Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken af ​​IV Diclofenac Natrium (2 doser) versus oral Diclofenac Kalium

27. december 2007 opdateret af: Javelin Pharmaceuticals

Open-label, randomiseret, enkeltcenterundersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken af ​​IV Diclofenac Natrium (2 doser) versus oral Diclofenac Kalium hos raske voksne frivillige efter administration af enkelt- og multiple doser

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de farmakokinetiske parametre for intravenøs diclofenacnatrium (DIC075V) 18,75 mg og 37,5 mg efter enkelt- og flerdosisadministration sammenlignet med oralt diclofenackalium (Cataflam® 50 mg), det godkendte referenceprodukt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en åben-label, tre-behandlings, seks sekvens, tre-perioder, single center crossover undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af ​​intravenøs diclofenac natrium DIC075V (18,75 mg og 37,5 mg) versus oral diclofenac kalium (Cataflam® 50 mg) i raske voksne frivillige efter administration af enkelt- og flerdosis. Hver behandlingssekvens modtog 1 dosis hver 6. time (for i alt 4 doser pr. behandlingssekvens) med en 48-timers udvaskningsperiode mellem behandlingssekvenserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Parexel International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige mellem 18 og 55 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Røget eller brugt tobak eller nikotinprodukter inden for de seneste seks måneder eller forventer at gøre det under undersøgelsen.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for diclofenac, aspirin eller andre NSAID'er.
  • Anamnese med tidligere og/eller nuværende mavesår, gastrointestinal blødning eller enhver blødende diatese, positiv for hepatitis B eller hepatitis C eller for HIV-antistoffer, eller historie med astma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Intravenøs diclofenacnatrium (DIC075V) 18,75 mg
DIC075V 18,75 mg
Eksperimentel: 2
Medicin: Intravenøs diclofenacnatrium (DIC075V) 37,5 mg
DIC075V 37,5 mg
Aktiv komparator: 3
Medicin: Oral diclofenac kalium 50 mg
Oral diclofenac kalium 50 mg
Andre navne:
  • Cataflam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere de farmakokinetiske parametre for intravenøs diclofenacnatrium (DIC075V) 18,75 mg og 37,5 mg efter enkelt- og flerdosisadministration sammenlignet med oralt diclofenackalium (Cataflam® 50 mg), det godkendte referenceprodukt.
Tidsramme: Flere tidspunkter over 7 dage
Flere tidspunkter over 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terri Lunsford, MD, Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2007

Først opslået (Skøn)

16. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFC-PK-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs diclofenacnatrium (DIC075V) 18,75 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner