IVジクロフェナクナトリウム（2回投与）と経口ジクロフェナクカリウムの薬物動態を比較する研究
2007年12月27日 更新者：Javelin Pharmaceuticals
単回および複数回投与後の健康な成人ボランティアにおけるIVジクロフェナクナトリウム（2回投与）と経口ジクロフェナクカリウムの薬物動態を比較するための非盲検、無作為化、単一施設研究
この研究の目的は、単回および複数回投与後の静脈内ジクロフェナク ナトリウム (DIC075V) 18.75 mg および 37.5 mg の薬物動態パラメータを、承認された参照製品である経口ジクロフェナク カリウム (Cataflam® 50 mg) と比較して評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、静脈内ジクロフェナク ナトリウム DIC075V (18.75 mg および 37.5 mg) と経口ジクロフェナク カリウム (Cataflam® 50 mg) の薬物動態を評価するための非盲検、3 治療、6 シーケンス、3 期間、単一施設クロスオーバー研究です。単回および複数回投与後の健康な成人ボランティア。
各治療シーケンスは、治療シーケンス間に 48 時間のウォッシュアウト期間を設けて、6 時間ごとに 1 回の投与を受けました (治療シーケンスごとに合計 4 回の投与)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- PAREXEL International
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの健康なボランティア。
除外基準:
- -過去6か月間、または研究中に予定されている喫煙または使用されたタバコまたはニコチン製品。
- -ジクロフェナク、アスピリン、またはその他のNSAIDに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -以前および/または現在の消化性潰瘍、GI出血または出血素因の病歴、B型肝炎またはC型肝炎またはHIV抗体に陽性、または喘息の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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DIC075V 18.75mg
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実験的：2
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DIC075V 37.5mg
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アクティブコンパレータ：3
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経口ジクロフェナクカリウム 50mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回および複数回投与後の静脈内ジクロフェナク ナトリウム (DIC075V) 18.75 mg および 37.5 mg の薬物動態パラメーターを、承認済み参照製品である経口ジクロフェナク カリウム (Cataflam® 50 mg) と比較して評価すること。
時間枠：7日間にわたるいくつかの時点
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7日間にわたるいくつかの時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Terri Lunsford, MD、Parexel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月27日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DFC-PK-006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。