IV Diclofenac Sodium(2회 용량) 대 경구 Diclofenac 칼륨의 약동학을 비교하기 위한 연구
2007년 12월 27일 업데이트: Javelin Pharmaceuticals
단일 및 다중 용량 투여 후 건강한 성인 지원자에서 IV 디클로페낙 나트륨(2회 용량) 대 경구 디클로페낙 칼륨의 약동학을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 승인된 기준 제품인 경구용 디클로페낙 칼륨(Cataflam® 50mg)과 비교하여 단일 및 다중 용량 투여 후 정맥 내 디클로페낙 나트륨(DIC075V) 18.75mg 및 37.5mg의 약동학 매개변수를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 정맥내 디클로페낙 나트륨 DIC075V(18.75mg 및 37.5mg) 대 경구 디클로페낙 칼륨(Cataflam® 50mg)의 약동학을 단일 및 다중 용량 투여 후 건강한 성인 지원자.
각 치료 순서는 치료 순서 사이에 48시간 휴약 기간을 두고 6시간마다 1회 투여(치료 순서당 총 4회 투여)했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Parexel International
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 지원자.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 흡연 또는 사용된 담배 또는 니코틴 제품 또는 연구 기간 동안 예상되는 경우.
- 디클로페낙, 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 이전 및/또는 현재 소화성 궤양 병력, 위장관 출혈 또는 B형 간염 또는 C형 간염 또는 HIV 항체에 대해 양성인 출혈 체질, 또는 천식 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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DIC075V 18.75mg
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실험적: 2
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DIC075V 37.5mg
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활성 비교기: 삼
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경구 디클로페낙 칼륨 50 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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승인된 참조 제품인 경구용 디클로페낙 칼륨(Cataflam® 50mg)과 비교하여 단일 및 다중 용량 투여 후 정맥 내 디클로페낙 나트륨(DIC075V) 18.75mg 및 37.5mg의 약동학 매개변수를 평가합니다.
기간: 7일 동안 여러 시점
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7일 동안 여러 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Terri Lunsford, MD, Parexel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFC-PK-006
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