“高风险”基底细胞癌参与者的 Metvix PDT
使用 Metvix® 乳膏 160 mg/g 对“高风险”基底细胞癌患者进行光动力疗法的开放式多中心 III 期研究
光动力疗法 (PDT) 是在氧气存在的情况下通过光敏剂的光激活选择性破坏异常细胞。 这些细胞比正常细胞积累更多的光敏剂。 光敏剂在光照时产生活性氧。
对于皮肤病，人们越来越关注使用内源性光活性卟啉的前体。 最常用的前体是 5-氨基乙酰丙酸 (ALA) 及其衍生物。 本试验药物 Metvix® 含有 ALA 甲酯，可很好地穿透病灶并显示出较高的病灶选择性。
BCC 是一种高发的皮肤恶性肿瘤，约占所有非黑色素瘤皮肤癌的 75%。 它是人类最常见的癌症。 几种非药物治疗方式用于基底细胞癌，包括切除手术、刮除术和电干燥术、冷冻手术和更先进的方式，如放射治疗、整形外科重建和莫氏手术。 所用的治疗取决于 BCC 病变的类型、大小、深度和定位。 BCC 的治疗方案在大多数参与者中给出了良好的反应率，但在被定义为“高风险”BCC 的一小部分参与者中是不充分的。
在这个特定的参与者组中，即使具有良好美容效果的中等完全缓解率也可能被认为是有益的，因为减少了必须接受更先进的治疗而可能导致高发病率和不良美容效果的参与者人数。 即使是部分反应也具有临床意义，因为剩余的肿瘤需要较少的广泛手术。 在治疗失败的情况下，Metvix PDT 不会干扰其他治疗方式的使用。
一个或两个 Metvix 治疗周期后的变量“完全反应”被用作样本量合理性的基础。
研究概览
详细说明
前瞻性、开放性、多中心研究。 使用 Metvix 乳膏治疗高风险 BCC 病变。 确认每个基底细胞癌病变诊断的活检应在治疗前 6 个月内进行。 参与者接受了一个或两个治疗周期，每个治疗周期包括两次 Metvix PDT 治疗，间隔 7 天（三个月后没有完全反应的病变接受第二个 PDT 治疗周期）。
主要终点是参与者经组织学证实的完全缓解率（在最后一次治疗后 3 个月进行的活检中没有 BCC 细胞）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、NSW 2217
- Department of Dermatology, St. George Hospital
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Queensland
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Carnia、Queensland、澳大利亚、4152
- South East Dermatology, The Belmont Specialist Clinic
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、SA 5000
- Department of Dermatology, Royal Adelaide Hospital
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、SA 5011
- Dermatology Department, The Queen Elisabeth Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、VIC 3081
- Clinic B, Repatriation Campus, Austin & Repatriation Medical Centre
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、澳大利亚、WA 6106
- Fremantle Dermatology
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Perth、Western Australia、澳大利亚、WA 6151
- Dermatology Surgery & Laser Centre, The Perth Surgicentre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 通过组织学（2-3 毫米穿孔活检）验证的 BCC 病变的临床诊断
- 18岁以上的男性或女性。
- 书面知情同意书。和
由于以下原因而具有高手术并发症风险的参与者：
- 抗凝药物或出血性疾病
- 心脏危险因素
- 麻醉禁忌症
- 由于参与者拒绝、痴呆或无法进行伤口护理而导致手术依从性差。
或者
• 具有“高风险基底细胞癌病变”的参与者。 “高风险”BCC 病变定义为：
直径最大的大型 BCC 病灶：
- 四肢等于或大于 15 毫米，膝盖以下除外，此处最大直径应等于或大于 10 毫米
- 躯干上等于或大于 20 毫米
- 面部等于或大于 15 毫米，或 面部中部区域（根据 Swanson 的 H 区）或耳朵上的病变 在超过 6 个符合条件的病变的参与者中，随机选择 6 个待治疗的病变.
