Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metvix PDT "nagy kockázatú" bazális sejtes karcinómában szenvedő résztvevőben

2022. április 8. frissítette: Galderma R&D

Nyílt multicentrikus, III. fázisú tanulmány a fotodinamikus terápiáról Metvix® krémmel 160 mg/g „nagy kockázatú” bazális sejtes karcinómában szenvedő betegeknél

A fotodinamikus terápia (PDT) a kóros sejtek szelektív elpusztítása egy fényérzékenyítő anyag oxigén jelenlétében történő aktiválásával. Ezek a sejtek több fényérzékenyítő anyagot halmoznak fel, mint a normál sejtek. A fényérzékenyítő megvilágítás hatására reaktív oxigénfajtákat hoz létre.

Bőrbetegségek esetén egyre nagyobb az érdeklődés az endogén fotoaktív porfirinek prekurzorainak alkalmazása iránt. A leggyakrabban használt prekurzorok az 5-aminolevulinsav (ALA) és származékai voltak. A jelen vizsgálati gyógyszer, a Metvix® az ALA metil-észterét tartalmazza, amely jól behatol a léziókba, és nagy léziószelektivitást mutat.

A BCC nagyon gyakori bőrrák, és az összes nem melanómás bőrrák körülbelül 75%-áért felelős. Ez a leggyakoribb rák az emberekben. Számos nem gyógyszeres kezelési módot alkalmaznak a BCC-ben, beleértve a kimetszési műtétet, a küretezést és az elektrodesikációt, a kriosebészetet és a fejlettebb módszereket, mint a sugárterápia, a rekonstrukciós plasztikai sebészet és a Moh-sebészet. Az alkalmazott kezelés a BCC-lézió típusától, méretétől, mélységétől és lokalizációjától függ. A BCC kezelési lehetőségei jó válaszarányt adnak a résztvevők többségénél, de nem megfelelőek a résztvevők egy kis csoportjában, amelyet "magas kockázatú" BCC-ként határoztak meg.

Ebben a konkrét résztvevői csoportban még a jó kozmetikai eredménnyel járó mérsékelt teljes válaszadási arány is előnyösnek tekinthető, mivel csökkent azon résztvevők száma, akiknek korszerűbb, magas morbiditási és rossz kozmetikai kimenetelű terápiában kell részesülniük. Még a részleges válasz is klinikailag érdekes, mivel a fennmaradó daganat kevésbé kiterjedt műtétet igényelt. A kezelés sikertelensége esetén a Metvix PDT nem befolyásolja más kezelési módok alkalmazását.

Az egy vagy két Metvix kezelési ciklus utáni "teljes válasz" változót használtuk a mintanagyság igazolására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, nyitott, többközpontú tanulmány. A nagy kockázatú BCC elváltozásokat Metvix krémmel kezelték. A kezelést megelőző 6 hónapon belül minden egyes BCC-lézió diagnózisát megerősítő biopsziát kell venni. A résztvevők egy vagy két kezelési ciklust kaptak, amelyek mindegyike két Metvix PDT kezelésből állt 7 napos különbséggel (azok a léziók, amelyek három hónap után nem reagáltak teljesen, egy második PDT kezelési ciklust kaptak).

Az elsődleges végpont a szövettanilag megerősített teljes válaszarány volt egy résztvevőn belül (az utolsó kezelés után 3 hónappal vett biopsziában nem voltak BCC-sejtek).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, NSW 2217
        • Department of Dermatology, St. George Hospital
    • Queensland
      • Carnia, Queensland, Ausztrália, 4152
        • South East Dermatology, The Belmont Specialist Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, SA 5000
        • Department of Dermatology, Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, SA 5011
        • Dermatology Department, The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, VIC 3081
        • Clinic B, Repatriation Campus, Austin & Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, WA 6106
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, WA 6151
        • Dermatology Surgery & Laser Centre, The Perth Surgicentre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A BCC elváltozások szövettanilag igazolt klinikai diagnózisa (2-3 mm-es ütési biopszia)
  • 18 év feletti férfiak vagy nők.
  • Írásbeli beleegyezés. ÉS

Azok a résztvevők, akiknél magas a műtéti szövődmények kockázata a következők miatt:

  • Antikoaguláns gyógyszerek vagy vérzési rendellenességek
  • Szív kockázati tényezők
  • Érzéstelenítő ellenjavallatok
  • Gyenge műtéti együttműködés a résztvevők elutasítása, demencia vagy a sebkezelés képtelensége miatt.

