Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetiky IV diklofenaku sodného (2 dávky) a perorálního diklofenaku draselného

27. prosince 2007 aktualizováno: Javelin Pharmaceuticals

Otevřená, randomizovaná studie s jedním centrem k porovnání farmakokinetiky IV sodné soli diklofenaku (2 dávky) oproti perorálnímu draselnému diklofenaku u zdravých dospělých dobrovolníků po podání jedné a více dávek

Účelem této studie je posoudit farmakokinetické parametry intravenózního diklofenaku sodného (DIC075V) 18,75 mg a 37,5 mg po podání jedné a více dávek ve srovnání s perorálním diklofenakem draselným (Cataflam® 50 mg), schváleným referenčním produktem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, tříléčebná, šestisekvenční, třídobá, zkřížená studie s jedním centrem k vyhodnocení farmakokinetiky intravenózního diklofenaku sodného DIC075V (18,75 mg a 37,5 mg) oproti perorálnímu diklofenaku draselného (Cataflam® 50 mg) v zdravým dospělým dobrovolníkům po podání jedné a více dávek. Každá léčebná sekvence obdržela 1 dávku každých 6 hodin (pro celkem 4 dávky na léčebnou sekvenci) s 48hodinovým vymývacím obdobím mezi léčebnými sekvencemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Parexel International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 55 let.

Kritéria vyloučení:

  • Kouřil nebo užíval tabák nebo nikotinové výrobky v posledních šesti měsících nebo očekává, že bude během studie.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na diklofenak, aspirin nebo jiná NSAID.
  • Anamnéza předchozí a/nebo současné peptické ulcerace, GI krvácení nebo jakákoli krvácivá diatéza, pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo na HIV protilátky, nebo anamnéza astmatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Intravenózní diklofenak sodný (DIC075V) 18,75 mg
DIC075V 18,75 mg
Experimentální: 2
Lék: Intravenózní diklofenak sodný (DIC075V) 37,5 mg
DIC075V 37,5 mg
Aktivní komparátor: 3
Lék: Perorální diklofenak draselný 50 mg
Perorální diklofenak draselný 50 mg
Ostatní jména:
  • Cataflam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro posouzení farmakokinetických parametrů intravenózního diklofenaku sodného (DIC075V) 18,75 mg a 37,5 mg po podání jedné a více dávek ve srovnání s perorálním diklofenakem draselným (Cataflam® 50 mg), schváleným referenčním produktem.
Časové okno: Několik časových bodů během 7 dnů
Několik časových bodů během 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Javelin Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terri Lunsford, MD, Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFC-PK-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit