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현미부수체 안정성(MSS) 진행성 대장암 환자에서 니볼루맙 및 렐라틀리맙 연구

2025년 6월 5일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

니볼루맙과 릴라틀리맙 병용요법으로 치료받은 현미부수체 안정성(MSS) 진행성 대장암 환자의 반응 및 바이오마커를 평가하는 A상 2상 연구

이 연구의 목적은 전이성 또는 국소 진행성 MSS(microsatellite stable) 대장암 환자에서 nivolumab 및 relatlimab의 안전성과 임상 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 전이성 또는 국소 진행성 현미부수체 안정(MSS) 결장직장 선암종이 있습니다.
  • 코호트 A: 원발성 병변은 복합 PD-L1/뮤신(CPM) 점수 ≥ 15%를 갖는다.
  • 코호트 B: 원발성 병변은 복합 PD-L1/뮤신(CPM) 점수 < 15%를 갖는다.
  • 코호트 C: 원발성 종양의 사전 외과적 절제술. 전향적 바이오마커 평가가 필요하지 않습니다.
  • 최소 한 가지 이상의 화학 요법을 받아야 합니다.
  • RECIST 1.1을 사용하여 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재하는 환자.
  • 환자는 원발성 종양의 외과적 절제에서 사용 가능한 보관 조직이 있어야 합니다.
  • 종양 생검에 대한 환자의 수락.
  • 수명이 3개월 이상입니다.
  • 환자는 연구에 의해 정의된 적절한 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 기록된 LVEF ≥ 50% - 약물 투여 전 6개월.
  • 연구 중에 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 뇌 전이의 알려진 병력 또는 증거. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 치료 시작 전 4주 동안 안정적이고, 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이가 없고, 연구 치료 시작 전 최소 1주 동안 스테로이드를 사용하지 않는 경우 참여할 수 있습니다.
  • 모든 항신생물 요법이 필요합니다.
  • 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 또는 항-Lag-3 항체를 사용한 이전 치료 이력.
  • 연구 치료 전 14일 이내에 화학요법, 방사선 또는 스테로이드를 투여받았습니다.
  • 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 세포독성 약물을 복용한 자.
  • 단일 클론 항체에 대한 과민 반응.
  • 조절되지 않는 급성 또는 만성 질환이 있습니다.
  • 알려진 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환이 있습니다.
  • 면역 결핍 진단이 있습니다.
  • 이전 조직 또는 장기 동종이식 또는 동종 골수 이식.
  • 매일 보충 산소가 필요합니다.
  • 간질성 폐질환의 병력.
  • 매일 보충 산소가 필요합니다.
  • 심각한 심장병
  • 정보에 입각한 동의 전 1년 동안 뇌염, 수막염 또는 조절되지 않는 발작의 병력.
  • 스크리닝 시 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염.
  • 활성 감염이 있습니다.
  • 채혈 불가.
  • 조절되지 않는 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A : 복합 PD-L1/뮤신 (CPM) 양성 결장 직장암

참가자는 CPM 점수에 대해 사전 스크리닝되었습니다. CPM 점수는 각 참가자의 1 차 종양 조직을 사용하여 종양 계면에서의 PD-L1 발현의 백분율 및 종양 영역 ([ % PD-L1 + % acellular mucin]/2)에서 세포질 뮤신의 백분율을 통합한다. CPM 양성을 결정하기 위해 15% 이상의 CPM 점수 컷오프를 사용했습니다.

참가자는 480mg 니볼 루맙과 160mg의 Relatlimab을 받았다.
의약품: 니볼 루맙
Nivolumab은 28 일주기마다 1 일에 IV를 투여 하였다.
다른 이름들:
  • Opdivo, BMS-936558, 항 -PD-1
의약품: Relatlimab
Relatlimab은 28 일주기마다 1 일에 IV를 투여 하였다.
다른 이름들:
  • BMS-986016, 항 -LAG-3
실험적: 코호트 B : 복합 PD-L1/뮤신 (CPM) 음성 결장 직장암

참가자는 CPM 점수에 대해 사전 스크리닝되었습니다. CPM 점수는 각 참가자의 1 차 종양 조직을 사용하여 종양 계면에서의 PD-L1 발현의 백분율 및 종양 영역 ([ % PD-L1 + % acellular mucin]/2)에서 세포질 뮤신의 백분율을 통합한다. 15% 미만의 CPM 점수 컷오프를 사용하여 CPM 부정성을 결정했습니다.

참가자는 480mg 니볼 루맙과 160mg의 Relatlimab을 받았다.
의약품: 니볼 루맙
Nivolumab은 28 일주기마다 1 일에 IV를 투여 하였다.
다른 이름들:
  • Opdivo, BMS-936558, 항 -PD-1
의약품: Relatlimab
Relatlimab은 28 일주기마다 1 일에 IV를 투여 하였다.
다른 이름들:
  • BMS-986016, 항 -LAG-3
실험적: 코호트 C : 바이오 마커 평가가 필요없는 결장 직장암

참가자는 복합 PD-L1/mucin (CPM) 점수에 대해 사전 신고되지 않았습니다.

참가자는 480mg의 니 볼 루맙 및 960mg의 Relatlimab을 받았다 (용량은 480mg 또는 160mg으로 감소).
의약품: 니볼 루맙
Nivolumab은 28 일주기마다 1 일에 IV를 투여 하였다.
다른 이름들:
  • Opdivo, BMS-936558, 항 -PD-1
의약품: Relatlimab
Relatlimab은 28 일주기마다 1 일에 IV를 투여 하였다.
다른 이름들:
  • BMS-986016, 항 -LAG-3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 12 개월
ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 환자의 수로 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 실종, PR은 => 30% 표적 병변의 직경의 합의 감소입니다. 기저 후 종양 평가 이전에 독성 또는 임상 진행으로 중단되는 참가자는 비 응답자로 간주됩니다. 첫 번째 복용량의 연구 약물 이전에 다른 이유로 중단하는 참가자는 분석에 포함되지 않습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단이 필요한 약물 관련 부작용 (AES)을 경험하는 참가자 수
기간: 12 개월
NCI CTCAE v5.0을 사용하여 정의됩니다
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J18119
  • IRB00173537 (기타 식별자: JHM IRB)
  • CA224-068 (기타 식별자: other)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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