VAGY

• A résztvevők „nagy kockázatú BCC-lézió(k). A "nagy kockázatú" BCC-léziót a következőképpen határozzák meg:

Nagy BCC-lézió a legnagyobb átmérővel:

  • 15 mm-rel egyenlő vagy nagyobb a végtagokon, kivéve a térd alatt, ahol a legnagyobb átmérő 10 mm vagy annál nagyobb
  • 20 mm-rel egyenlő vagy nagyobb a törzsön
  • 15 mm-rel egyenlő vagy nagyobb az arcon, vagy elváltozás az arc közepén (Swanson szerint H-zóna) vagy a fülön Azoknál a résztvevőknél, akiknél több mint 6 alkalmas elváltozás volt, véletlenszerűen választották ki a 6 kezelendő elváltozást. .

Kizárási kritériumok:

  • Az elváltozás előzetes kezelése 4 héten belül.
  • Tiszta morfeaforma és/vagy erősen infiltrált lézió klinikailag és/vagy szövettanilag értékelve. Vegyes göbös/morfeaform lézió, amely (klinikailag) nem erősen infiltrált.
  • Porfiriás résztvevő.
  • Pigmentált elváltozások.
  • Ismert allergia Metvix®-re vagy hasonló vegyületre.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban akár egyidejűleg, akár az elmúlt 30 napon belül
  • Gorlin-szindrómás résztvevő.
  • Xeroderma pigmentosumban szenvedő résztvevő
  • Terhes vagy szoptató (minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kell dokumentálnia, és fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelések alatt és azt követően legalább egy hónapig).
  • A rossz protokoll-megfelelés kockázatával kapcsolatos feltételek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metvix® PDT
A bazális sejtes karcinóma (BCC) léziókban szenvedő résztvevőket fotodinamikus terápiában (PDT) alkalmazták Metvix® krémmel 160 milligramm/gramm (mg/g) mennyiségben három órán keresztül, majd nem koherens fénnyel megvilágítva 75 Joule per fluenciával. négyzetcentiméter (J/cm*2) és 70-200 milliwatt négyzetcentiméterenkénti áramlási sebesség (mW/cm*2) 13 hétig.
Drog: Metvix® krém
Más nevek:
  • Metil-5-aminolevulinát-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél szövettanilag megerősített teljes válasz (CR) volt 3 hónappal az utolsó Metvix PDT ciklus után
Időkeret: 3 hónappal az utolsó Metvix PDT ciklus után, legfeljebb 6 hónapig
A páciens teljes választ (CR) úgy határoztuk meg, hogy a szövettani vizsgálat során a résztvevőn belüli elváltozások 100 százaléka negatív volt a göbös bazálissejtes karcinómára (BCC).
3 hónappal az utolsó Metvix PDT ciklus után, legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszú léziók száma 3 hónappal az utolsó Metvix PDT ciklus után
Időkeret: 3 hónappal az utolsó Metvix PDT ciklus után, legfeljebb 6 hónapig
A teljes választ úgy határoztuk meg, hogy a kezelt területen nem volt klinikailag látható BCC elváltozás.
3 hónappal az utolsó Metvix PDT ciklus után, legfeljebb 6 hónapig
A vizsgáló által értékelt általános kozmetikai eredmény 3 hónappal az utolsó Metvix PDT ciklus után
Időkeret: 3 hónappal az utolsó metvix PDT ciklus után, legfeljebb 6 hónapig

