Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metvix PDT hos deltaker med "høyrisiko" basalcellekarsinom

8. april 2022 oppdatert av: Galderma R&D

En åpen multisenter, fase III-studie av fotodynamisk terapi med Metvix®-krem 160 mg/g hos pasienter med "høyrisiko" basalcellekarsinom

Fotodynamisk terapi (PDT) er selektiv ødeleggelse av unormale celler gjennom lysaktivering av en fotosensibilisator i nærvær av oksygen. Disse cellene akkumulerer mer fotosensibiliserende enn normale celler. Fotosensibilisatoren genererer reaktive oksygenarter ved belysning.

For hudsykdommer har det vært en økende interesse for å bruke forløpere til de endogene fotoaktive porfyrinene. De mest brukte forløperne har vært 5-aminolevulinsyre (ALA) og dens derivater. Det nåværende testmedikamentet, Metvix®, inneholder metylesteren av ALA, som penetrerer lesjonene godt og viser høy lesjonselektivitet.

BCC er en svært hyppig hudkreft, og utgjør omtrent 75 % av alle ikke-melanom hudkreft. Det er den vanligste kreften hos mennesker. Flere ikke-farmakologiske behandlingsmodaliteter brukes for BCC, inkludert eksisjonskirurgi, curettage og elektrodesikasjon, kryokirurgi og mer avanserte modaliteter som strålebehandling, plastisk kirurgi med rekonstruksjon og Mohs kirurgi. Behandlingen som brukes avhenger av type, størrelse, dybde og lokalisering av BCC-lesjonen. Behandlingsalternativer for BCC gir gode svarprosenter hos flertallet av deltakerne, men er utilstrekkelige i en liten gruppe deltakere definert som "høyrisiko" BCC.

I denne spesielle deltakergruppen kan selv en moderat fullstendig responsrate med gode kosmetiske resultater anses som fordelaktig, siden antallet deltakere som må motta mer avansert terapi med mulighet for høy sykelighet og dårlig kosmetisk resultat ble redusert. Selv en delvis respons er av klinisk interesse siden den gjenværende svulsten krevde mindre omfattende kirurgi. Ved behandlingssvikt forstyrrer ikke Metvix PDT bruken av andre behandlingsformer.

Variabelen "fullstendig respons" etter en eller to Metvix-behandlingssykluser ble brukt som grunnlag for begrunnelsen av prøvestørrelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, åpen, multisenterstudie. BCC-lesjonene med høy risiko ble behandlet med Metvix-krem. En biopsi som bekrefter diagnosen for hver BCC-lesjon bør ha blitt tatt innen 6 måneder før behandling. Deltakerne fikk en eller to behandlingssykluser hver bestående av to Metvix PDT-behandlinger med 7 dagers mellomrom (lesjoner som ikke responderte fullstendig etter tre måneder fikk en andre PDT-behandlingssyklus).

Det primære endepunktet var den histologisk bekreftede fullstendige responsraten hos en deltaker (ingen BCC-celler i biopsien tatt 3 måneder etter siste behandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
        • Department of Dermatology, St. George Hospital
    • Queensland
      • Carnia, Queensland, Australia, 4152
        • South East Dermatology, The Belmont Specialist Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Department of Dermatology, Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5011
        • Dermatology Department, The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3081
        • Clinic B, Repatriation Campus, Austin & Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, WA 6106
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Australia, WA 6151
        • Dermatology Surgery & Laser Centre, The Perth Surgicentre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av BCC lesjoner verifisert av histologi (2-3 mm punch biopsi)
  • Hanner eller kvinner over 18 år.
  • Skriftlig informert samtykke. OG

Deltakere med høy risiko for kirurgiske komplikasjoner på grunn av:

  • Antikoagulerende medisiner eller blødningsforstyrrelser
  • Hjerterisikofaktorer
  • Anestetiske kontraindikasjoner
  • Dårlig kirurgisk etterlevelse på grunn av deltakervegring, demens eller manglende evne til å utføre sårpleie.

ELLER

• Deltakere med "høyrisiko BCC-lesjon(er). En "høyrisiko" BCC-lesjon er definert som:

En stor BCC-lesjon med den største diameteren:

  • lik eller større enn 15 mm på ekstremiteter, unntatt under knærne, hvor største diameter skal være lik eller større enn 10 mm
  • Lik eller større enn 20 mm på stammen
  • Lik eller større enn 15 mm i ansiktet, eller A lesjon i midten av ansiktet (H-sonen ifølge Swanson) eller på øret Hos deltakere med mer enn 6 kvalifiserte lesjoner ble de 6 lesjonene som skulle behandles tilfeldig valgt .

Ekskluderingskriterier:

  • Før behandling av lesjonen innen 4 uker.
  • En ren morfeaform og/eller sterkt infiltrert lesjon vurdert klinisk og/eller histologisk. En blandet nodulær/morfeaform lesjon som ikke er sterkt infiltrert (klinisk) kan inkluderes.
  • Deltaker med porfyri.
  • Pigmenterte lesjoner.
  • Kjent allergi mot Metvix® eller en lignende forbindelse.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie enten samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene
  • Deltaker med Gorlins syndrom.
  • Deltaker med Xeroderma pigmentosum
  • Gravid eller ammende (alle kvinner i fertil alder må dokumentere negativ graviditetstest og bruke prevensjon under behandlingene og i minst en måned etterpå).
  • Forhold forbundet med risiko for dårlig protokolloverholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metvix® PDT
Deltakere med basalcellekarsinom (BCC) lesjoner ble administrert til fotodynamisk terapi (PDT) med Metvix® krem ​​160 milligram per gram (mg/g) påført i tre timer, etterfulgt av belysning med ikke-koherent lys med en flyt på 75 Joule pr. kvadratcentimeter (J/cm*2) og flythastighet på 70-200 milliwatt per kvadratcentimeter (mW/cm*2) opptil 13 uker.
Legemiddel: Metvix® krem
Andre navn:
  • Metyl-5-aminolevulinathydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med histologisk bekreftet pasientens fullstendige respons (CR) 3 måneder etter siste Metvix PDT-syklus
Tidsramme: 3 måneder etter siste Metvix PDT-syklus, opptil 6 måneder
Pasientens fullstendige respons (CR) ble definert som 100 prosent av lesjonene hos deltakeren som hadde negative funn for nodulært basalcellekarsinom (BCC) i den histologiske undersøkelsen.
3 måneder etter siste Metvix PDT-syklus, opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner med fullstendig respons 3 måneder etter siste Metvix PDT-syklus
Tidsramme: 3 måneder etter siste Metvix PDT-syklus, opptil 6 måneder
Fullstendig respons ble definert som ingen klinisk synlige BCC-lesjoner i behandlingsområdet.
3 måneder etter siste Metvix PDT-syklus, opptil 6 måneder
Samlet kosmetisk resultat vurdert av etterforsker 3 måneder etter siste Metvix PDT-syklus
Tidsramme: 3 måneder etter siste metvix PDT-syklus, opptil 6 måneder

Kosmetisk utfall ble vurdert av både etterforsker og deltakere i deltakere med 100 % av lesjonene i fullstendig respons. Samlet kosmetisk utfall ble vurdert med hensyn til forekomst av følgende tegn eller symptomer; arrdannelse, atrofi, indurasjon, rødhet eller endring i pigmentering. Etterforskeren vurderte det kosmetiske resultatet som:

  • utmerket: ingen arrdannelse, atrofi eller indurasjon, og ingen eller liten forekomst av rødhet eller endring i pigmentering sammenlignet med tilstøtende hud
  • bra: ingen arrdannelse, atrofi eller indurasjon, men moderat rødhet eller endring i pigmentering sammenlignet med tilstøtende hud
  • rimelig: lett til moderat forekomst av arrdannelse, atrofi eller indurasjon
  • dårlig: omfattende forekomst av arrdannelse, atrofi eller indurasjon.
3 måneder etter siste metvix PDT-syklus, opptil 6 måneder
Samlet kosmetisk resultat vurdert av deltakere 3 måneder etter siste Metvix PDT-syklus
Tidsramme: 3 måneder etter siste metvix PDT-syklus, opptil 6 måneder

Kosmetisk utfall ble vurdert av både etterforsker og deltakere i deltakere med 100 % av lesjonene i fullstendig respons. Samlet kosmetisk utfall ble vurdert med hensyn til forekomst av følgende tegn eller symptomer; arrdannelse, atrofi, indurasjon, rødhet eller endring i pigmentering. Deltakerne vurderte det kosmetiske resultatet som:

utmerket: ingen arrdannelse, atrofi eller indurasjon, og ingen eller liten forekomst av rødhet eller endring i pigmentering sammenlignet med nærliggende hud bra: ingen arrdannelse, atrofi eller indurasjon, men moderat rødhet eller endring i pigmentering sammenlignet med tilstøtende hud lys: lett til moderat forekomst av arrdannelse, atrofi eller indurasjon dårlig: omfattende forekomst av arrdannelse, atrofi eller indurasjon.
3 måneder etter siste metvix PDT-syklus, opptil 6 måneder
Gjentaksfrekvens i fullstendig klareringsgruppe
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter siste Metvix PDT-syklus, opptil 5 år
Residivfrekvensen i gruppen med fullstendig clearance (CC) ble analysert.
12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter siste Metvix PDT-syklus, opptil 5 år
Samlet kosmetisk resultat vurdert av etterforsker 24, 36, 48 og 60 måneder etter siste Metvix PDT-syklus
Tidsramme: 24, 36 og 60 måneder etter siste Metvix PDT-syklus, opptil 5 år

Kosmetisk utfall ble vurdert av både etterforsker og deltakere i deltakere med 100 % av lesjonene i fullstendig respons. Samlet kosmetisk utfall ble vurdert med hensyn til forekomst av følgende tegn eller symptomer; arrdannelse, atrofi, indurasjon, rødhet eller endring i pigmentering. Etterforskeren vurderte det kosmetiske resultatet som:

utmerket: ingen arrdannelse, atrofi eller indurasjon, og ingen eller liten forekomst av rødhet eller endring i pigmentering sammenlignet med nærliggende hud bra: ingen arrdannelse, atrofi eller indurasjon, men moderat rødhet eller endring i pigmentering sammenlignet med tilstøtende hud lys: lett til moderat forekomst av arrdannelse, atrofi eller indurasjon dårlig: omfattende forekomst av arrdannelse, atrofi eller indurasjon.
24, 36 og 60 måneder etter siste Metvix PDT-syklus, opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl Vinciullo, MD, Dermatology Surgery & Laser Centre, Perth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PC T310/00

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Basalcellekarsinom

Kliniske studier på Metvix® krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere