Suonensisäisen diklofenaakkinatriumin (2 annosta) farmakokinetiikkaa vertaileva tutkimus oraaliseen diklofenaakkikaliumiin
torstai 27. joulukuuta 2007 päivittänyt: Javelin Pharmaceuticals
Avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrattiin suonensisäisen diklofenaakkinatriumin (2 annosta) farmakokinetiikkaa oraaliseen diklofenaakkikaliumiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla kerta- ja usean annoksen antamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen diklofenaakkinatriumin (DIC075V) 18,75 mg ja 37,5 mg farmakokineettisiä parametreja kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen verrattuna suun kautta otettavaan diklofenaakkikaliumiin (Cataflam® 50 mg), joka on hyväksytty vertailuvalmiste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, kolmen hoidon, kuuden sekvenssin, kolmijaksoinen, yhden keskuksen risteytystutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen diklofenaakkinatrium DIC075V:n (18,75 mg ja 37,5 mg) farmakokinetiikkaa verrattuna oraaliseen diklofenaakkikaliumiin (Cataflam® 50 mg) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla kerta- ja usean annoksen jälkeen.
Kukin hoitojakso sai 1 annoksen 6 tunnin välein (yhteensä 4 annosta hoitojaksoa kohden) ja hoitojaksojen välillä oli 48 tunnin pesujakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Parexel International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 18-55-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Polttanut tai käyttänyt tupakka- tai nikotiinituotteita viimeisen kuuden kuukauden aikana tai olettaa käyttävänsä tutkimuksen aikana.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys diklofenaakille, aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille.
- Aiempi ja/tai nykyinen peptinen haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa verenvuotodiateesi, positiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C tai HIV-vasta-aineille tai astma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
DIC075V 18,75 mg
|
|
Kokeellinen: 2
|
DIC075V 37,5 mg
|
|
Active Comparator: 3
|
Suun kautta otettava diklofenaakkikalium 50 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laskimonsisäisen diklofenaakkinatriumin (DIC075V) 18,75 mg ja 37,5 mg farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen verrattuna suun kautta annettuun diklofenaakkikaliumiin (Cataflam® 50 mg), joka on hyväksytty vertailuvalmiste.
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä 7 päivän aikana
|
Useita aikapisteitä 7 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Terri Lunsford, MD, Parexel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFC-PK-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .