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Metvix PDT nel partecipante con carcinoma a cellule basali "ad alto rischio".

8 aprile 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico aperto di fase III sulla terapia fotodinamica con Metvix® crema 160 mg/g in pazienti con carcinoma basocellulare "ad alto rischio"

La terapia fotodinamica (PDT) è la distruzione selettiva di cellule anormali attraverso l'attivazione della luce di un fotosensibilizzante in presenza di ossigeno. Queste cellule accumulano più fotosensibilizzante rispetto alle cellule normali. Il fotosensibilizzatore genera specie reattive dell'ossigeno all'illuminazione.

Per le malattie della pelle, c'è stato un crescente interesse nell'utilizzo di precursori delle porfirine fotoattive endogene. I precursori più comunemente usati sono stati l'acido 5-aminolevulinico (ALA) ei suoi derivati. Il presente farmaco in esame, Metvix®, contiene l'estere metilico dell'ALA, che penetra bene nelle lesioni e mostra un'elevata selettività della lesione .

Il BCC è un tumore della pelle molto frequente e rappresenta circa il 75% di tutti i tumori della pelle diversi dal melanoma. È il cancro più comune negli esseri umani. Per il BCC vengono utilizzate diverse modalità di trattamento non farmacologiche, tra cui chirurgia di escissione, raschiamento ed elettroessiccamento, criochirurgia e modalità più avanzate come la radioterapia, la chirurgia plastica con ricostruzione e la chirurgia di Moh. Il trattamento utilizzato dipende dal tipo, dimensione, profondità e localizzazione della lesione BCC. Le opzioni terapeutiche per il BCC danno buoni tassi di risposta nella maggior parte dei partecipanti, ma sono inadeguate in un piccolo gruppo di partecipanti definito come BCC "ad alto rischio".

In questo particolare gruppo di partecipanti, anche un tasso di risposta completa moderato con buoni risultati estetici può essere considerato vantaggioso, poiché è stato ridotto il numero di partecipanti che devono ricevere una terapia più avanzata con la possibilità di elevata morbilità e scarso risultato estetico. Anche una risposta parziale è di interesse clinico poiché il tumore rimanente richiedeva un intervento chirurgico meno esteso. In caso di fallimento del trattamento, Metvix PDT non interferisce con l'uso di altre modalità di trattamento.

La variabile "risposta completa" dopo uno o due cicli di trattamento con Metvix è stata utilizzata come base per la giustificazione della dimensione del campione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, aperto, multicentrico. Le lesioni BCC ad alto rischio sono state trattate con la crema Metvix. Una biopsia che conferma la diagnosi di ciascuna lesione BCC deve essere eseguita entro 6 mesi prima del trattamento. I partecipanti hanno ricevuto uno o due cicli di trattamento ciascuno costituito da due trattamenti PDT con Metvix a distanza di 7 giorni (le lesioni che non hanno risposto completamente dopo tre mesi hanno ricevuto un secondo ciclo di trattamento PDT).

L'endpoint primario era il tasso di risposta completa istologicamente confermato all'interno di un partecipante (Nessuna cellula BCC nella biopsia prelevata 3 mesi dopo l'ultimo trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
        • Department of Dermatology, St. George Hospital
    • Queensland
      • Carnia, Queensland, Australia, 4152
        • South East Dermatology, The Belmont Specialist Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Department of Dermatology, Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5011
        • Dermatology Department, The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3081
        • Clinic B, Repatriation Campus, Austin & Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, WA 6106
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Australia, WA 6151
        • Dermatology Surgery & Laser Centre, The Perth Surgicentre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica delle lesioni BCC verificata dall'istologia (biopsia del punch di 2-3 mm)
  • Maschi o femmine di età superiore ai 18 anni.
  • Consenso informato scritto. E

Partecipanti ad alto rischio di complicanze chirurgiche dovute a:

  • Farmaci anticoagulanti o disturbi emorragici
  • Fattori di rischio cardiaco
  • Controindicazioni anestetiche
  • Scarsa compliance chirurgica a causa del rifiuto del partecipante, demenza o incapacità di eseguire la cura della ferita.

O

• Partecipanti con "lesioni BCC ad alto rischio". Una lesione BCC "ad alto rischio" è definita come:

Una grande lesione BCC con il diametro maggiore:

  • Uguale o superiore a 15 mm alle estremità, tranne sotto le ginocchia, dove il diametro maggiore deve essere uguale o superiore a 10 mm
  • Uguale o superiore a 20 mm sul tronco
  • Uguale o superiore a 15 mm in faccia, o Una lesione nella regione mediana del viso (zona H secondo Swanson) o sull'orecchio Nei partecipanti con più di 6 lesioni ammissibili, le 6 lesioni da trattare sono state scelte a caso .

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento della lesione entro 4 settimane.
  • Una lesione morfeaforma pura e/o altamente infiltrata valutata clinicamente e/o istologicamente. Può essere inclusa una lesione mista nodulare/morfeaforme che non è altamente infiltrata (clinicamente).
  • Partecipante con porfiria.
  • Lesioni pigmentate.
  • Allergia nota a Metvix® o un composto simile.
  • Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente o negli ultimi 30 giorni
  • Partecipante con la sindrome di Gorlin.
  • Partecipante con Xeroderma pigmentoso
  • Gravidanza o allattamento (tutte le donne in età fertile devono documentare un test di gravidanza negativo e usare la contraccezione durante i trattamenti e per almeno un mese successivo).
  • Condizioni associate a un rischio di scarsa conformità al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metvix® PDT
I partecipanti con lesioni da carcinoma basocellulare (BCC) sono stati sottoposti a terapia fotodinamica (PDT) con crema Metvix® 160 milligrammi per grammo (mg/g) applicata per tre ore, seguita da illuminazione con luce non coerente con una fluenza di 75 Joule per centimetro quadrato (J/cm*2) e velocità di fluenza di 70-200 milliwatt per centimetro quadrato (mW/cm*2) fino a 13 settimane.
Droga: Metvix® crema
Altri nomi:
  • Metil 5-aminolevulinato cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa del paziente (CR) confermata istologicamente 3 mesi dopo l'ultimo ciclo PDT con Metvix
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo ciclo di Metvix PDT, fino a 6 mesi
La risposta completa del paziente (CR) è stata definita come percentuale del 100% delle lesioni all'interno del partecipante con risultati negativi per carcinoma basocellulare nodulare (BCC) all'esame istologico.
3 mesi dopo l'ultimo ciclo di Metvix PDT, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni con risposta completa 3 mesi dopo l'ultimo ciclo PDT Metvix
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo ciclo di Metvix PDT, fino a 6 mesi
La risposta completa è stata definita come assenza di lesioni BCC clinicamente visibili nell'area di trattamento.
3 mesi dopo l'ultimo ciclo di Metvix PDT, fino a 6 mesi
Risultato estetico complessivo valutato dallo sperimentatore 3 mesi dopo l'ultimo ciclo PDT Metvix
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo ciclo PDT con metvix, fino a 6 mesi

L'esito estetico è stato valutato sia dall'investigatore che dai partecipanti nei partecipanti con il 100% delle lesioni in risposta completa. L'esito estetico complessivo è stato valutato in relazione alla comparsa dei seguenti segni o sintomi; cicatrici, atrofia, indurimento, arrossamento o alterazione della pigmentazione. L'investigatore ha classificato il risultato estetico come:

  • eccellente: nessuna cicatrizzazione, atrofia o indurimento e assenza o lieve presenza di arrossamento o alterazione della pigmentazione rispetto alla cute adiacente
  • buono: nessuna cicatrizzazione, atrofia o indurimento, ma moderato arrossamento o alterazione della pigmentazione rispetto alla cute adiacente
  • discreto: presenza da lieve a moderata di cicatrizzazione, atrofia o indurimento
  • scarso: presenza estesa di cicatrici, atrofia o indurimento.
3 mesi dopo l'ultimo ciclo PDT con metvix, fino a 6 mesi
Risultato estetico complessivo valutato dai partecipanti 3 mesi dopo l'ultimo ciclo PDT Metvix
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo ciclo PDT con metvix, fino a 6 mesi

L'esito estetico è stato valutato sia dall'investigatore che dai partecipanti nei partecipanti con il 100% delle lesioni in risposta completa. L'esito estetico complessivo è stato valutato in relazione alla comparsa dei seguenti segni o sintomi; cicatrici, atrofia, indurimento, arrossamento o alterazione della pigmentazione. I partecipanti hanno valutato il risultato estetico come:

eccellente: nessuna cicatrizzazione, atrofia o indurimento e assenza o lieve comparsa di arrossamento o alterazione della pigmentazione rispetto alla pelle adiacente buona: nessuna cicatrizzazione, atrofia o indurimento ma arrossamento moderato o alterazione della pigmentazione rispetto alla cute adiacente discreta: presenza da lieve a moderata di cicatrizzazione, atrofia o indurimento scarso: presenza estesa di cicatrizzazione, atrofia o indurimento.
3 mesi dopo l'ultimo ciclo PDT con metvix, fino a 6 mesi
Tasso di recidiva nel gruppo di liquidazione completo
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'ultimo ciclo di Metvix PDT, fino a 5 anni
È stato analizzato il tasso di recidiva nel gruppo di guarigione completa (CC).
12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'ultimo ciclo di Metvix PDT, fino a 5 anni
Esito estetico complessivo valutato dallo sperimentatore 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'ultimo ciclo PDT Metvix
Lasso di tempo: 24, 36 e 60 mesi dopo l'ultimo ciclo PDT Metvix, fino a 5 anni

L'esito estetico è stato valutato sia dall'investigatore che dai partecipanti nei partecipanti con il 100% delle lesioni in risposta completa. L'esito estetico complessivo è stato valutato in relazione alla comparsa dei seguenti segni o sintomi; cicatrici, atrofia, indurimento, arrossamento o alterazione della pigmentazione. L'investigatore ha classificato il risultato estetico come:

eccellente: nessuna cicatrizzazione, atrofia o indurimento e assenza o lieve comparsa di arrossamento o alterazione della pigmentazione rispetto alla pelle adiacente buona: nessuna cicatrizzazione, atrofia o indurimento ma arrossamento moderato o alterazione della pigmentazione rispetto alla cute adiacente discreta: presenza da lieve a moderata di cicatrizzazione, atrofia o indurimento scarso: presenza estesa di cicatrizzazione, atrofia o indurimento.
24, 36 e 60 mesi dopo l'ultimo ciclo PDT Metvix, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl Vinciullo, MD, Dermatology Surgery & Laser Centre, Perth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC T310/00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma delle cellule basali

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