellekarcinom

Fotodynamisk terapi (PDT) er selektiv ødelæggelse af unormale celler gennem lysaktivering af en fotosensibilisator i nærvær af oxygen. Disse celler akkumulerer mere fotosensibiliserende celler end normale celler. Fotosensibilisatoren genererer reaktive oxygenarter ved belysning.

Til hudsygdomme har der været en stigende interesse for at bruge forstadier til de endogene fotoaktive porphyriner. De mest almindeligt anvendte prækursorer har været 5-aminolevulinsyre (ALA) og dens derivater. Det nuværende testlægemiddel, Metvix®, indeholder methylesteren af ​​ALA, som trænger godt ind i læsionerne og udviser høj læsionsselektivitet.

BCC er en meget hyppig hudkræftsygdom og tegner sig for cirka 75 % af alle ikke-melanom hudkræftformer. Det er den mest almindelige kræftsygdom hos mennesker. Adskillige ikke-farmakologiske behandlingsmodaliteter bruges til BCC, herunder excisionskirurgi, curettage og elektrodesikation, kryokirurgi og mere avancerede modaliteter som strålebehandling, plastikkirurgi med rekonstruktion og Mohs operation. Den anvendte behandling afhænger af type, størrelse, dybde og lokalisering af BCC-læsionen. Behandlingsmuligheder for BCC giver gode svarprocenter hos de fleste deltagere, men er utilstrækkelige i en lille gruppe af deltagere defineret som "højrisiko" BCC.

I netop denne deltagergruppe kan selv en moderat fuldstændig responsrate med gode kosmetiske resultater betragtes som gavnlig, da antallet af deltagere, der skal modtage mere avanceret terapi med mulighed for høj morbiditet og dårligt kosmetisk resultat, blev reduceret. Selv en delvis respons er af klinisk interesse, da den resterende tumor krævede mindre omfattende operation. I tilfælde af behandlingssvigt forstyrrer Metvix PDT ikke brugen af ​​andre behandlingsformer.

Variablen "komplet respons" efter en eller to Metvix-behandlingscyklusser blev brugt som grundlag for begrundelsen af ​​prøvestørrelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremadrettet, åben, multicenter undersøgelse. BCC-læsioner med høj risiko blev behandlet med Metvix-creme. En biopsi, der bekræfter diagnosen af ​​hver BCC-læsion, bør være taget inden for 6 måneder før behandling. Deltagerne fik en eller to behandlingscyklusser, der hver bestod af to Metvix PDT-behandlinger med 7 dages mellemrum (læsioner, der ikke reagerede fuldstændigt efter tre måneder, fik en anden PDT-behandlingscyklus).

Det primære endepunkt var den histologisk bekræftede fuldstændige responsrate hos en deltager (ingen BCC-celler i biopsien taget 3 måneder efter sidste behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, NSW 2217
        • Department of Dermatology, St. George Hospital
    • Queensland
      • Carnia, Queensland, Australien, 4152
        • South East Dermatology, The Belmont Specialist Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Department of Dermatology, Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5011
        • Dermatology Department, The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3081
        • Clinic B, Repatriation Campus, Austin & Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, WA 6106
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Australien, WA 6151
        • Dermatology Surgery & Laser Centre, The Perth Surgicentre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af BCC læsioner verificeret ved histologi (2-3 mm punch biopsi)
  • Hanner eller kvinder over 18 år.
  • Skriftligt informeret samtykke. OG

Deltagere med høj risiko for kirurgiske komplikationer på grund af:

  • Antikoagulerende medicin eller blødningsforstyrrelser
  • Hjerterisikofaktorer
  • Anæstetiske kontraindikationer
  • Dårlig kirurgisk compliance på grund af deltagerafslag, demens eller manglende evne til at udføre sårpleje.

ELLER

• Deltagere med "højrisiko BCC læsion(er). En "højrisiko" BCC-læsion er defineret som:

En stor BCC-læsion med den største diameter:

  • Lige til eller større end 15 mm på ekstremiteter, undtagen under knæene, hvor største diameter skal være lig med eller større end 10 mm
  • Lige til eller større end 20 mm på stammen
  • Lige til eller større end 15 mm i ansigtet eller A læsion i midten af ​​ansigtet (H-zone ifølge Swanson) eller på øret. Hos deltagere med mere end 6 egnede læsioner blev de 6 læsioner, der skulle behandles, valgt tilfældigt .

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling af læsionen inden for 4 uger.
  • En ren morfeaform og/eller stærkt infiltreret læsion vurderet klinisk og/eller histologisk. En blandet nodulær/morpheaform læsion, som ikke er meget infiltreret (klinisk), kan inkluderes.
  • Deltager med porfyri.
  • Pigmenterede læsioner.
  • Kendt allergi over for Metvix® eller en lignende forbindelse.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse enten samtidig eller inden for de sidste 30 dage
  • Deltager med Gorlins syndrom.
  • Deltager med Xeroderma pigmentosum
  • Gravid eller ammende (alle kvinder i den fødedygtige alder skal dokumentere en negativ graviditetstest og bruge prævention under behandlingerne og i mindst en måned derefter).
  • Forhold forbundet med en risiko for dårlig protokoloverholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metvix® PDT
Deltagere med basalcellekarcinom (BCC) læsioner blev administreret til fotodynamisk terapi (PDT) med Metvix® creme 160 milligram per gram (mg/g) påført i tre timer, efterfulgt af belysning med ikke-kohærent lys med en flydende effekt på 75 Joule pr. kvadratcentimeter (J/cm*2) og flydende hastighed på 70-200 milliwatt per kvadratcentimeter (mW/cm*2) op til 13 uger.
Medicin: Metvix® creme
Andre navne:
  • Methyl 5-aminolevulinat hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med histologisk bekræftet patientens fuldstændige respons (CR) 3 måneder efter sidste Metvix PDT-cyklus
Tidsramme: 3 måneder efter sidste Metvix PDT-cyklus, op til 6 måneder
Patient Complete Response (CR) blev defineret som 100 procent af læsionerne i deltageren med negative fund for nodulært basalcellecarcinom (BCC) i den histologiske undersøgelse.
3 måneder efter sidste Metvix PDT-cyklus, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner med fuldstændig respons 3 måneder efter sidste Metvix PDT-cyklus
Tidsramme: 3 måneder efter sidste Metvix PDT-cyklus, op til 6 måneder
Komplet respons blev defineret som ingen klinisk synlige BCC-læsioner i behandlingsområdet.
3 måneder efter sidste Metvix PDT-cyklus, op til 6 måneder
Samlet kosmetisk resultat vurderet af efterforsker 3 måneder efter den sidste Metvix PDT-cyklus
Tidsramme: 3 måneder efter den sidste metvix PDT-cyklus, op til 6 måneder

Kosmetisk resultat blev vurderet af både investigator og deltagere i deltagere med 100 % af læsionerne i fuldstændig respons. Det samlede kosmetiske resultat blev vurderet med hensyn til forekomsten af ​​følgende tegn eller symptomer; ardannelse, atrofi, induration, rødme eller ændring i pigmentering. Efterforskeren vurderede det kosmetiske resultat som:

  • fremragende: ingen ardannelse, atrofi eller induration, og ingen eller let forekomst af rødme eller ændring i pigmentering sammenlignet med tilstødende hud
  • god: ingen ardannelse, atrofi eller induration, men moderat rødme eller ændring i pigmentering sammenlignet med tilstødende hud
  • rimelig: let til moderat forekomst af ardannelse, atrofi eller induration
  • dårlig: omfattende forekomst af ardannelse, atrofi eller induration.
3 måneder efter den sidste metvix PDT-cyklus, op til 6 måneder
Samlet kosmetisk resultat vurderet af deltagere 3 måneder efter den sidste Metvix PDT-cyklus
Tidsramme: 3 måneder efter den sidste metvix PDT-cyklus, op til 6 måneder

Kosmetisk resultat blev vurderet af både investigator og deltagere i deltagere med 100 % af læsionerne i fuldstændig respons. Det samlede kosmetiske resultat blev vurderet med hensyn til forekomsten af ​​følgende tegn eller symptomer; ardannelse, atrofi, induration, rødme eller ændring i pigmentering. Deltagerne bedømte det kosmetiske resultat som:

fremragende: ingen ardannelse, atrofi eller induration, og ingen eller let forekomst af rødme eller ændring i pigmentering sammenlignet med tilstødende hud god: ingen ardannelse, atrofi eller induration, men moderat rødme eller ændring i pigmentering sammenlignet med tilstødende hud lys: let til moderat forekomst af ardannelse, atrofi eller induration dårlig: omfattende forekomst af ardannelse, atrofi eller induration.
3 måneder efter den sidste metvix PDT-cyklus, op til 6 måneder
Gentagelsesrate i Complete Clearance Group
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter sidste Metvix PDT-cyklus, op til 5 år
Gentagelseshyppigheden i gruppen med fuldstændig clearance (CC) blev analyseret.
12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter sidste Metvix PDT-cyklus, op til 5 år
Samlet kosmetisk resultat vurderet af investigator 24, 36, 48 og 60 måneder efter den sidste Metvix PDT-cyklus
Tidsramme: 24, 36 og 60 måneder efter den sidste Metvix PDT-cyklus, op til 5 år

Kosmetisk resultat blev vurderet af både investigator og deltagere i deltagere med 100 % af læsionerne i fuldstændig respons. Det samlede kosmetiske resultat blev vurderet med hensyn til forekomsten af ​​følgende tegn eller symptomer; ardannelse, atrofi, induration, rødme eller ændring i pigmentering. Efterforskeren vurderede det kosmetiske resultat som:

fremragende: ingen ardannelse, atrofi eller induration, og ingen eller let forekomst af rødme eller ændring i pigmentering sammenlignet med tilstødende hud god: ingen ardannelse, atrofi eller induration, men moderat rødme eller ændring i pigmentering sammenlignet med tilstødende hud lys: let til moderat forekomst af ardannelse, atrofi eller induration dårlig: omfattende forekomst af ardannelse, atrofi eller induration.
24, 36 og 60 måneder efter den sidste Metvix PDT-cyklus, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl Vinciullo, MD, Dermatology Surgery & Laser Centre, Perth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2007

Først opslået (Skøn)

15. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC T310/00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Kliniske forsøg med Metvix® creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner