Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de farmacokinetiek van intraveneus diclofenac-natrium (2 doses) te vergelijken met oraal diclofenac-kalium

27 december 2007 bijgewerkt door: Javelin Pharmaceuticals

Open-label, gerandomiseerde, single-center studie om de farmacokinetiek van intraveneuze diclofenac-natrium (2 doses) te vergelijken met orale diclofenac-kalium bij gezonde volwassen vrijwilligers na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses

Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetische parameters van intraveneus diclofenac-natrium (DIC075V) 18,75 mg en 37,5 mg na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses, in vergelijking met oraal diclofenac-kalium (Cataflam® 50 mg), het goedgekeurde referentieproduct.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, drie behandelingen, zes sequenties, drie perioden, single-center cross-over studie om de farmacokinetiek van intraveneus diclofenacnatrium DIC075V (18,75 mg en 37,5 mg) te evalueren versus oraal diclofenackalium (Cataflam® 50 mg) in gezonde volwassen vrijwilligers na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses. Elke behandelingsreeks kreeg elke 6 uur 1 dosis (voor een totaal van 4 doses per behandelingsreeks) met een uitwasperiode van 48 uur tussen de behandelingsreeksen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • PAREXEL International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Rookte of gebruikte tabak of nicotineproducten in de afgelopen zes maanden of verwacht dit tijdens het onderzoek.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor diclofenac, aspirine of andere NSAID's.
  • Voorgeschiedenis van eerdere en/of huidige maagzweren, gastro-intestinale bloedingen of een bloedingsdiathese, positief voor hepatitis B of hepatitis C of voor HIV-antilichamen, of voorgeschiedenis van astma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Intraveneus natriumdiclofenac (DIC075V) 18,75 mg
DIC075V 18,75 mg
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Intraveneus natriumdiclofenac (DIC075V) 37,5 mg
DIC075V 37,5 mg
Actieve vergelijker: 3
Geneesmiddel: Oraal diclofenac kalium 50 mg
Oraal diclofenac kalium 50 mg
Andere namen:
  • Cataflam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ter beoordeling van de farmacokinetische parameters van intraveneus diclofenacnatrium (DIC075V) 18,75 mg en 37,5 mg na enkelvoudige en meervoudige toediening, in vergelijking met oraal diclofenackalium (Cataflam® 50 mg), het goedgekeurde referentieproduct.
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen gedurende 7 dagen
Meerdere tijdstippen gedurende 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terri Lunsford, MD, Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFC-PK-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren