진행성 고형 종양에서 AN0025 및 펨브 롤리 주맙 조합

진행성 고형 종양 환자에서 펨브 롤리 주맙과 조합 된 AN0025의 개방 라벨 다기관 Ib 상 연구

스폰서

리드 스폰서: Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

출처 Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.
간단한 요약

이것은 안전성 및 예비 적 평가를위한 공개 라벨, 다기관, 1b 상 연구입니다. 국소 환자에서 펨브 롤리 주맙과 병용 투여 한 AN0025의 효능 진행성 / 전이성 종양. 용량 제한 독성 관찰 단계가 포함됩니다. 확장 단계가 뒤 따릅니다. 등록 된 모든 환자는 AN0025 및 환자가 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 동의를 철회하거나 최대 35주기 (약 2 년) 동안. 복용량 펨브 롤리 주맙은 각 용량 수준에 대해 3 주마다 (Q3W) 200mg으로 일정하게 유지됩니다. AN0025 및 각 코호트에서.

전반적인 상태 모병
시작일 2020-08-20
완료 날짜 2023-03-01
기본 완료 날짜 2022-12-01
단계 1 단계
연구 유형 중재 적
주요 결과
법안 시간 프레임
1 차 결과 측정 3 주
2 차 결과
법안 시간 프레임
ORR and Progression-Free Survival (PFS) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 2 years
응답 기간 (DOR) 2 년
전체 생존 (OS) 2 년
PD-L1 발현에 의한 효능 2 년
등록 84
질환
개입

개입 유형: Drug

개입 이름: AN0025

기술: oral administration

다른 이름: E7046

개입 유형: 의약품

개입 이름: 펨브 롤리 주맙

기술: 주입

적임

기준:

포함 기준: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1 조직 학적으로 확인 된 국소 진행 및 절제 불가능 또는 전이성 진단 질병. 1a 단계 : 방광의 요로 피성 암종, 편평 또는 비 편평 NSCLC 환자 1b 단계 확장 코호트 : 다음 종양 유형 중 하나로 진단 된 환자 : A. 방광의 요로 세포 암 B. NSCLC, 편평 또는 비 편평 C. TNBC D. 자궁 경부암 E. MSS CRC 항 -PD-1 / PD-L1 모노클로 날 항체 (mAb) 투여로 치료가 진행됨 단일 요법으로 또는 다른 체크 포인트 억제제 또는 기타 치료 (1a 상, 1b 상 코호트 A 또는 B) 또는 이전의 항 -PD-1 / PD-L1 요법없이 치료 표준 치료 실패 (1b 상 코호트 C, D 또는 E). 진행성 질환에 대한 전신 요법을 3 회 이하로받은 적이 있습니다. 보관 된 종양 조직 샘플을 제공했거나 새로 얻은 코어 또는 절제 생검 이전에 조사되지 않은 종양 병변. 좌심실 박 출률 (LVEF)이 심장 초음파 검사에서 50 % 이상 또는 다중 게이트 획득 (MUGA) 스캔. 적절한 기관 기능을 갖습니다. 제외 기준: 3 등급 이상의 면역 관련 (irAE)으로 인해 치료가 중단되었습니다. 이전의 항 -PD-1 또는 항 -PD-L1, 또는 다른 자극제 또는 공동 억제 T 세포 수용체 (예 : CTLA-4, OX 40, CD137) 4 회 이내에 임상 시험용 약제를 포함한 전신 항암 치료를받은 적이 있습니다. 주 또는 5 반감기 중 치료 전 더 짧은 기간. 면역 결핍 진단을 받거나 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다 ( 매일 10mg을 초과하는 프레드니손 등가 투여) 또는 다른 형태의 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7 일 이내에 면역 억제 요법. 다음을 제외하고 지난 2 년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양의 병력이있는 경우 기저 또는 편평 세포 피부암, 또는 자궁 경부 또는 유방의 상피내 암종 잠재적으로 치료 요법을 받았습니다. 알려진 활성 CNS 전이 및 / 또는 암종 수막염이 있습니다. 알려진 인체 면역 결핍 바이러스 (HIV) 및 / 또는 B 형 간염 또는 C 형 감염 또는 B 형 간염 항원 (HBsAg) / B 형 간염 바이러스 양성으로 알려진 경우 (HBV) DNA 또는 C 형 간염 항체 또는 RNA. 수정 된 QT의 연장. 심각한 심혈관 손상. 경구 약물 복용 불능, 흡수 장애 증후군 또는 기타 통제되지 않은 위장관 상태 (예 : 메스꺼움, 설사 또는 구토) AN0025의 생체 이용률. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 출산 할 예정인 경우 스크리닝 방문부터 120 일 후까지 예상되는 연구 기간 연구 치료제의 마지막 용량.

성별:

모두

최소 연령:

18 년

최대 연령:

N / A

건강한 자원 봉사자:

아니

전체 공식
역할 입회
Nathan Lautermilch, Ph.D. Study Director ADLAI NORTYE USA INC.
전반적인 연락처

성: Nathan Lautermilch, Ph.D.

전화: 1-848-230-7430

전화 내선.: 414

이메일: [email protected]

위치
시설: 상태: 접촉:
MD Anderson Cancer Center | Houston, Texas, 77030, United States Recruiting David Hong, MD 713-563-5844 [email protected]
University of Utah School of Medicine Huntsman Cancer Institute | Salt Lake City, Utah, 84112, United States Recruiting Arun Athithan [email protected] Wallace Akerley, M.D. Principal Investigator
University of Virginia | Richmond, Virginia, 22908, United States Recruiting Jennifer Drake, BSN, RN 434-297-7782 Matthew Reilley, M.D. Principal Investigator
Centre Léon Bérard | Lyon, France Recruiting Marielle BOSSE-PLATIERE 33 (0)4 69 85 61 51 [email protected] Philippe Cassier, MD Principal Investigator
Gustave Roussy | Paris, 94805, France Recruiting Assia HAMAMOUCHE (+33) 1 42 11 56 54 [email protected] Aurélien Marabelle, M.D. Principal Investigator
위치 국가

France

United States

확인 날짜

2020-12-01

책임있는 당사자

유형: 스폰서

확장 된 액세스 있음 아니
팔 수 6
팔 그룹

상표: Ph1a: Urothelial carcinoma of the bladder and NSCLC

유형: Experimental

기술: Patients will receive AN0025 orally once daily (QD); Pembrolizumab, 200mg as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.

상표: 1b 단계 : 방광의 요로 세포 암

유형: 실험적

기술: 환자는 AN0025를 매일 1 회 (QD) 경구로받습니다. 펨브 롤리 주맙, 200mg을 3 주마다 30 분에 걸쳐 정맥 주입.

상표: 1b 상 : 비소 세포 폐암 (NSCLC)

유형: 실험적

기술: 환자는 AN0025를 매일 1 회 (QD) 경구로받습니다. 펨브 롤리 주맙, 200mg을 3 주마다 30 분에 걸쳐 정맥 주입.

상표: 1b 상 : 삼중 음성 유방암 (TNBC)

유형: 실험적

기술: 환자는 AN0025를 매일 1 회 (QD) 경구로받습니다. 펨브 롤리 주맙, 200mg을 3 주마다 30 분에 걸쳐 정맥 주입.

상표: 1b 단계 : 자궁 경부

유형: 실험적

기술: 환자는 AN0025를 매일 1 회 (QD) 경구로받습니다. 펨브 롤리 주맙, 200mg을 3 주마다 30 분에 걸쳐 정맥 주입.

상표: 1b 단계 : 미세 위성 안정 (MSS) 대장 암 (CRC)

유형: 실험적

기술: 환자는 AN0025를 매일 1 회 (QD) 경구로받습니다. 펨브 롤리 주맙, 200mg을 3 주마다 30 분에 걸쳐 정맥 주입.

연구 설계 정보

배당: 비 무작위

개입 모델: 병렬 할당

주요 목적: 치료

마스킹: 없음 (오픈 레이블)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News