- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00474123
스타틴과 에제티미브의 항혈소판 및 항염증 효과
고용량 스타틴 단독요법과 중등도 스타틴 플러스 에제티미브의 항혈소판 및 항염증 효과 비교
안정형 관상동맥질환(CAD) 환자에서 콜레스테롤 감소의 다발성 효과가 고용량 심바스타틴 단독 요법과 에제티미브/심바스타틴 병용 요법 간에 다른지는 명확하지 않습니다.
연구자들은 에제티미브 10mg/심바스타틴 20mg(E10/S20)과 심바스타틴 80mg(S80)의 항염증 및 항혈소판 효과를 비교하고자 했습니다.
연구 개요
상세 설명
소개
관상동맥질환(CAD) 환자들 사이에서 강력한 증거 기반은 스타틴 요법이 사망률 및 기타 심혈관 부작용에 미치는 유익한 효과를 뒷받침합니다. 최근 두 건의 대규모 임상시험에서 표준 용량의 스타틴 요법과 비교하여 고용량 스타틴이 저밀도 지단백 C(LDL-C) 수치를 극도로 낮추고 관상 동맥 사건을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 지단백질-C(LDL-C). 그 후, 최근 가이드라인에서는 관상동맥질환(CAD) 환자의 저밀도지단백C(LDL-C) 치료 목표를 70mg/dL 미만으로 제안했습니다. 이러한 낮은 저밀도 지단백 C(LDL-C) 수치를 달성하려면 종종 50% 이상의 집중적인 저밀도 지단백 C(LDL-C) 감소가 필요합니다. 장내 콜레스테롤 흡수 억제제인 에제티미브는 스타틴 단독 요법으로 저밀도지단백C(LDL-C)를 치료 목표 이하로 낮추지 못하는 경우 추가 요법으로 사용할 수 있다.
또한 스타틴의 항염증 및 항혈전 다발성 효과는 적어도 부분적으로는 무작위 시험에서 입증된 큰 이점을 설명할 수 있습니다. 예를 들어, 스타틴으로 치료받은 고콜레스테롤혈증 환자에서 C-반응성 단백질(CRP)과 같은 염증 관련 마커의 감소가 설명되었지만 이 효과가 저밀도 지단백-C(LDL)와 분명히 독립적인지 여부에 대해서는 논쟁의 여지가 있습니다. -씨).
또한, 스타틴 요법에 의한 혈소판 억제 효과는 잘 확립되어 있지만, 스타틴 요법에 의한 혈소판 억제가 저밀도 지단백 C(LDL-C)의 감소에 의존하는지 또는 세포내 혈소판 억제에 의존하는지 아직 명확하지 않습니다. 분해 효과를 수반하는 신호 경로.
저밀도 지단백질-C(LDL-C) 감소에 두 가지 대체 약리학적 전략이 동등하게 효과적입니다. 이 두 가지 전략이 염증과 혈소판에 대해 서로 다른 콜레스테롤 독립적 다발성 효과를 갖는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 우리는 콜레스테롤을 감소시키기 위한 두 가지 집중 약리학적 전략의 항염증 및 항혈소판 효과를 비교했습니다: 심바스타틴 80mg(S80) 대 에제티미브 10mg/심바스타틴 20mg(E10/S20). 항염증 효과는 C-반응성 단백질(CRP), 단핵구 화학유인 단백질(MCP)-1, 산화 저밀도 지단백질-C(oxLDL), 가용성 세포간 접착 분자(sICAM) -1. 혈소판 응집도 두 전략 간에 비교되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Heart Institute (InCor) HOSPITAL DAS CLINICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SAO PAULO (HCFMUSP)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안정형 협심증
- 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 70-160 mg/dl
제외 기준:
- 신부전
- 나이>80
- 심바스타틴 전류 치료>20mg
- 간질환
- 염증성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 심바스타틴 80mg
환자들은 6주 동안 심바스타틴 80mg으로 치료를 받았습니다.
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심바스타틴 80mg/일, 단일 용량, 6주간.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 에제티미베 10mg / 심바스타틴 20mg
환자들은 6주 동안 매일 Ezetimibe 10mg/Simvastatin 20mg으로 치료를 받았습니다.
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에제티미베 10mg / 심바스타틴 20mg 환자들은 6주 동안 매일 Ezetimibe 10mg/Simvastatin 20mg으로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질
기간: 6주 기준선에서 변경
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혈청은 혈액 샘플로부터 원심분리에 의해 분리되었다.
고감도 C 반응성 단백질 측정을 위해 전정맥혈을 항응고제 없이 튜브에 채취하여 상온에서 원심분리하였습니다.
혈청 C-반응성 단백질은 고감도, 라텍스 미립자-강화 면역비탁법 분석(Behring Nephelometer Analyzer System; Behring Diagnostics, Somerville, NJ)으로 평가되었습니다.
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6주 기준선에서 변경
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산화 저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 6주 기준선에서 변경
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혈청 샘플을 -70°C에 보관하고 분석 조건의 변동을 피하기 위해 ELISA로 동시에 측정했습니다.
oxLDL(Mercodia, USA)을 검출하는 상업적 ELISA 검정을 적용하였다.
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6주 기준선에서 변경
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혈소판 기능 분석기[PFA]-100
기간: 6주 기준선에서 변경
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혈소판 기능 검사를 위해 샘플을 3.8% 구연산나트륨(완충액, pH 5.5, Vacutainer, Becton Dickinson, Plymouth, UK)에서 수집했습니다.
혈소판 기능 분석은 채혈 후 2시간 이내에 처리되었습니다.
PFA-100은 폐쇄 시간(CT)을 기록합니다. 즉, 테스트 시작부터 혈소판 마개가 구멍을 막을 때까지의 시간(초)을 의미합니다.
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6주 기준선에서 변경
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단핵구 화학유인 단백질(MCP)-1
기간: 6주 기준선에서 변경
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혈청 샘플을 -70°C에 보관하고 분석 조건의 변동을 피하기 위해 ELISA로 동시에 측정했습니다.
MCP-1/ICAM-1을 검출하는 상업용 ELISA 검정(R&D Systems, Europe, Abingdon, UK).
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6주 기준선에서 변경
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용해성 세포간 접착 분자(sICAM)-1
기간: 6주 기준선에서 변경
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혈청 샘플은 -70°C에 보관하고 분석 조건의 변동을 피하기 위해 ELISA로 동시에 측정했습니다.
MCP-1/ICAM-1을 검출하는 상업용 ELISA 분석(R&D Systems, Europe, Abingdon, UK)
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6주 기준선에서 변경
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가용성 CD40 리간드
기간: 공복시 정맥혈 샘플은 무작위화 직후와 6주간의 연구 기간 종료 후 채취되었습니다.
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SCD40L(R&D Systems, USA)을 검출하는 상용 ELISA 분석법을 적용했습니다.
검출 한계 및 분석 내 변동성은 각각 다음과 같았습니다: sCD-40L 15.6 pg/mL(분석 내 변동성은 이용 가능하지 않음).
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공복시 정맥혈 샘플은 무작위화 직후와 6주간의 연구 기간 종료 후 채취되었습니다.
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인터루킨-6
기간: 공복시 정맥혈 샘플은 무작위화 직후와 6주간의 연구 기간 종료 후 채취되었습니다.
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IL-6(Siemens, USA)을 검출하는 상용 ELISA 검정을 적용하였다.
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공복시 정맥혈 샘플은 무작위화 직후와 6주간의 연구 기간 종료 후 채취되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL 콜레스테롤
기간: 공복시 정맥혈 샘플은 무작위화 직후 및 6주의 연구 기간 종료 시점에 채취되었습니다.
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공복시 정맥혈 샘플은 무작위화 직후 및 6주의 연구 기간 종료 시점에 채취되었습니다.
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중성지방
기간: 공복시 정맥혈 샘플은 무작위화 직후 및 6주의 연구 기간 종료 시점에 채취되었습니다.
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공복시 정맥혈 샘플은 무작위화 직후 및 6주의 연구 기간 종료 시점에 채취되었습니다.
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내피 전구 세포
기간: 공복시 정맥혈 샘플은 무작위화 직후 및 6주의 연구 기간 종료 시점에 채취되었습니다.
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내피 전구 세포를 유동 세포측정법으로 평가하였다.
선택된 세포는 CD31, CD34 및 VEGFR 수용체에 대해 양성이었다.
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공복시 정맥혈 샘플은 무작위화 직후 및 6주의 연구 기간 종료 시점에 채취되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: CARLOS V SERRANO, PHD, Heart Institute (InCor) HOSPITAL DAS CLINICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SAO PAULO (HCFMUSP)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pesaro AE, Serrano CV Jr, Katz M, Marti L, Fernandes JL, Parra PR, Campos AH. Increasing doses of simvastatin versus combined ezetimibe/simvastatin: effect on circulating endothelial progenitor cells. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2013 Sep;18(5):447-52. doi: 10.1177/1074248413489771. Epub 2013 Jun 5.
- Pesaro AE, Serrano CV Jr, Katz M, Campos AH, Lopes RD, Marti LC, Martins HS, Sunahara RS, Maranhao RC, Nicolau JC. Inflammation and circulating endothelial progenitor cells in patients with coronary artery disease and residual platelet reactivity. Clinics (Sao Paulo). 2012 Sep;67(9):1117-21. doi: 10.6061/clinics/2012(09)21. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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