Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne farmakokinetikken til IV diklofenaknatrium (2 doser) versus oral diklofenakkalium

27. desember 2007 oppdatert av: Javelin Pharmaceuticals

Åpen, randomisert, enkeltsenterstudie for å sammenligne farmakokinetikken til IV diklofenaknatrium (2 doser) versus oral diklofenakkalium hos friske voksne frivillige etter administrering av enkelt- og flerdoser

Formålet med denne studien er å vurdere de farmakokinetiske parameterne for intravenøs diklofenaknatrium (DIC075V) 18,75 mg og 37,5 mg etter administrering av enkelt- og flerdoser, sammenlignet med oral diklofenakkalium (Cataflam® 50 mg), det godkjente referanseproduktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, tre-behandlings, seks sekvens, tre-perioders, enkeltsenter-crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken til intravenøs diklofenaknatrium DIC075V (18,75 mg og 37,5 mg) versus oral diklofenakkalium (Cataflam® 50 mg) i friske voksne frivillige etter enkelt- og flerdoseadministrasjon. Hver behandlingssekvens mottok 1 dose hver 6. time (for totalt 4 doser per behandlingssekvens) med en 48-timers utvaskingsperiode mellom behandlingssekvensene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Parexel International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige mellom 18 og 55 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Røkt eller brukt tobakk eller nikotinprodukter i løpet av de siste seks månedene eller forventer å gjøre det under studien.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor diklofenak, aspirin eller andre NSAIDs.
  • Anamnese med tidligere og/eller nåværende magesår, GI-blødninger eller blødende diatese, positiv for hepatitt B eller hepatitt C eller for HIV-antistoffer, eller historie med astma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Intravenøs diklofenaknatrium (DIC075V) 18,75 mg
DIC075V 18,75 mg
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Intravenøs diklofenaknatrium (DIC075V) 37,5 mg
DIC075V 37,5 mg
Aktiv komparator: 3
Legemiddel: Oral diklofenakkalium 50 mg
Oral diklofenakkalium 50 mg
Andre navn:
  • Cataflam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere de farmakokinetiske parameterne for intravenøs diklofenaknatrium (DIC075V) 18,75 mg og 37,5 mg etter enkelt- og flerdoseadministrasjon, sammenlignet med oralt diklofenakkalium (Cataflam® 50 mg), det godkjente referanseproduktet.
Tidsramme: Flere tidspunkter over 7 dager
Flere tidspunkter over 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terri Lunsford, MD, Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFC-PK-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere