Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metvix PDT bij deelnemer met "hoog risico" basaalcelcarcinoom

8 april 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een open multicenter, fase III-studie van fotodynamische therapie met Metvix® crème 160 mg/g bij patiënten met "hoog risico" basaalcelcarcinoom

Fotodynamische therapie (PDT) is de selectieve vernietiging van abnormale cellen door lichtactivering van een fotosensibilisator in aanwezigheid van zuurstof. Deze cellen accumuleren meer fotosensibilisator dan normale cellen. De fotosensibilisator genereert bij belichting reactieve zuurstofspecies.

Voor huidziekten is er een toenemende belangstelling voor het gebruik van voorlopers van de endogene fotoactieve porfyrinen. De meest gebruikte voorlopers zijn 5-aminolevulinezuur (ALA) en zijn derivaten. Het huidige testgeneesmiddel, Metvix®, bevat de methylester van ALA, die goed in de laesies doordringt en een hoge laesieselectiviteit vertoont .

BCC is een zeer frequente huidmaligniteit en is verantwoordelijk voor ongeveer 75% van alle niet-melanome huidkankers. Het is de meest voorkomende vorm van kanker bij de mens. Er worden verschillende niet-farmacologische behandelingsmodaliteiten gebruikt voor BCC, waaronder excisiechirurgie, curettage en elektrodesiccatie, cryochirurgie en meer geavanceerde modaliteiten zoals bestralingstherapie, plastische chirurgie met reconstructie en Moh's chirurgie. De gebruikte behandeling hangt af van het type, de grootte, de diepte en de lokalisatie van de BCC-laesie. Behandelingsopties voor BCC geven goede responspercentages bij de meerderheid van de deelnemers, maar zijn ontoereikend bij een kleine groep deelnemers die wordt gedefinieerd als "hoog risico" BCC.

In deze specifieke deelnemersgroep kan zelfs een matig volledig responspercentage met goede cosmetische resultaten als gunstig worden beschouwd, aangezien het aantal deelnemers dat een meer geavanceerde therapie moet krijgen met de mogelijkheid van hoge morbiditeit en een slecht cosmetisch resultaat, is verminderd. Zelfs een gedeeltelijke respons is van klinisch belang, aangezien de resterende tumor een minder uitgebreide operatie nodig had. In het geval van falen van de behandeling, interfereert Metvix PDT niet met het gebruik van andere behandelingsmodaliteiten.

De variabele "volledige respons" na één of twee Metvix-behandelingscycli werd gebruikt als basis voor de rechtvaardiging van de steekproefomvang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, open, multicenter studie. De BCC-laesies met een hoog risico werden behandeld met Metvix-crème. Binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling had een biopsie moeten worden genomen die de diagnose van elke BCC-laesie bevestigt. De deelnemers kregen een of twee behandelingscycli, elk bestaande uit twee Metvix PDT-behandelingen met een tussentijd van 7 dagen (laesies die na drie maanden niet volledig reageerden, kregen een tweede PDT-behandelingscyclus).

Het primaire eindpunt was het histologisch bevestigde volledige responspercentage binnen een deelnemer (geen BCC-cellen in de biopsie genomen 3 maanden na de laatste behandeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, NSW 2217
        • Department of Dermatology, St. George Hospital
    • Queensland
      • Carnia, Queensland, Australië, 4152
        • South East Dermatology, The Belmont Specialist Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, SA 5000
        • Department of Dermatology, Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australië, SA 5011
        • Dermatology Department, The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, VIC 3081
        • Clinic B, Repatriation Campus, Austin & Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, WA 6106
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Australië, WA 6151
        • Dermatology Surgery & Laser Centre, The Perth Surgicentre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van BCC-laesies geverifieerd door histologie (2-3 mm punchbiopsie)
  • Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming. EN

Deelnemers met een hoog risico op chirurgische complicaties als gevolg van:

  • Anticoagulantia of bloedingsstoornissen
  • Cardiale risicofactoren
  • Verdoving contra-indicaties
  • Slechte therapietrouw vanwege weigering van de deelnemer, dementie of onvermogen om wondzorg uit te voeren.

OF

• Deelnemers met "hoog-risico BCC laesie(s). Een BCC-laesie met een "hoog risico" wordt gedefinieerd als:

Een grote BCC-laesie met de grootste diameter:

  • Gelijk aan of groter dan 15 mm op ledematen, behalve onder de knieën, waar de grootste diameter gelijk aan of groter moet zijn dan 10 mm
  • Gelijk aan of groter dan 20 mm op de stam
  • Gelijk aan of groter dan 15 mm in het gezicht, of Een laesie in het midden van het gezicht (H-zone volgens Swanson) of op het oor Bij deelnemers met meer dan 6 in aanmerking komende laesies werden de 6 te behandelen laesies willekeurig gekozen .

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling van de laesie binnen 4 weken.
  • Een pure morpheaforme en/of sterk geïnfiltreerde laesie klinisch en/of histologisch beoordeeld. Een gemengde nodulaire/morfeaforme laesie die (klinisch) niet sterk geïnfiltreerd is, kan worden opgenomen.
  • Deelnemer met porfyrie.
  • Gepigmenteerde laesies.
  • Bekende allergie voor Metvix® of een vergelijkbare verbinding.
  • Deelname aan een andere klinische studie, gelijktijdig of in de afgelopen 30 dagen
  • Deelnemer met het syndroom van Gorlin.
  • Deelnemer met Xeroderma pigmentosum
  • Zwanger of borstvoeding gevend (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest documenteren en anticonceptie gebruiken tijdens de behandelingen en gedurende ten minste één maand daarna).
  • Aandoeningen die verband houden met een risico op slechte naleving van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metvix® PDT
Deelnemers met laesies van basaalcelcarcinoom (BCC) werden gedurende drie uur onderworpen aan fotodynamische therapie (PDT) met Metvix® crème 160 milligram per gram (mg/g), gevolgd door verlichting met niet-coherent licht met een vloeiendheid van 75 Joule per vierkante centimeter (J/cm*2) en vloeiendheid van 70-200 milliwatt per vierkante centimeter (mW/cm*2) tot 13 weken.
Geneesmiddel: Metvix® crème
Andere namen:
  • Methyl 5-aminolevulinaat hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met histologisch bevestigde complete respons (CR) van de patiënt 3 maanden na de laatste Metvix PDT-cyclus
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste Metvix PDT-cyclus, tot 6 maanden
Patient Complete Response (CR) werd gedefinieerd als 100 procent van de laesies binnen de deelnemer met negatieve bevindingen voor nodulair basaalcelcarcinoom (BCC) in het histologische onderzoek.
3 maanden na de laatste Metvix PDT-cyclus, tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies met volledige respons 3 maanden na de laatste Metvix PDT-cyclus
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste Metvix PDT-cyclus, tot 6 maanden
Volledige respons werd gedefinieerd als geen klinisch zichtbare BCC-laesies in het behandelingsgebied.
3 maanden na de laatste Metvix PDT-cyclus, tot 6 maanden
Algemeen cosmetisch resultaat beoordeeld door onderzoeker 3 maanden na de laatste Metvix PDT-cyclus
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste metvix PDT-cyclus, tot 6 maanden

Cosmetisch resultaat werd beoordeeld door zowel onderzoeker als deelnemers bij deelnemers met 100% van de laesies in volledige respons. Het algehele cosmetische resultaat werd beoordeeld met betrekking tot het optreden van de volgende tekenen of symptomen; littekens, atrofie, verharding, roodheid of verandering in pigmentatie. De onderzoeker beoordeelde het cosmetische resultaat als:

  • uitstekend: geen littekens, atrofie of verharding, en geen of lichte roodheid of verandering in pigmentatie in vergelijking met aangrenzende huid
  • goed: geen littekens, atrofie of verharding maar matige roodheid of verandering in pigmentatie in vergelijking met aangrenzende huid
  • redelijk: licht tot matig optreden van littekens, atrofie of verharding
  • slecht: uitgebreid optreden van littekens, atrofie of verharding.
3 maanden na de laatste metvix PDT-cyclus, tot 6 maanden
Algemeen cosmetisch resultaat beoordeeld door deelnemers 3 maanden na de laatste Metvix PDT-cyclus
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste metvix PDT-cyclus, tot 6 maanden

Cosmetisch resultaat werd beoordeeld door zowel onderzoeker als deelnemers bij deelnemers met 100% van de laesies in volledige respons. Het algehele cosmetische resultaat werd beoordeeld met betrekking tot het optreden van de volgende tekenen of symptomen; littekens, atrofie, verharding, roodheid of verandering in pigmentatie. De deelnemers beoordeelden het cosmetische resultaat als:

uitstekend: geen littekenvorming, atrofie of verharding, en geen of geringe roodheid of verandering in pigmentatie vergeleken met aangrenzende huid goed: geen littekens, atrofie of verharding maar matige roodheid of verandering in pigmentatie vergeleken met aangrenzende huid redelijk: lichte tot matige aanwezigheid van littekens, atrofie of verharding slecht: uitgebreid optreden van littekens, atrofie of verharding.
3 maanden na de laatste metvix PDT-cyclus, tot 6 maanden
Herhalingspercentage in volledige klaringsgroep
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de laatste Metvix PDT-cyclus, tot 5 jaar
Het recidiefpercentage in de groep met volledige klaring (CC) werd geanalyseerd.
12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de laatste Metvix PDT-cyclus, tot 5 jaar
Algemeen cosmetisch resultaat beoordeeld door onderzoeker 24, 36, 48 en 60 maanden na de laatste Metvix PDT-cyclus
Tijdsspanne: 24, 36 en 60 maanden na de laatste Metvix PDT-cyclus, tot 5 jaar

Cosmetisch resultaat werd beoordeeld door zowel onderzoeker als deelnemers bij deelnemers met 100% van de laesies in volledige respons. Het algehele cosmetische resultaat werd beoordeeld met betrekking tot het optreden van de volgende tekenen of symptomen; littekens, atrofie, verharding, roodheid of verandering in pigmentatie. De onderzoeker beoordeelde het cosmetische resultaat als:

uitstekend: geen littekenvorming, atrofie of verharding, en geen of geringe roodheid of verandering in pigmentatie vergeleken met aangrenzende huid goed: geen littekens, atrofie of verharding maar matige roodheid of verandering in pigmentatie vergeleken met aangrenzende huid redelijk: lichte tot matige aanwezigheid van littekens, atrofie of verharding slecht: uitgebreid optreden van littekens, atrofie of verharding.
24, 36 en 60 maanden na de laatste Metvix PDT-cyclus, tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl Vinciullo, MD, Dermatology Surgery & Laser Centre, Perth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC T310/00

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Basaalcelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Metvix® crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren