Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metvix PDT osallistuu "korkean riskin" tyvisolukarsinoomaan

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Avoin monikeskus, vaiheen III tutkimus fotodynaamisesta terapiasta Metvix®-voiteella 160 mg/g potilailla, joilla on "korkean riskin" tyvisolusyöpä

Fotodynaaminen hoito (PDT) on epänormaalien solujen valikoivaa tuhoamista valolle herkistävän aineen valoaktivoinnin avulla hapen läsnä ollessa. Nämä solut keräävät enemmän valolle herkistäviä aineita kuin normaalit solut. Valoherkistäjä tuottaa reaktiivisia happilajeja valaistuessaan.

Ihosairauksien hoidossa on ollut kasvavaa kiinnostusta käyttää endogeenisten fotoaktiivisten porfyriinien esiasteita. Yleisimmin käytetyt prekursorit ovat olleet 5-aminolevuliinihappo (ALA) ja sen johdannaiset. Esillä oleva testilääke Metvix® sisältää ALA:n metyyliesteriä, joka tunkeutuu hyvin leesioihin ja osoittaa suurta vaurioselektiivisyyttä.

BCC on erittäin yleinen ihon pahanlaatuinen syöpä, ja se muodostaa noin 75 % kaikista ei-melanoomaisista ihosyövistä. Se on yleisin syöpä ihmisillä. BCC:ssä käytetään useita ei-lääketieteellisiä hoitomuotoja, mukaan lukien leikkauskirurgia, kyretaatio ja elektrodeikaatio, kryokirurgia ja edistyneemmät menetelmät, kuten sädehoito, plastiikkakirurgia rekonstruktiolla ja Mohin leikkaus. Käytetty hoito riippuu BCC-leesion tyypistä, koosta, syvyydestä ja sijainnista. BCC:n hoitovaihtoehdot antavat hyvän vasteprosentin suurimmalla osalla osallistujista, mutta ne ovat riittämättömiä pienessä osallistujaryhmässä, joka on määritelty "korkean riskin" BCC:ksi.

Tässä nimenomaisessa osallistujaryhmässä jopa kohtalaista täydellistä vasteprosenttia ja hyviä kosmeettisia tuloksia voidaan pitää hyödyllisenä, koska niiden osallistujien määrä, jotka joutuvat saamaan kehittyneempää hoitoa, johon liittyy korkea sairastuvuus ja huono kosmeettinen tulos, on vähentynyt. Jopa osittainen vaste on kliinisesti kiinnostava, koska jäljellä oleva kasvain vaati vähemmän laajaa leikkausta. Jos hoito epäonnistuu, Metvix PDT ei häiritse muiden hoitomuotojen käyttöä.

Muuttuja "täydellinen vaste" yhden tai kahden Metvix-hoitosyklin jälkeen käytettiin näytteen koon perusteluna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulevaisuuden, avoin, monikeskustutkimus. Suuren riskin BCC-leesiot hoidettiin Metvix-emulsiovoiteella. Jokaisen BCC-leesion diagnoosin vahvistava biopsia olisi pitänyt ottaa 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa. Osallistujat saivat yhden tai kaksi hoitosykliä, joista kukin koostui kahdesta Metvix PDT -hoidosta 7 päivän välein (leesiot, jotka eivät reagoineet täysin kolmen kuukauden kuluttua, saivat toisen PDT-hoitosyklin).

Ensisijainen päätepiste oli histologisesti vahvistettu täydellinen vasteprosentti osallistujan sisällä (ei BCC-soluja biopsiassa, joka otettiin 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
        • Department of Dermatology, St. George Hospital
    • Queensland
      • Carnia, Queensland, Australia, 4152
        • South East Dermatology, The Belmont Specialist Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Department of Dermatology, Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5011
        • Dermatology Department, The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3081
        • Clinic B, Repatriation Campus, Austin & Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, WA 6106
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Australia, WA 6151
        • Dermatology Surgery & Laser Centre, The Perth Surgicentre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BCC-leesioiden kliininen diagnoosi histologialla (2-3 mm:n biopsia)
  • Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus. JA

Osallistujat, joilla on suuri kirurgisten komplikaatioiden riski johtuen:

  • Antikoagulanttilääkkeet tai verenvuotohäiriöt
  • Sydämen riskitekijät
  • Anestesian vasta-aiheet
  • Huono leikkausmyöntyvyys osallistujan kieltäytymisen, dementian tai kyvyttömyyden vuoksi hoitaa haavaa.

TAI

• Osallistujat, joilla on "korkean riskin BCC-vaurio(t). "Korkean riskin" BCC-leesio määritellään seuraavasti:

Suuri BCC-leesio, jolla on suurin halkaisija:

  • 15 mm tai suurempi raajoissa, paitsi polvien alapuolella, joissa suurimman halkaisijan tulee olla 10 mm tai suurempi
  • Sama tai suurempi kuin 20 mm rungossa
  • 15 mm tai suurempi kasvoissa tai Leesio kasvojen keskialueella (H-vyöhyke Swansonin mukaan) tai korvassa Osallistujille, joilla oli yli 6 hyväksyttävää leesiota, valittiin satunnaisesti 6 hoidettavaa leesiota. .

Poissulkemiskriteerit:

  • Leesion aiempi hoito 4 viikon sisällä.
  • Puhdas morfeaformi ja/tai voimakkaasti infiltroitunut leesio kliinisesti ja/tai histologisesti arvioituna. Mukaan voi sisältyä sekoitettu nodulaarinen/morfeaforminen leesio, joka ei ole (kliinisesti) erittäin infiltroitunut.
  • Osallistuja, jolla on porfyria.
  • Pigmentoituneet vauriot.
  • Tunnettu allergia Metvix®:lle tai vastaavalle yhdisteelle.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen joko samanaikaisesti tai viimeisen 30 päivän aikana
  • Osallistuja, jolla on Gorlinin oireyhtymä.
  • Osallistuja, jolla on Xeroderma pigmentosum
  • Raskaana tai imetyksen aikana (kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on kirjattava negatiivinen raskaustesti ja käytettävä ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan sen jälkeen).
  • Olosuhteet, jotka liittyvät huonon protokollan noudattamisen riskiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metvix® PDT
Osallistujille, joilla oli tyvisolusyövän (BCC) leesioita, annettiin fotodynaaminen hoito (PDT) Metvix®-emulsiovoiteella 160 milligrammaa grammaa kohden (mg/g) kolmen tunnin ajan, mitä seurasi valaistus epäkoherentilla valolla 75 joulea kohti. neliösenttimetri (J/cm*2) ja sujuvuusnopeus 70-200 milliwattia neliösenttimetriä kohti (mW/cm*2) 13 viikkoon asti.
Lääke: Metvix® voide
Muut nimet:
  • Metyyli-5-aminolevulinaattihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologisesti vahvistettu potilaan täydellinen vaste (CR) 3 kuukautta viimeisen Metvix PDT -syklin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen Metvix PDT -syklin jälkeen, enintään 6 kuukautta
Potilaan täydellinen vaste (CR) määriteltiin 100 prosentiksi leesioista osallistujan sisällä, jolla oli negatiivinen löydös nodulaarisesta tyvisolukarsinoomasta (BCC) histologisessa tutkimuksessa.
3 kuukautta viimeisen Metvix PDT -syklin jälkeen, enintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen saaneiden leesioiden lukumäärä 3 kuukautta viimeisen Metvix PDT -syklin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen Metvix PDT -syklin jälkeen, enintään 6 kuukautta
Täydellinen vaste määriteltiin kliinisesti näkyvien BCC-leesioiden puuttumiseksi hoitoalueella.
3 kuukautta viimeisen Metvix PDT -syklin jälkeen, enintään 6 kuukautta
Tutkijan arvioima kosmeettinen kokonaistulos 3 kuukautta viimeisen Metvix PDT -syklin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen metvix PDT -syklin jälkeen, enintään 6 kuukautta

Sekä tutkija että osallistujat arvioivat kosmeettisen lopputuloksen osallistujilla, joilla oli 100 % leesioista täydellinen vaste. Kosmeettinen kokonaistulos arvioitiin seuraavien merkkien tai oireiden esiintymisen perusteella; arpeutuminen, atrofia, kovettuminen, punoitus tai pigmentaation muutos. Tutkija arvioi kosmeettisen tuloksen seuraavasti:

  • erinomainen: ei arpia, atrofiaa tai kovettumaa, eikä punoitusta tai muutosta pigmentaatiossa tai esiintyy vähäistä verrattuna viereiseen ihoon
  • hyvä: ei arpia, atrofiaa tai kovettumat, mutta kohtalaista punoitusta tai pigmentaation muutosta viereiseen ihoon verrattuna
  • kohtalainen: lievää tai kohtalaista arpeutumista, atrofiaa tai kovettumaa
  • huono: laaja arpeutuminen, atrofia tai kovettuma.
3 kuukautta viimeisen metvix PDT -syklin jälkeen, enintään 6 kuukautta
Osallistujien arvioima kosmeettinen kokonaistulos 3 kuukautta viimeisen Metvix PDT -syklin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen metvix PDT -syklin jälkeen, enintään 6 kuukautta

Sekä tutkija että osallistujat arvioivat kosmeettisen lopputuloksen osallistujilla, joilla oli 100 % leesioista täydellinen vaste. Kosmeettinen kokonaistulos arvioitiin seuraavien merkkien tai oireiden esiintymisen perusteella; arpeutuminen, atrofia, kovettuminen, punoitus tai pigmentaation muutos. Osallistujat arvioivat kosmeettisen tuloksen seuraavasti:

erinomainen: ei arpia, atrofiaa tai kovettumaa, eikä punoitusta tai muutosta pigmentaatiossa ole esiintynyt tai esiintyy vain vähän verrattuna viereiseen ihoon hyvä: ei arpia, atrofiaa tai kovettumaa, mutta kohtalainen punoitus tai pigmentaation muutos verrattuna viereiseen ihoon vaalea: lievä tai kohtalainen arpeutuminen, atrofia tai kovettuma huono: laaja arpeutuminen, atrofia tai kovettuma.
3 kuukautta viimeisen metvix PDT -syklin jälkeen, enintään 6 kuukautta
Toistumisprosentti täydellisen selvityksen ryhmässä
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta viimeisen Metvix PDT -syklin jälkeen, enintään 5 vuotta
Uusiutumistiheys täydellisen puhdistuman (CC) ryhmässä analysoitiin.
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta viimeisen Metvix PDT -syklin jälkeen, enintään 5 vuotta
Tutkijan arvioima kosmeettinen kokonaistulos 24, 36, 48 ja 60 kuukautta viimeisen Metvix-PDT-syklin jälkeen
Aikaikkuna: 24, 36 ja 60 kuukautta viimeisen Metvix PDT -syklin jälkeen, jopa 5 vuotta

Sekä tutkija että osallistujat arvioivat kosmeettisen lopputuloksen osallistujilla, joilla oli 100 % leesioista täydellinen vaste. Kosmeettinen kokonaistulos arvioitiin seuraavien merkkien tai oireiden esiintymisen perusteella; arpeutuminen, atrofia, kovettuminen, punoitus tai pigmentaation muutos. Tutkija arvioi kosmeettisen tuloksen seuraavasti:

erinomainen: ei arpia, atrofiaa tai kovettumaa, eikä punoitusta tai muutosta pigmentaatiossa ole esiintynyt tai esiintyy vain vähän verrattuna viereiseen ihoon hyvä: ei arpia, atrofiaa tai kovettumaa, mutta kohtalainen punoitus tai pigmentaation muutos verrattuna viereiseen ihoon vaalea: lievä tai kohtalainen arpeutuminen, atrofia tai kovettuma huono: laaja arpeutuminen, atrofia tai kovettuma.
24, 36 ja 60 kuukautta viimeisen Metvix PDT -syklin jälkeen, jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Tutkijat

  • Päätutkija: Carl Vinciullo, MD, Dermatology Surgery & Laser Centre, Perth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PC T310/00

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyvisolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Metvix® voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa