Studio per confrontare la farmacocinetica del diclofenac sodico per via endovenosa (2 dosi) rispetto al diclofenac potassico orale
27 dicembre 2007 aggiornato da: Javelin Pharmaceuticals
Studio in aperto, randomizzato, a centro singolo per confrontare la farmacocinetica del diclofenac sodico per via endovenosa (2 dosi) rispetto al diclofenac potassico orale in volontari adulti sani dopo la somministrazione di dosi singole e multiple
Lo scopo di questo studio è valutare i parametri farmacocinetici del diclofenac sodico per via endovenosa (DIC075V) 18,75 mg e 37,5 mg dopo somministrazione di dosi singole e multiple, rispetto al diclofenac potassico orale (Cataflam® 50 mg), il prodotto di riferimento approvato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio crossover a centro singolo, in aperto, a tre trattamenti, a sei sequenze, a tre periodi, per valutare la farmacocinetica del diclofenac sodico DIC075V per via endovenosa (18,75 mg e 37,5 mg) rispetto al diclofenac potassico orale (Cataflam® 50 mg) in volontari adulti sani dopo somministrazione di dosi singole e multiple.
Ciascuna sequenza di trattamento ha ricevuto 1 dose ogni 6 ore (per un totale di 4 dosi per sequenza di trattamento) con un periodo di sospensione di 48 ore tra le sequenze di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Parexel International
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
Criteri di esclusione:
- Tabacco fumato o usato o prodotti a base di nicotina negli ultimi sei mesi o si prevede di farlo durante lo studio.
- Allergia o ipersensibilità nota al diclofenac, all'aspirina o ad altri FANS.
- Storia di ulcera peptica precedente e/o presente, sanguinamento gastrointestinale o qualsiasi diatesi emorragica, positività per epatite B o epatite C o per anticorpi HIV, o storia di asma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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DIC075V 18,75 mg
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Sperimentale: 2
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DIC075V 37,5 mg
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Comparatore attivo: 3
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Diclofenac potassico orale 50 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare i parametri farmacocinetici di diclofenac sodico per via endovenosa (DIC075V) 18,75 mg e 37,5 mg dopo somministrazione di dosi singole e multiple, rispetto al diclofenac potassico orale (Cataflam® 50 mg), il prodotto di riferimento approvato.
Lasso di tempo: Diversi punti temporali nell'arco di 7 giorni
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Diversi punti temporali nell'arco di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Terri Lunsford, MD, Parexel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFC-PK-006
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