진행성 고형 종양에서의 AN0025 및 Pembrolizumab 조합

포함 기준:

Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.

조직학적으로 확인된 국소 진행성 및 절제 불가능 또는 전이성 질환으로 진단됨.

1a단계:

방광의 요로상피암 또는 편평 또는 비편평 NSCLC 환자

1b상 확장 코호트:

다음 종양 유형 중 하나로 진단된 환자:

A. 방광의 요로상피암 B. NSCLC, 편평 또는 비편평 C. TNBC D. 자궁경부암 E. MSS CRC

항 PD-1/PD-L1 단클론 항체(mAb) 단독 요법으로 또는 다른 관문 억제제 또는 다른 요법과 병용하여(1a상, 1b상 코호트 A 또는 B) 치료를 진행했거나 이전에 항 - PD-1/PD-L1 요법 및 실패한 치료 기준 치료(1b상 코호트 C, D 또는 E).

진행성 질환에 대한 전신 요법을 이전에 3회 이하로 받았습니다.

보관 종양 조직 샘플을 제공했거나 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 코어 또는 절제 생검을 새로 얻었습니다.

심초음파 또는 MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔에서 좌심실 박출률(LVEF)이 50%를 초과합니다.

적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

이전의 항-PD-1 또는 항-PD-L1의 3등급 이상의 면역 관련(irAE) 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA)에 대한 제제로 인해 치료가 중단되었습니다. -4, OX 40, CD137)

치료 전 4주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 시험용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받은 적이 있는 자.

면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.

기저 또는 편평 세포 피부암 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 지난 2년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 경우.

알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.

알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 B형 또는 C형 간염 병력이 있거나 B형 간염 항원(HBsAg)/B형 간염 바이러스(HBV) DNA 또는 C형 간염 항체 또는 RNA에 양성인 것으로 알려진 참가자.

수정된 QT의 연장.

중대한 심혈관 장애.

AN0025의 생체이용률을 손상시킬 수 있는 경구 약물 복용 불능, 흡수장애 증후군 또는 기타 조절되지 않는 위장 상태(예: 메스꺼움, 설사 또는 구토).

스크리닝 방문을 시작으로 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.