Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Metvix PDT у участника с базально-клеточной карциномой «высокого риска»

8 апреля 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Открытое многоцентровое исследование III фазы фотодинамической терапии кремом Метвикс® 160 мг/г у пациентов с базально-клеточным раком «высокого риска»

Фотодинамическая терапия (ФДТ) представляет собой избирательное разрушение аномальных клеток посредством световой активации фотосенсибилизатора в присутствии кислорода. Эти клетки накапливают больше фотосенсибилизатора, чем нормальные клетки. Фотосенсибилизатор генерирует активные формы кислорода при освещении.

При кожных заболеваниях возрастает интерес к использованию предшественников эндогенных фотоактивных порфиринов. Наиболее часто используемыми предшественниками были 5-аминолевулиновая кислота (АЛК) и ее производные. Настоящее тестовое лекарство, Метвикс®, содержит метиловый эфир АЛК, который хорошо проникает в очаги поражения и проявляет высокую избирательность поражения.

BCC является очень частым злокачественным новообразованием кожи, на его долю приходится примерно 75% всех немеланомных видов рака кожи. Это самый распространенный вид рака у людей. Для БКК используется несколько немедикаментозных методов лечения, в том числе хирургическое иссечение, кюретаж и электродесикация, криохирургия и более сложные методы, такие как лучевая терапия, пластическая хирургия с реконструкцией и операция Моха. Используемое лечение зависит от типа, размера, глубины и локализации поражения БКК. Варианты лечения БКК дают хорошие показатели ответа у большинства участников, но неадекватны в небольшой группе участников, определяемых как БКК «высокого риска».

В этой конкретной группе участников даже средний показатель полного ответа с хорошими косметическими результатами можно считать полезным, поскольку количество участников, которые должны получать более продвинутую терапию с возможностью высокой заболеваемости и плохим косметическим результатом, было уменьшено. Даже частичный ответ представляет клинический интерес, так как оставшаяся опухоль требует менее обширного хирургического вмешательства. В случае неэффективности лечения Метвикс ФДТ не препятствует использованию других методов лечения.

Переменная «полный ответ» после одного или двух циклов лечения Метвиксом использовалась в качестве основы для обоснования размера выборки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, открытое, многоцентровое исследование. Очаги БКК высокого риска лечили кремом Метвикс. Биопсия, подтверждающая диагноз каждого очага БКК, должна быть взята в течение 6 месяцев до начала лечения. Участники прошли один или два цикла лечения, каждый из которых состоял из двух процедур Metvix PDT с интервалом в 7 дней (поражения, которые не ответили полностью через три месяца, получали второй цикл лечения PDT).

Первичной конечной точкой была гистологически подтвержденная частота полного ответа у участника (отсутствие клеток БКК в биопсии, взятой через 3 месяца после последнего лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, NSW 2217
        • Department of Dermatology, St. George Hospital
    • Queensland
      • Carnia, Queensland, Австралия, 4152
        • South East Dermatology, The Belmont Specialist Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, SA 5000
        • Department of Dermatology, Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Австралия, SA 5011
        • Dermatology Department, The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, VIC 3081
        • Clinic B, Repatriation Campus, Austin & Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, WA 6106
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Австралия, WA 6151
        • Dermatology Surgery & Laser Centre, The Perth Surgicentre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз очагов БКК, верифицированный гистологически (пункционная биопсия 2-3 мм)
  • Мужчины или женщины старше 18 лет.
  • Письменное информированное согласие. И

Участники с высоким риском хирургических осложнений из-за:

  • Антикоагулянты или нарушения свертываемости крови
  • Кардиологические факторы риска
  • Противопоказания к анестезии
  • Плохая хирургическая приверженность из-за отказа участника, деменции или неспособности выполнять уход за раной.

ИЛИ

• Участники с «поражением(ями) BCC высокого риска». Поражение BCC «высокого риска» определяется как:

Крупное поражение БКК с наибольшим диаметром:

  • Равен или больше 15 мм на конечностях, за исключением ниже колен, где наибольший диаметр должен быть равен или больше 10 мм
  • Равно или больше 20 мм на стволе
  • Равно или больше 15 мм на лице, или поражение в средней части лица (H-зона по Swanson) или на ухе. У участников с более чем 6 подходящими поражениями 6 поражений, подлежащих лечению, были выбраны случайным образом. .

Критерий исключения:

  • Предварительная обработка очага в течение 4 нед.
  • Чисто морфеаформное и/или сильно инфильтрированное поражение, оцененное клинически и/или гистологически. Может быть включено смешанное узловатое/морфеоформное поражение, которое не сильно инфильтрировано (клинически).
  • Участник с порфирией.
  • Пигментные поражения.
  • Известная аллергия на Метвикс® или подобное соединение.
  • Участие в другом клиническом исследовании одновременно или в течение последних 30 дней
  • Участник с синдромом Горлина.
  • Участник с пигментной ксеродермой
  • Беременность или кормление грудью (все женщины детородного возраста должны документально подтвердить отрицательный результат теста на беременность и использовать противозачаточные средства во время лечения и в течение как минимум одного месяца после него).
  • Условия, связанные с риском несоблюдения протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метвикс® ФДТ
Участникам с поражениями базальноклеточной карциномы (БКК) была проведена фотодинамическая терапия (ФДТ) с нанесением крема Метвикс® 160 мг на грамм (мг/г) в течение трех часов с последующим освещением некогерентным светом с плотностью потока 75 Дж/мл. квадратный сантиметр (Дж/см*2) и скорость беглости 70-200 мВт на квадратный сантиметр (мВт/см*2) до 13 недель.
Лекарство: Крем Метвикс®
Другие имена:
  • Метил 5-аминолевулината гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с гистологически подтвержденным полным ответом пациента (CR) через 3 месяца после последнего цикла Metvix PDT
Временное ограничение: 3 месяца после последнего цикла ФДТ Метвикс, до 6 месяцев
Полный ответ пациента (CR) определялся как 100% поражений у участника с отрицательными результатами гистологического исследования узловой базально-клеточной карциномы (BCC).
3 месяца после последнего цикла ФДТ Метвикс, до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений с полным ответом через 3 месяца после последнего цикла ФДТ Метвикс
Временное ограничение: 3 месяца после последнего цикла ФДТ Метвикс, до 6 месяцев
Полный ответ определяли как отсутствие клинически видимых очагов БКК в области лечения.
3 месяца после последнего цикла ФДТ Метвикс, до 6 месяцев
Общий косметический результат, оцененный исследователем через 3 месяца после последнего цикла ФДТ Метвикс
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего цикла ФДТ с метвиксом, до 6 месяцев

Косметический результат оценивался как исследователем, так и участниками у участников со 100% поражений при полном ответе. Общий косметический результат оценивали по наличию следующих признаков или симптомов; рубцевание, атрофия, уплотнение, покраснение или изменение пигментации. Исследователь оценил косметический результат как:

  • отличное: отсутствие рубцов, атрофии или уплотнения, а также отсутствие или незначительное появление покраснения или изменения пигментации по сравнению с прилегающей кожей
  • хорошее: нет рубцов, атрофии или уплотнения, но умеренное покраснение или изменение пигментации по сравнению с прилегающей кожей
  • удовлетворительный: появление рубцов, атрофии или уплотнения от легкого до умеренного
  • плохой: обширное появление рубцов, атрофии или индурации.
Через 3 месяца после последнего цикла ФДТ с метвиксом, до 6 месяцев
Общий косметический результат, оцененный участниками через 3 месяца после последнего цикла ФДТ Метвикс
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего цикла ФДТ с метвиксом, до 6 месяцев

Косметический результат оценивался как исследователем, так и участниками у участников со 100% поражений при полном ответе. Общий косметический результат оценивали по наличию следующих признаков или симптомов; рубцевание, атрофия, уплотнение, покраснение или изменение пигментации. Участники оценили косметический результат как:

отличное: отсутствие рубцов, атрофии или уплотнения, а также отсутствие или незначительное появление покраснения или изменения пигментации по сравнению с прилегающей кожей хорошее: отсутствие рубцевания, атрофии или уплотнения, но умеренное покраснение или изменение пигментации по сравнению с прилегающей кожей удовлетворительное: появление от легкого до умеренного рубцевание, атрофия или уплотнение плохое: обширное возникновение рубцевания, атрофии или уплотнения.
Через 3 месяца после последнего цикла ФДТ с метвиксом, до 6 месяцев
Частота рецидивов в группе полного зазора
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после последнего цикла ФДТ Метвикс, до 5 лет
Была проанализирована частота рецидивов в группе полного клиренса (CC).
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после последнего цикла ФДТ Метвикс, до 5 лет
Общий косметический результат, оцененный исследователем через 24, 36, 48 и 60 месяцев после последнего цикла ФДТ Метвикс
Временное ограничение: 24, 36 и 60 месяцев после последнего цикла ФДТ Метвикс, до 5 лет

Косметический результат оценивался как исследователем, так и участниками у участников со 100% поражений при полном ответе. Общий косметический результат оценивали по наличию следующих признаков или симптомов; рубцевание, атрофия, уплотнение, покраснение или изменение пигментации. Исследователь оценил косметический результат как:

отличное: отсутствие рубцов, атрофии или уплотнения, а также отсутствие или незначительное появление покраснения или изменения пигментации по сравнению с прилегающей кожей хорошее: отсутствие рубцевания, атрофии или уплотнения, но умеренное покраснение или изменение пигментации по сравнению с прилегающей кожей удовлетворительное: появление от легкого до умеренного рубцевание, атрофия или уплотнение плохое: обширное возникновение рубцевания, атрофии или уплотнения.
24, 36 и 60 месяцев после последнего цикла ФДТ Метвикс, до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Главный следователь: Carl Vinciullo, MD, Dermatology Surgery & Laser Centre, Perth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PC T310/00

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Базально-клеточная карцинома

Клинические исследования Крем Метвикс®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться