Estudo para comparar a farmacocinética de diclofenaco de sódio IV (2 doses) versus diclofenaco de potássio oral
27 de dezembro de 2007 atualizado por: Javelin Pharmaceuticals
Estudo Aberto, Randomizado, de Centro Único para Comparar a Farmacocinética de Diclofenaco de Sódio IV (2 Doses) Versus Diclofenaco de Potássio Oral em Voluntários Adultos Saudáveis Após Administração de Dose Única e Múltipla
O objetivo deste estudo é avaliar os parâmetros farmacocinéticos de diclofenaco de sódio intravenoso (DIC075V) 18,75 mg e 37,5 mg após administração de dose única e múltipla, em comparação com diclofenaco de potássio oral (Cataflam® 50 mg), o produto de referência aprovado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto, de três tratamentos, seis sequências, três períodos, cruzado em centro único para avaliar a farmacocinética do diclofenaco sódico intravenoso DIC075V (18,75 mg e 37,5 mg) versus diclofenaco potássico oral (Cataflam® 50 mg) em voluntários adultos saudáveis após administração de dose única e múltipla.
Cada sequência de tratamento recebeu 1 dose a cada 6 horas (para um total de 4 doses por sequência de tratamento) com um período de washout de 48 horas entre as sequências de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel International
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis entre 18 e 55 anos.
Critério de exclusão:
- Fumou ou usou produtos de tabaco ou nicotina nos últimos seis meses ou espera fazê-lo durante o estudo.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, aspirina ou outros AINEs.
- História de ulceração péptica prévia e/ou atual, sangramento gastrointestinal ou qualquer diátese hemorrágica, positiva para hepatite B ou hepatite C ou para anticorpos anti-HIV, ou história de asma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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DIC075V 18,75 mg
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Experimental: 2
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DIC075V 37,5 mg
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Comparador Ativo: 3
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Diclofenaco potássico 50 mg via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar os parâmetros farmacocinéticos de diclofenaco de sódio intravenoso (DIC075V) 18,75 mg e 37,5 mg após administração de dose única e múltipla, em comparação com diclofenaco de potássio oral (Cataflam® 50 mg), o produto de referência aprovado.
Prazo: Vários pontos de tempo ao longo de 7 dias
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Vários pontos de tempo ao longo de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Terri Lunsford, MD, Parexel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- DFC-PK-006
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