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Estudio para comparar la farmacocinética del diclofenaco sódico intravenoso (2 dosis) frente al diclofenaco potásico oral

27 de diciembre de 2007 actualizado por: Javelin Pharmaceuticals

Estudio abierto, aleatorizado y de un solo centro para comparar la farmacocinética del diclofenaco sódico intravenoso (2 dosis) frente al diclofenaco potásico oral en voluntarios adultos sanos después de la administración de dosis únicas y múltiples

El propósito de este estudio es evaluar los parámetros farmacocinéticos del diclofenaco sódico intravenoso (DIC075V) 18,75 mg y 37,5 mg después de la administración de dosis únicas y múltiples, en comparación con el diclofenaco potásico oral (Cataflam® 50 mg), el producto de referencia aprobado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio cruzado de un solo centro, abierto, de tres tratamientos, seis secuencias y tres períodos para evaluar la farmacocinética del diclofenaco sódico DIC075V intravenoso (18,75 mg y 37,5 mg) frente al diclofenaco potásico oral (Cataflam® 50 mg) en voluntarios adultos sanos después de la administración de dosis únicas y múltiples. Cada secuencia de tratamiento recibió 1 dosis cada 6 horas (para un total de 4 dosis por secuencia de tratamiento) con un período de lavado de 48 horas entre las secuencias de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Parexel International

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos entre 18 y 55 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Fumó o usó productos de tabaco o nicotina en los últimos seis meses o espera hacerlo durante el estudio.
  • Alergia conocida o hipersensibilidad al diclofenaco, aspirina u otros AINE.
  • Antecedentes de úlcera péptica anterior y/o presente, hemorragia gastrointestinal o cualquier diátesis hemorrágica, positivo para hepatitis B o hepatitis C o para anticuerpos contra el VIH, o antecedentes de asma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Diclofenaco sódico intravenoso (DIC075V) 18,75 mg
DIC075V 18,75 mg
Experimental: 2
Droga: Diclofenaco sódico intravenoso (DIC075V) 37,5 mg
DIC075V 37,5 mg
Comparador activo: 3
Droga: Diclofenaco potásico oral 50 mg
Diclofenaco potásico oral 50 mg
Otros nombres:
  • Cataflama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los parámetros farmacocinéticos del diclofenaco sódico intravenoso (DIC075V) 18,75 mg y 37,5 mg después de la administración de dosis única y múltiple, en comparación con el diclofenaco potásico oral (Cataflam® 50 mg), el producto de referencia aprobado.
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo durante 7 días
Varios puntos de tiempo durante 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Javelin Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Terri Lunsford, MD, Parexel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DFC-PK-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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