「高リスク」基底細胞癌の参加者における Metvix PDT
「高リスク」基底細胞癌患者における Metvix® クリーム 160 mg/g による光線力学療法のオープン多施設第 III 相試験
光線力学療法 (PDT) は、酸素の存在下での光増感剤の光活性化による異常細胞の選択的破壊です。 これらの細胞は、正常な細胞よりも多くの光増感剤を蓄積します。 光増感剤は、照射時に活性酸素種を生成します。
皮膚疾患では、内因性光活性ポルフィリンの前駆体を使用することに関心が高まっています。 最も一般的に使用される前駆体は、5-アミノレブリン酸 (ALA) とその誘導体です。 本試験薬メトビックス®は、ALAのメチルエステルを含み、病変への浸透性が高く、高い病変選択性を示します。
BCC は頻度の高い皮膚悪性腫瘍であり、すべての非黒色腫皮膚がんの約 75% を占めています。 これは、ヒトで最も一般的な癌です。 BCC には、切除手術、掻爬および電気分解、凍結手術、および放射線療法、再建を伴う形成外科、モース手術などのより高度な治療法など、いくつかの非薬理学的治療法が使用されています。 使用される治療法は、BCC病変の種類、サイズ、深さ、および局在によって異なります。 BCC の治療オプションは、大多数の参加者で良好な反応率を示しますが、「高リスク」BCC と定義された少数の参加者グループでは不十分です。
この特定の参加者グループでは、高い罹患率と悪い美容結果の可能性を伴うより高度な治療を受けなければならない参加者の数が減少したため、良好な美容結果を伴う中等度の完全奏効率でさえ有益であると考えられる. 残りの腫瘍はそれほど大規模な手術を必要としないため、部分的な反応でさえ臨床的に興味深いものです。 治療が失敗した場合、Metvix PDT は他の治療法の使用を妨げません。
サンプルサイズの正当化の根拠として、1 回または 2 回の Metvix 治療サイクル後の変数「完全奏効」が使用されました。
調査の概要
詳細な説明
前向き、オープン、多施設研究。 高リスクのBCC病変はMetvixクリームで治療されました。 各 BCC 病変の診断を確認する生検は、治療前 6 か月以内に行われている必要があります。 参加者は、7 日間隔で 2 回の Metvix PDT 治療からなる 1 つまたは 2 つの治療サイクルを受けました (3 か月後に完全に反応しなかった病変は、2 回目の PDT 治療サイクルを受けました)。
主要エンドポイントは、組織学的に確認された参加者の完全奏効率でした (最後の治療の 3 か月後に採取された生検で BCC 細胞は検出されませんでした)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、NSW 2217
- Department of Dermatology, St. George Hospital
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Queensland
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Carnia、Queensland、オーストラリア、4152
- South East Dermatology, The Belmont Specialist Clinic
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-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、SA 5000
- Department of Dermatology, Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、SA 5011
- Dermatology Department, The Queen Elisabeth Hospital
-
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Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、VIC 3081
- Clinic B, Repatriation Campus, Austin & Repatriation Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Fremantle、Western Australia、オーストラリア、WA 6106
- Fremantle Dermatology
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、WA 6151
- Dermatology Surgery & Laser Centre, The Perth Surgicentre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学によって検証されたBCC病変の臨床診断（2〜3mmのパンチ生検）
- 18歳以上の男性または女性。
- 書面によるインフォームドコンセント。と
以下の理由により、外科的合併症のリスクが高い参加者：
- 抗凝固薬または出血性疾患
- 心臓の危険因子
- 麻酔禁忌
- -参加者の拒否、認知症、または創傷ケアの実行不能による外科的コンプライアンスの低下。
また
•「ハイリスクBCC病変」のある参加者。 「高リスク」の BCC 病変は、次のように定義されます。
直径が最大の大きなBCC病変：
- 四肢で 15 mm 以上、最大直径が 10 mm 以上の膝の下を除く
- 胴体で20mm以上
- 顔面に15mm以上、または顔面中央部（スワンソンによるHゾーン）または耳の病変 6つ以上の適格な病変を持つ参加者では、治療する6つの病変が無作為に選択されました.
除外基準:
- -4週間以内の病変の前治療。
- 臨床的および/または組織学的に評価された純粋な形態および/または高度に浸潤した病変。 (臨床的に)高度に浸潤していない結節性/形態形態の混合病変が含まれる場合があります。
- ポルフィリン症の参加者。
- 色素沈着病変。
- -Metvix®または類似の化合物に対する既知のアレルギー。
- -同時または過去30日以内の別の臨床研究への参加
- ゴーリン症候群の参加者。
- 色素性乾皮症の参加者
- 妊娠中または授乳中（出産の可能性のあるすべての女性は、妊娠検査で陰性であることを記録し、治療中およびその後少なくとも1か月間は避妊を使用する必要があります）.
- 不十分なプロトコル コンプライアンスのリスクに関連する状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Metvix® PDT
基底細胞癌 (BCC) 病変を有する参加者は、Metvix® クリーム 160 ミリグラム/グラム (mg/g) を 3 時間適用した光線力学療法 (PDT) を受け、続いて非コヒーレント光を使用して 75 ジュール毎のフルエンシーで照射されました。平方センチメートル (J/cm*2) および 1 平方センチメートルあたり 70 ～ 200 ミリワット (mW/cm*2) の流暢率は、最大 13 週間です。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後の Metvix PDT サイクルから 3 か月後に組織学的に確認された患者完全奏効 (CR) を有する参加者の割合
時間枠：最後の Metvix PDT サイクルから 3 か月後、最大 6 か月
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患者の完全奏効 (CR) は、組織学的検査で結節性基底細胞癌 (BCC) の所見が陰性であった参加者内の病変の 100% として定義されました。
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最後の Metvix PDT サイクルから 3 か月後、最大 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最後の Metvix PDT サイクルから 3 か月後に完全奏効した病変の数
時間枠：最後の Metvix PDT サイクルから 3 か月後、最大 6 か月
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完全奏効は、治療部位に臨床的に目に見える BCC 病変がないことと定義されました。
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最後の Metvix PDT サイクルから 3 か月後、最大 6 か月
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最後の Metvix PDT サイクルから 3 か月後に治験責任医師が評価した全体的な化粧品の結果
時間枠：最後の metvix PDT サイクルから 3 か月後、最大 6 か月
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化粧品の転帰は、研究者と参加者の両方によって評価され、100%の病変が完全に反応した参加者が対象でした。 全体的な美容転帰は、以下の徴候または症状の発生に関して評価されました。瘢痕化、萎縮、硬化、発赤または色素沈着の変化。 研究者は、化粧品の結果を次のように評価しました。
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最後の metvix PDT サイクルから 3 か月後、最大 6 か月
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最後の Metvix PDT サイクルから 3 か月後に参加者が評価した全体的な化粧品の結果
時間枠：最後の metvix PDT サイクルから 3 か月後、最大 6 か月
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化粧品の転帰は、研究者と参加者の両方によって評価され、100%の病変が完全に反応した参加者が対象でした。 全体的な美容転帰は、以下の徴候または症状の発生に関して評価されました。瘢痕化、萎縮、硬化、発赤または色素沈着の変化。 参加者は、化粧品の結果を次のように評価しました。 優：瘢痕、萎縮または硬結がなく、隣接する皮膚と比較して発赤または色素沈着の変化がまったくないかわずかである 良好：瘢痕、萎縮または硬結がないが、隣接する皮膚と比較して赤みまたは色素沈着の変化が中等度である瘢痕化、萎縮または硬結不良: 瘢痕化、萎縮または硬結の広範な発生。 |
最後の metvix PDT サイクルから 3 か月後、最大 6 か月
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完全クリアランス群の再発率
時間枠：最後の Metvix PDT サイクルから 12、24、36、48、60 か月後、最大 5 年
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完全クリアランス(CC)群の再発率を分析した。
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最後の Metvix PDT サイクルから 12、24、36、48、60 か月後、最大 5 年
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最後の Metvix PDT サイクルから 24、36、48、および 60 か月後に治験責任医師が評価した全体的な美容転帰
時間枠：最後の Metvix PDT サイクルから 24、36、および 60 か月後、最大 5 年
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化粧品の転帰は、研究者と参加者の両方によって評価され、100%の病変が完全に反応した参加者が対象でした。 全体的な美容転帰は、以下の徴候または症状の発生に関して評価されました。瘢痕化、萎縮、硬化、発赤または色素沈着の変化。 研究者は、化粧品の結果を次のように評価しました。 優：瘢痕、萎縮または硬結がなく、隣接する皮膚と比較して発赤または色素沈着の変化がまったくないかわずかである 良好：瘢痕、萎縮または硬結がないが、隣接する皮膚と比較して赤みまたは色素沈着の変化が中等度である瘢痕化、萎縮または硬結不良: 瘢痕化、萎縮または硬結の広範な発生。 |
最後の Metvix PDT サイクルから 24、36、および 60 か月後、最大 5 年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carl Vinciullo, MD、Dermatology Surgery & Laser Centre, Perth
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PC T310/00
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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