排除标准：
- 在 4 周内对病灶进行过预先治疗。
- 临床和/或组织学评估的纯硬斑病和/或高度浸润的病变。 可能包括未高度浸润（临床上）的混合结节/硬斑病样病变。
- 参与者患有卟啉症。
- 色素性病变。
- 已知对 Metvix® 或类似化合物过敏。
- 同时或在过去 30 天内参加另一项临床研究
- 患有戈林氏综合症的参与者。
- 患有着色性干皮病的参与者
- 孕妇或哺乳期妇女（所有有生育能力的妇女必须证明妊娠试验阴性，并在治疗期间和治疗后至少一个月采取避孕措施）。
- 与协议依从性差的风险相关的条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Metvix® PDT
患有基底细胞癌 (BCC) 病变的参与者接受光动力疗法 (PDT)，使用 Metvix® 乳膏 160 毫克/克 (mg/g)，持续 3 小时，然后使用能量为 75 焦耳/秒的非相干光进行照明平方厘米 (J/cm*2) 和流畅率 70-200 毫瓦每平方厘米 (mW/cm*2) 长达 13 周。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最后一次 Metvix PDT 周期后 3 个月经组织学证实患者完全缓解 (CR) 的参与者百分比
大体时间：最后一次 Metvix PDT 周期后 3 个月，最多 6 个月
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患者完全缓解 (CR) 定义为参与者体内 100% 的病变在组织学检查中具有结节性基底细胞癌 (BCC) 阴性结果。
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最后一次 Metvix PDT 周期后 3 个月，最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上次 Metvix PDT 周期后 3 个月完全缓解的病灶数量
大体时间：最后一次 Metvix PDT 周期后 3 个月，最多 6 个月
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完全反应定义为治疗区域没有临床可见的基底细胞癌病变。
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最后一次 Metvix PDT 周期后 3 个月，最多 6 个月
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研究者在最后一个 Metvix PDT 周期后 3 个月评估的总体美容结果
大体时间：最后一次 metvix PDT 周期后 3 个月，最多 6 个月
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美容结果由研究者和参与者共同评估，其中 100% 的皮损完全缓解。 根据以下体征或症状的发生情况评估总体美容效果；疤痕、萎缩、硬化、发红或色素沉着改变。 研究者将美容结果分级为：
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最后一次 metvix PDT 周期后 3 个月，最多 6 个月
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参与者在最后一个 Metvix PDT 周期后 3 个月评估的总体美容结果
大体时间：最后一次 metvix PDT 周期后 3 个月，最多 6 个月
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美容结果由研究者和参与者共同评估，其中 100% 的皮损完全缓解。 根据以下体征或症状的发生情况评估总体美容效果；疤痕、萎缩、硬化、发红或色素沉着改变。 参与者将美容结果分级为： 优秀：无疤痕、萎缩或硬结，与邻近皮肤相比无或轻微发红或色素沉着变化 良好：无疤痕、萎缩或硬结，但与邻近皮肤相比有中度发红或色素沉着变化 一般：轻微至中度发生瘢痕、萎缩或硬结不良：广泛出现瘢痕、萎缩或硬结。 |
最后一次 metvix PDT 周期后 3 个月，最多 6 个月
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完全清除组的复发率
大体时间：最后一个 Metvix PDT 周期后 12、24、36、48 和 60 个月，最多 5 年
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分析完全清除（CC）组的复发率。
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最后一个 Metvix PDT 周期后 12、24、36、48 和 60 个月，最多 5 年
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研究者在最后一个 Metvix PDT 周期后 24、36、48 和 60 个月评估的总体美容结果
大体时间：最后一次 Metvix PDT 周期后 24、36 和 60 个月，最多 5 年
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美容结果由研究者和参与者共同评估，其中 100% 的皮损完全缓解。 根据以下体征或症状的发生情况评估总体美容效果；疤痕、萎缩、硬化、发红或色素沉着改变。 研究者将美容结果分级为： 优秀：无疤痕、萎缩或硬结，与邻近皮肤相比无或轻微发红或色素沉着变化 良好：无疤痕、萎缩或硬结，但与邻近皮肤相比有中度发红或色素沉着变化 一般：轻微至中度发生瘢痕、萎缩或硬结不良：广泛出现瘢痕、萎缩或硬结。 |
最后一次 Metvix PDT 周期后 24、36 和 60 个月，最多 5 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Carl Vinciullo, MD、Dermatology Surgery & Laser Centre, Perth
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PC T310/00
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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Metvix® 霜的临床试验
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完全的
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Galderma R&D完全的
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Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere University; Tampere University Hospital; Päijänne Tavastia Central Hospital; Vaasa Central... 和其他合作者完全的