A kozmetikai eredményeket mind a vizsgáló, mind a résztvevők értékelték azoknál a résztvevőknél, akiknél a léziók 100%-a teljes mértékben reagált. Az általános kozmetikai eredményt a következő jelek vagy tünetek előfordulása tekintetében értékelték; hegesedés, sorvadás, induráció, bőrpír vagy a pigmentáció megváltozása. A vizsgáló a következőképpen értékelte a kozmetikai eredményt:

  • kiváló: nincs hegesedés, sorvadás vagy induráció, és nem, vagy csak csekély mértékben fordul elő bőrpír vagy pigmentváltozás a szomszédos bőrhöz képest
  • jó: nincs hegesedés, sorvadás vagy induráció, de mérsékelt bőrpír vagy pigmentváltozás a szomszédos bőrhöz képest
  • enyhe: enyhe vagy közepes hegesedés, sorvadás vagy induráció előfordulása
  • gyenge: hegesedés, sorvadás vagy induráció kiterjedt előfordulása.
3 hónappal az utolsó metvix PDT ciklus után, legfeljebb 6 hónapig
A résztvevők által értékelt általános kozmetikai eredmény 3 hónappal az utolsó Metvix PDT ciklus után
Időkeret: 3 hónappal az utolsó metvix PDT ciklus után, legfeljebb 6 hónapig

A kozmetikai eredményeket mind a vizsgáló, mind a résztvevők értékelték azoknál a résztvevőknél, akiknél a léziók 100%-a teljes mértékben reagált. Az általános kozmetikai eredményt a következő jelek vagy tünetek előfordulása tekintetében értékelték; hegesedés, sorvadás, induráció, bőrpír vagy a pigmentáció megváltozása. A résztvevők a következőképpen értékelték a kozmetikai eredményt:

kiváló: nincs hegesedés, sorvadás vagy megkeményedés, és nem, vagy csak kismértékben fordul elő bőrpír vagy pigmentváltozás a szomszédos bőrhöz képest jó: nincs hegesedés, sorvadás vagy megkeményedés, de mérsékelt bőrpír vagy pigmentváltozás a szomszédos bőrhöz képest világos: enyhe vagy közepes hegesedés, sorvadás vagy induráció gyenge: hegesedés, sorvadás vagy induráció kiterjedt előfordulása.
3 hónappal az utolsó metvix PDT ciklus után, legfeljebb 6 hónapig
Ismétlődési arány a teljes kiürítési csoportban
Időkeret: 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az utolsó Metvix PDT ciklus után, legfeljebb 5 év
Elemezték a recidíva arányát a teljes clearance (CC) csoportban.
12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az utolsó Metvix PDT ciklus után, legfeljebb 5 év
Az összesített kozmetikai eredmény a vizsgáló által 24, 36, 48 és 60 hónappal az utolsó Metvix PDT ciklus után
Időkeret: 24, 36 és 60 hónappal az utolsó Metvix PDT ciklus után, akár 5 év

A kozmetikai eredményeket mind a vizsgáló, mind a résztvevők értékelték azoknál a résztvevőknél, akiknél a léziók 100%-a teljes mértékben reagált. Az általános kozmetikai eredményt a következő jelek vagy tünetek előfordulása tekintetében értékelték; hegesedés, sorvadás, induráció, bőrpír vagy a pigmentáció megváltozása. A vizsgáló a következőképpen értékelte a kozmetikai eredményt:

kiváló: nincs hegesedés, sorvadás vagy megkeményedés, és nem, vagy csak kismértékben fordul elő bőrpír vagy pigmentváltozás a szomszédos bőrhöz képest jó: nincs hegesedés, sorvadás vagy megkeményedés, de mérsékelt bőrpír vagy pigmentváltozás a szomszédos bőrhöz képest világos: enyhe vagy közepes hegesedés, sorvadás vagy induráció gyenge: hegesedés, sorvadás vagy induráció kiterjedt előfordulása.
24, 36 és 60 hónappal az utolsó Metvix PDT ciklus után, akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl Vinciullo, MD, Dermatology Surgery & Laser Centre, Perth

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2000. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PC T310/00

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bazális sejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Metvix® krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel