Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von i.v. Diclofenac-Natrium (2 Dosen) im Vergleich zu oralem Diclofenac-Kalium
27. Dezember 2007 aktualisiert von: Javelin Pharmaceuticals
Offene, randomisierte Einzelzentrumsstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik von i.v. Diclofenac-Natrium (2 Dosen) mit oralem Diclofenac-Kalium bei gesunden erwachsenen Freiwilligen nach Einzel- und Mehrfachdosis-Verabreichung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von intravenösem Diclofenac-Natrium (DIC075V) 18,75 mg und 37,5 mg nach Einzel- und Mehrfachgabe im Vergleich zu oralem Diclofenac-Kalium (Cataflam® 50 mg), dem zugelassenen Referenzprodukt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine offene Single-Center-Crossover-Studie mit drei Behandlungen, sechs Sequenzen, drei Perioden zur Bewertung der Pharmakokinetik von intravenösem Diclofenac-Natrium DIC075V (18,75 mg und 37,5 mg) im Vergleich zu oralem Diclofenac-Kalium (Cataflam® 50 mg) in gesunde erwachsene Freiwillige nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung.
Jede Behandlungssequenz erhielt 1 Dosis alle 6 Stunden (insgesamt 4 Dosen pro Behandlungssequenz) mit einer 48-stündigen Auswaschphase zwischen den Behandlungssequenzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- PAREXEL International
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 55 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Gerauchte oder verwendete Tabak- oder Nikotinprodukte in den letzten sechs Monaten oder voraussichtlich während der Studie.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Aspirin oder andere NSAIDs.
- Vorgeschichte früherer und/oder bestehender Magengeschwüre, GI-Blutungen oder blutender Diathesen, positiv für Hepatitis B oder Hepatitis C oder für HIV-Antikörper, oder Vorgeschichte von Asthma.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
DIC075V 18,75 mg
|
|
Experimental: 2
|
DIC075V 37,5 mg
|
|
Aktiver Komparator: 3
|
Orales Diclofenac-Kalium 50 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von intravenösem Diclofenac-Natrium (DIC075V) 18,75 mg und 37,5 mg nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis im Vergleich zu oralem Diclofenac-Kalium (Cataflam® 50 mg), dem zugelassenen Referenzprodukt.
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte über 7 Tage
|
Mehrere Zeitpunkte über 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Terri Lunsford, MD, Parexel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- DFC-PK-006
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .